Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vähentämisen vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin (ACCEPT)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Jotkut traumaattisille tapahtumille altistuneet henkilöt kokevat sekä psykologisia että kardiovaskulaarisia muutoksia, jotka vaikuttavat heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka psykologisten oireiden (kuten posttraumaattisen stressihäiriön tai PTSD:n) vähentäminen vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmiin, jotka säätelevät sydäntä ja verenpainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ymmärryksessä siitä, kuinka posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi merkitsee ylimääräistä sepelvaltimotaudin (CHD) riskiä, on perustavanlaatuinen aukko.
Tämä johtuu ensisijaisesti kahdesta syystä: (1) ydintutkimukset, jotka tukevat PTSD:n ja sepelvaltimotautiriskin välistä yhteyttä, riippuivat pitkistä seurantajaksoista ilman toistuvaa PTSD:n tai muiden siihen liittyvien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mittausta; (2) PTSD on erittäin samanaikainen sekä haitallisten terveyskäyttäytymisten että psykiatristen komorbiditeettien kanssa, jotka myös vaihtelevat ajan myötä ja voivat suurelta osin selittää PTSD:n ja lisääntyneen sepelvaltimotautiriskin välisen yhteyden.
Pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää paremmin, onko PTSD:n ja sepelvaltimotautiriskin välillä suora yhteys, sekä selvittää ehdokaspatofysiologisten mekanismien rooli.
Tässä hakemuksessa ehdotettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan, kuinka vakiintuneen terapeuttisen toimenpiteen (Cognitive Processing Therapy) jälkeiset muutokset PTSD-oireissa vaikuttavat sepelvaltimotautireitteihin potilailla, joilla on PTSD.
Tämä suunnitelma mahdollistaa hypoteesin arvioinnin, jonka mukaan henkilöillä, joilla on merkittävää paranemista PTSD-oireissa, on myös parantunut sepelvaltimotautiriskin biomarkkerit, ja henkilöillä, jotka eivät paranna tai PTSD-oireet pahenevat, CHD-biomarkkeriaktiivisuus ei muutu tai pahenee. .
Tutkimus antaa myös arvion tärkeimpien stressiin liittyvien sepelvaltimotautien biomarkkereiden roolista PTSD:hen liittyvän lisääntyneen CHD-riskitaakan taustalla.
CHD-biomarkkereiden valinta keskittyi vakiintuneeseen PTSD-yhteyteen stressivastejärjestelmien krooniseen aktivaatioon ja sisältää autonomisen hermoston säätelyhäiriön, kroonisen systeemisen tulehduksen ja verisuonten endoteelin toimintahäiriön.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska sen odotetaan antavan tietoa sekä PTSD-oireiden suorasta vaikutuksesta sepelvaltimotautiriskin reitteihin että näiden järjestelmien roolista ehdokasmekanismeina PTSD:n ja sepelvaltimotautiriskin välisen suhteen taustalla.
Määrittämällä paremmin, kuinka PTSD on sepelvaltimotaudin riskitekijä, ja tunnistamalla siihen liittyvät sairausreitit, ehdotettu tutkimus auttaa laatimaan tietoa sepelvaltimotautien ehkäisystrategioista sekä ohjaamaan optimaalista lääketieteellistä hoitoa haavoittuville miehille ja naisille, joilla on PTSD, erityisesti niillä. jotka pidättäytyvät psykiatrisesta hoidosta tai eivät ole sitä vastenmielisiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 40-65-vuotias;
- hänellä on nykyinen PTSD, joka kestää vähintään kolme kuukautta, Clinician Administered PTSD Scalen (CAPS) DSM 5 -version perusteella, ja CAPS-kokonaispistemäärä on 25 tai enemmän; ja
- On ollut vakaa kaikilla nykyisillä psykiatrisilla lääkkeillä neljä viikkoa ennen Time 1 -arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä näyttöön perustuvaan traumakeskeiseen terapiaan (esim. CPT, pitkäaikainen altistuminen) PTSD:n (nykyisen tai viimeisten 6 kuukauden) hoitoon;
- hänellä on nykyinen dementia tai muu muistin heikkenemissairaus, kuten itseraportissa tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnissa alle 20 pisteet osoittavat;
- hänellä on nykyinen psykoottisen kirjon häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- hänellä on tällä hetkellä hallitsematon päihteidenkäyttöhäiriö, joka häiritsisi hänen kykyään suorittaa tutkimustoimenpiteitä;
- Hänellä on virtsan huumeseulonta positiivinen kokaiinin ja/tai metamfetamiinin suhteen ja hän raportoi kyseisen aineen säännöllisen käytön;
- hänellä on vakava kuulo- tai puhevamma;
- On raskaana;
- Hänellä on todettu sydänsairaus, epänormaali sydämen rytmi, syöpä tai epilepsia
- hänellä on HIV-positiivinen tila ja epävakaa sairaustila ja/tai epävakaa lääkkeiden käyttö;
- on tällä hetkellä altistunut jatkuvalle traumalle (esim. fyysisesti väkivaltainen suhde);
- Hänellä on näkyvästi itsemurha- tai murha-ajatuksia (kliinisen haastattelun perusteella arvioituna);
- Hänellä on vakava/päättävä sairaus tai muu terveysongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen;
- Hänellä on tulehduksellinen sairaus, kuten infektio, kuume, yhden kuukauden onnettomuus tai leikkaus, nivelreuma, lupus tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- ei ole halukas hyväksymään satunnaistamista; tai
- Ei voi suostua osallistumaan terapiaistuntoihin vähintään kerran viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käsittelyterapia - kognitiivinen
Kognitiivinen käsittelyterapia - Kognitiivinen (CPT-C) on lyhyt kognitiivinen käyttäytymishoito PTSD:lle.
CPT-C koostuu 2 tunnin terapiasta joka viikko 6 viikon ajan (eli kaksi hoitokertaa).
|
CPT-C on lyhyt kognitiivinen käyttäytymishoito PTSD:lle.
Se koostuu 2 tunnin terapiasta joka viikko 6 viikon ajan (eli kaksi istuntoa).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotusajan valvonta (WP-CON)
WP-CON-ryhmä saa vain vähän huomiota viikoittaisilla puheluilla arvioidakseen tämänhetkistä tunnetilaa ja antaakseen tukevaa, ei-ohjattavaa, lyhyttä neuvontaa, jos osallistujat ilmoittavat kokeneensa kriisin.
Jokaiselle WP-CON-ryhmään nimetylle osallistujalle annetaan mahdollisuus saada CPT-C odotusajan jälkeisen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen 24 tunnin sykevaihtelussa (HRV), joka on arvioitu normaalien sinus-lyöntien välisen lyöntien välisen keskihajonnan (SDNN) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
SDNN:stä mitattu 24 tunnin HRV saatiin 24 tunnin ambulatorisen elektrokardiografin (EKG) tallennuksista.
HRV:n mukaanottokriteerit edellyttävät, että vähintään 80 % tallenteesta osoittaa normaalia sinusrytmiä.
SDNN on riippumaton sepelvaltimotaudin ja sydänkuoleman ennustaja.
SDNN-keinot on lueteltu alla, ja pistemäärän muutoksen arviointi löytyy tilastollisesta analyysistä 1.
|
Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen 24 tunnin sykkeen vaihteluun (HRV), joka on arvioitu matalataajuisesta HRV:stä (LF-HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
LF-HRV:stä mitattu 24 tunnin HRV saatiin 24 tunnin ambulatorisen elektrokardiografin (EKG) tallennuksista.
HRV:n mukaanottokriteerit edellyttävät, että vähintään 80 % tallenteesta osoittaa normaalia sinusrytmiä.
LF-HRV on HRV:n taajuusalueen mitta, joka kaappaa kaikki sympaattisiin vasomotorisiin värähtelyihin liittyvät sykevaihtelut taajuuskaistalla.
Korkeampi LF-HRV heijastaa vahvempaa baroreflex-sydän- ja verisuonikontrollia, jota tasoittaa sydämen efferenttisympaattisen aktiivisuuden lisääntyminen akuutin stressin ja fyysisen aktiivisuuden aikana.
Alhaiset LF-HRV-tasot ennustavat diabeteksen kehittymistä ja lisääntynyttä sepelvaltimotaudin riskiä.
LF-HRV:n välineet on lueteltu alla, ja pistemäärän muutoksen arviointi löytyy tilastollisesta analyysistä 1.
|
Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) Holter-monitorilla mitattuna, korkeataajuisen HRV:n (HF-HRV) osoittamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
HF-HRV:stä mitattu 24 tunnin HRV saatiin 24 tunnin ambulatorisen elektrokardiografin (EKG) tallennuksista.
HRV:n mukaanottokriteerit edellyttävät, että vähintään 80 % tallenteesta osoittaa normaalia sinusrytmiä.
HF-HRV on HRV:n taajuusalueen mitta, joka mittaa kaikki sykevaihtelut hengitykseen liittyvällä taajuuskaistalla.
Korkeampi HF-HRV heijastaa vahvempaa parasympaattista sydämen kontrollia.
Matalat HF-HRV-tasot ennustavat lisääntynyttä sepelvaltimotaudin riskiä.
HF-HRV:n välineet on lueteltu alla, ja pistemäärän muutoksen arviointi löytyy tilastollisesta analyysistä 1.
|
Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) mitattuna peräkkäisten lyöntien välisten erojen (RMSSD) neliökeskiarvona
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
RMSSD:stä mitattu 24 tunnin HRV saatiin 24 tunnin ambulatoristen elektrokardiografien (EKG) tallennuksista.
HRV:n mukaanottokriteerit edellyttävät, että vähintään 80 % tallenteesta osoittaa normaalia sinusrytmiä.
RMSSD on HRV:n aikatason mitta, joka mittaa sykevaihtelut hengitykseen liittyvällä taajuuskaistalla.
Korkeampi RMSSD heijastaa vahvempaa parasympaattista sydämen hallintaa.
RMSSD-keinot on lueteltu alla, ja tulosten muutoksen arviointi löytyy tilastollisesta analyysistä 1.
|
Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
|
Norepinefriinin 24 tunnin virtsan erittymisen muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
Norepinefriinin 24 tunnin virtsaan erittyminen saatiin 24 tunnin virtsankeräyksestä.
Sisällyskriteerit 24 tunnin virtsankeräykseen edellyttävät, että virtsaa kerätään vähintään 300 millilitraa.
Norepinefriinin pitoisuudet ovat kohonneet PTSD:ssä ja traumaaltistuksen jälkeen.
Norepinefriinillä on yhteys sydän- ja verisuonitautien ja stressin välillä.
Norepinefriinin välineet on lueteltu alla, ja tulosten muutoksen arviointi löytyy tilastollisesta analyysistä 1.
|
Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
|
Epinefriinin 24 tunnin virtsan erittymisen muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
24 tunnin epinefriinin virtsaan erittyminen saatiin 24 tunnin virtsankeräyksestä.
Sisällyskriteerit 24 tunnin virtsankeräykseen edellyttävät, että virtsaa kerätään vähintään 300 millilitraa.
Epinefriinitasojen on havaittu kohonneen PTSD:ssä ja traumaaltistuksen jälkeen.
Epinefriini liittyy sydän- ja verisuonitautien ja stressin väliseen yhteyteen.
Epinefriinin välineet on lueteltu alla, ja pistemäärän muutoksen arviointi löytyy tilastollisesta analyysistä 1.
|
Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
Perifeerinen tulehdus mitattiin CRP:n paastotasoista.
HsCRP:n mittauskriteerit edellyttävät, että osallistujalla ei ole aktiivisia infektioita tai akuutteja tulehdustiloja; siksi osallistujilla ei ollut kuumetta, infektioita ja akuutteja tulehdustiloja vähintään 7 päivää ennen verenottoa.
Kaikilta osallistujilta otettiin suun lämpötilat sairauden tarkistamiseksi verenottohetkellä.
CRP mitataan, koska sillä on vahva korrelaatio sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden kanssa.
Hs-CRP:n keskiarvot on lueteltu alla, ja tulosten muutoksen arviointi löytyy tilastollisesta analyysistä 1.
|
Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
Verisuonten endoteelin toiminta mitattiin paasto-olosuhteissa olkavarren valtimon laajenemisen prosentuaalisesta muutoksesta valtimon kontrolloidun tukkeutumisen jälkeen.
Suu- ja sorkkatauti on verisuonten terveyden mitta.
Alhaisemman virtauksen välittämä laajentuminen liittyy huonoon sydän- ja verisuoniterveyteen.
Suu- ja sorkkatauti mitattiin, koska se on korreloinut sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden kanssa, ja se vähenee traumaaltistuksen jälkeen.
Suu- ja sorkkataudin keinot on lueteltu alla, ja pisteytyksen muutoksen arviointi löytyy tilastollisesta analyysistä 1.
|
Lähtötilanne ja interventio (jopa 20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
- Päätutkija: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00067912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .