Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства на сердечно-сосудистый риск (ACCEPT)

16 апреля 2024 г. обновлено: Duke University
Некоторые люди, подвергшиеся травмирующим событиям, испытывают как психологические, так и сердечно-сосудистые изменения, которые влияют на их здоровье и благополучие. Цель этого исследования — узнать больше о том, как уменьшение психологических симптомов (например, тех, которые возникают при посттравматическом стрессовом расстройстве или посттравматическом стрессовом расстройстве) влияют на сердечно-сосудистую систему, которая регулирует сердце и кровяное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует фундаментальный пробел в понимании того, как диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) предвещает повышенный риск ишемической болезни сердца (ИБС). Это в первую очередь связано с двумя причинами: (1) основные исследования, подтверждающие связь между посттравматическим стрессовым расстройством и риском ИБС, зависели от длительных периодов наблюдения без повторного измерения посттравматического стрессового расстройства или других связанных сердечно-сосудистых факторов риска; (2) ПТСР в значительной степени сочетается как с неблагоприятным поведением в отношении здоровья, так и с сопутствующими психическими заболеваниями, которые также варьируются во времени и могут в значительной степени объяснить связь между ПТСР и повышенным риском ИБС. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы лучше понять, существует ли прямая связь между ПТСР и риском ИБС, а также установить роль возможных патофизиологических механизмов. Исследование, предлагаемое в этой заявке, предназначено для изучения того, как изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства после установленного терапевтического вмешательства (терапия когнитивной обработки) влияют на пути развития ИБС у людей с посттравматическим стрессовым расстройством. Этот дизайн позволит оценить гипотезу о том, что у людей, у которых наблюдается значительное улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, также будет наблюдаться улучшение биомаркеров риска ИБС, а у лиц, у которых не наблюдается улучшения или наблюдается ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, активность биомаркеров ИБС не изменится или ухудшится. . В исследовании также будет дана оценка роли ключевых биомаркеров ИБС, связанных со стрессом, как механизмов, лежащих в основе повышенного бремени риска ИБС, связанного с посттравматическим стрессовым расстройством. Выбор биомаркеров ИБС основывался на установленной связи посттравматического стрессового расстройства с хронической активацией систем реагирования на стресс и включал дисрегуляцию вегетативной нервной системы, хроническое системное воспаление и сосудистую эндотелиальную дисфункцию. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку ожидается, что оно предоставит знания о роли как прямого воздействия симптомов посттравматического стрессового расстройства на пути риска ИБС, так и роли этих систем в качестве возможных механизмов, лежащих в основе взаимосвязи между посттравматическим стрессовым расстройством и риском ИБС. Благодаря лучшему определению того, как посттравматическое стрессовое расстройство является фактором риска развития ИБС, а также выявлению вовлеченных путей заболевания, предлагаемое исследование поможет информировать о стратегиях профилактики ИБС, а также направить оптимальное медицинское ведение уязвимых мужчин и женщин с посттравматическим стрессовым расстройством, особенно в тех случаях, когда которые воздерживаются или не поддаются психиатрическому лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 65 лет;
  • Имеет текущее посттравматическое стрессовое расстройство, продолжающееся не менее трех месяцев, на основе шкалы клинического посттравматического стресса (CAPS), версия DSM 5, с общим баллом CAPS 25 или выше; и
  • Будет стабилен на любых текущих психиатрических препаратах в течение четырех недель до оценки времени 1.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в основанной на доказательствах терапии, ориентированной на травму (например, CPT, длительное воздействие) для посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев);
  • Имеет текущую деменцию или другое состояние потери памяти, о чем свидетельствует самоотчет или о чем свидетельствует оценка менее 20 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA);
  • Имеет текущее расстройство психотического спектра или биполярное расстройство;
  • Имеет текущее неконтролируемое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое может помешать его/ее способности выполнять процедуры исследования;
  • Имеет положительный результат анализа мочи на кокаин и/или метамфетамин и сообщает о регулярном употреблении этого вещества;
  • Имеет серьезные нарушения слуха или речи;
  • Беременна;
  • Установлено заболевание сердца, нарушение сердечного ритма, рак или эпилепсия.
  • Имеет положительный ВИЧ-статус с нестабильным статусом заболевания и/или нестабильным приемом лекарств;
  • Имеет текущую подверженность продолжающейся травме (например, отношения с физическим насилием);
  • Имеет выраженные суицидальные или убийственные мысли (согласно клиническому опросу);
  • имеет серьезное/неизлечимое заболевание или другую проблему со здоровьем, препятствующую участию в исследовании;
  • Имеет воспалительное состояние, такое как инфекция, лихорадка, несчастный случай или операция в течение месяца в анамнезе, ревматоидный артрит, волчанка или воспалительное заболевание кишечника.
  • не желает принимать рандомизацию; или
  • Не может согласиться посещать сеансы терапии хотя бы раз в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-процессинговая терапия - Когнитивная
Когнитивно-процессинговая терапия – когнитивная (CPT-C) – это краткое когнитивно-поведенческое лечение посттравматического стрессового расстройства. CPT-C состоит из 2 часов терапии каждую неделю в течение 6 недель (т. е. двух сеансов).
Поведенческий: Терапия когнитивной обработки - когнитивная
CPT-C — это краткая когнитивно-поведенческая терапия посттравматического стрессового расстройства. Он состоит из 2 часов терапии каждую неделю в течение 6 недель (т.е. два сеанса).
Другие имена:
  • СРТ-С
Без вмешательства: Управление периодом ожидания (WP-CON)
Группа WP-CON будет получать минимальное внимание в виде еженедельных телефонных звонков для оценки текущего эмоционального состояния и предоставления поддерживающего, недирективного и краткого консультирования, если участники сообщают о кризисе. Любому участнику, включенному в группу WP-CON, будет предоставлена ​​возможность получить CPT-C после оценки периода ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часовой вариабельности сердечного ритма (ВСР) от исходного уровня до после вмешательства, оцененное по стандартному отклонению межударного интервала нормальных синусовых сокращений (SDNN)
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
24-часовая ВСР, измеренная с помощью SDNN, была получена на основе 24-часовых записей амбулаторного электрокардиографа (ЭКГ). Критерии включения ВСР требуют, чтобы по крайней мере 80% записей показывали нормальный синусовый ритм. SDNN является независимым предиктором ишемической болезни сердца и сердечной смерти. Ниже перечислены средние значения SDNN, а оценку изменения оценок можно найти в статистическом анализе 1.
Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часовой вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, оцененное по низкочастотной ВСР (LF-HRV)
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
24-часовая ВСР, измеренная по НЧ-ВСР, была получена на основе 24-часовых записей амбулаторного электрокардиографа (ЭКГ). Критерии включения ВСР требуют, чтобы по крайней мере 80% записей показывали нормальный синусовый ритм. НЧ-ВСР — это показатель ВСР в частотной области, который фиксирует все изменения частоты сердечных сокращений, происходящие в диапазоне частот, связанных с симпатическими вазомоторными колебаниями. Более высокая LF-HRV отражает более сильный барорефлекторный сердечно-сосудистый контроль, который компенсируется увеличением эфферентной симпатической активности сердца в периоды острого стресса и физической активности. Низкие уровни LF-HRV являются предиктором развития диабета и повышенного риска ишемической болезни сердца. Ниже перечислены средние значения LF-HRV, а оценку изменения показателей можно найти в статистическом анализе 1.
Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), измеренное с помощью холтеровского монитора, по показаниям высокочастотной ВСР (ВЧ-ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
24-часовая ВСР, измеренная по ВЧ-ВСР, была получена на основе 24-часовых записей амбулаторной электрокардиографии (ЭКГ). Критерии включения ВСР требуют, чтобы по крайней мере 80% записей показывали нормальный синусовый ритм. ВЧ-ВСР — это показатель ВСР в частотной области, который фиксирует все изменения частоты сердечных сокращений, происходящие в диапазоне частот, связанном с дыханием. Более высокая HF-HRV отражает более сильный парасимпатический сердечный контроль. Низкие уровни HF-HRV являются предиктором повышенного риска ишемической болезни сердца. Ниже перечислены средние значения для HF-HRV, а оценку изменения показателей можно найти в статистическом анализе 1.
Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), измеренное среднеквадратическим значением последовательных различий между интервалами между ударами (RMSSD)
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
24-часовая ВСР, измеренная по RMSSD, была получена на основе 24-часовых записей амбулаторного электрокардиографа (ЭКГ). Критерии включения ВСР требуют, чтобы по крайней мере 80% записей показывали нормальный синусовый ритм. RMSSD — это временной показатель ВСР, который фиксирует изменения частоты сердечных сокращений, происходящие в диапазоне частот, связанном с дыханием. Более высокий RMSSD отражает более сильный парасимпатический сердечный контроль. Ниже перечислены средние значения RMSSD, а оценку изменения оценок можно найти в статистическом анализе 1.
Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
Изменение 24-часовой экскреции норадреналина с мочой от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
Суточная экскреция норадреналина с мочой была получена на основе 24-часового сбора мочи. Критерии включения в суточный сбор мочи требуют сбора не менее 300 миллилитров мочи. Было обнаружено, что уровни норадреналина повышаются при посттравматическом стрессовом расстройстве и после травмы. Норадреналин участвует в связи между сердечно-сосудистыми заболеваниями и стрессом. Ниже перечислены средние значения для норадреналина, а оценку изменения показателей можно найти в статистическом анализе 1.
Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
Изменение суточной экскреции адреналина с мочой от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
Суточная экскреция адреналина с мочой была получена на основе 24-часового сбора мочи. Критерии включения в суточный сбор мочи требуют сбора не менее 300 миллилитров мочи. Было обнаружено, что уровень адреналина повышается при посттравматическом стрессовом расстройстве и после травмы. Адреналин участвует в связи между сердечно-сосудистыми заболеваниями и стрессом. Ниже перечислены средние значения для адреналина, а оценку изменения показателей можно найти в статистическом анализе 1.
Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
Периферическое воспаление измеряли по уровням СРБ натощак. Критерии включения для измерения вчСРБ требуют отсутствия у участника активных инфекций или острых воспалительных состояний; поэтому участники должны были быть свободны от лихорадки, инфекций и острых воспалительных состояний в течение как минимум 7 дней до взятия крови. У всех участников измеряли оральную температуру для проверки на наличие заболеваний во время взятия крови. СРБ будет измеряться, поскольку он имеет сильную корреляцию с сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Ниже перечислены средние значения вч-СРБ, а оценку изменения показателей можно найти в статистическом анализе 1.
Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
Изменение от исходного уровня к послевмешательству при потоко-опосредованной дилатации (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)
Функцию сосудистого эндотелия измеряли натощак по процентному изменению дилатации плечевой артерии после контролируемой окклюзии артерии. Ящур является показателем здоровья кровеносных сосудов. Дилатация, опосредованная более низким потоком, связана с плохим состоянием сердечно-сосудистой системы. Ящур измерялся, поскольку он коррелирует с сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью и снижается после травмы. Ниже перечислены средние значения для ящура, а оценку изменения показателей можно найти в статистическом анализе 1.
Исходный уровень и период после вмешательства (до 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
  • Главный следователь: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00067912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться