Wpływ zmniejszania objawów zespołu stresu pourazowego na ryzyko sercowo-naczyniowe (ACCEPT)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Niektóre osoby narażone na traumatyczne wydarzenia doświadczają zarówno zmian psychicznych, jak i sercowo-naczyniowych, które wpływają na ich zdrowie i samopoczucie.
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak zmniejszenie objawów psychologicznych (takich jak te, które występują w zespole stresu pourazowego lub PTSD) wpływa na układ sercowo-naczyniowy, który reguluje serce i ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje fundamentalna luka w zrozumieniu, w jaki sposób diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD) zwiastuje zwiększone ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD).
Dzieje się tak przede wszystkim z dwóch powodów: (1) podstawowe badania, które dostarczają wsparcia dla związku między PTSD a ryzykiem CHD, zależały od długich okresów obserwacji bez powtórnego pomiaru PTSD lub innych powiązanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego; (2) PTSD w dużym stopniu współwystępuje zarówno z niekorzystnymi zachowaniami zdrowotnymi, jak i ze współwystępowaniem chorób psychicznych, które również różnią się w czasie i mogą w dużej mierze wyjaśniać związek między PTSD a zwiększonym ryzykiem CHD.
Celem długoterminowym jest lepsze zrozumienie, czy istnieje bezpośredni związek między PTSD a ryzykiem CHD, a także ustalenie roli potencjalnych mechanizmów patofizjologicznych.
Badanie proponowane w tym wniosku ma na celu zbadanie, w jaki sposób zmiany objawów PTSD po ustalonej interwencji terapeutycznej (terapia przetwarzania poznawczego) wpływają na ścieżki choroby CHD u osób z PTSD.
Ten projekt pozwoli na ocenę hipotezy, że osoby, które wykazują znaczną poprawę objawów PTSD, wykażą również poprawę biomarkerów ryzyka CHD, a osoby, które nie wykazują poprawy lub wykazują pogorszenie objawów PTSD, nie wykażą żadnych zmian lub pogorszenia aktywności biomarkerów CHD .
Badanie zapewni również ocenę roli kluczowych biomarkerów CHD związanych ze stresem jako mechanizmów leżących u podstaw zwiększonego obciążenia ryzykiem CHD związanego z PTSD.
Wybór biomarkerów CHD koncentrował się na ustalonym związku PTSD z przewlekłą aktywacją systemów odpowiedzi na stres i obejmował dysregulację autonomicznego układu nerwowego, przewlekłe ogólnoustrojowe zapalenie i dysfunkcję śródbłonka naczyniowego.
Proponowane badania są istotne, ponieważ mają dostarczyć wiedzy na temat roli zarówno bezpośredniego wpływu objawów PTSD na ścieżki ryzyka CHD, jak i roli tych systemów jako potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw związku między PTSD a ryzykiem CHD.
Dzięki lepszemu zdefiniowaniu, w jaki sposób PTSD jest czynnikiem ryzyka CHD, a także zidentyfikowaniu zaangażowanych szlaków chorobowych, proponowane badanie pomoże w kształtowaniu strategii zapobiegania CHD, a także wskaże optymalne postępowanie medyczne dla wrażliwych mężczyzn i kobiet z PTSD, zwłaszcza w tych którzy powstrzymują się lub są oporni na leczenie psychiatryczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w wieku od 40 do 65 lat;
- Ma aktualny PTSD trwający co najmniej trzy miesiące, w oparciu o Skalę PTSD administrowaną przez klinicystę (CAPS), wersja DSM 5, z całkowitym wynikiem CAPS 25 lub wyższym; I
- Będzie stabilny na wszystkich obecnych lekach psychiatrycznych przez cztery tygodnie przed oceną w Czasie 1.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w terapii skoncentrowanej na traumie opartej na dowodach (np. CPT, przedłużona ekspozycja) na zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Ma aktualną demencję lub inny stan utraty pamięci, na co wskazuje samoopis lub na co wskazują wyniki poniżej 20 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA);
- Ma obecne zaburzenie ze spektrum psychotycznego lub chorobę afektywną dwubiegunową;
- Ma obecnie niekontrolowane zaburzenie związane z używaniem substancji, które mogłoby zakłócać jego zdolność do wykonywania procedur badawczych;
- Ma pozytywny wynik testu na obecność kokainy i/lub metamfetaminy w moczu i zgłasza regularne używanie tej substancji;
- Ma poważnie upośledzony słuch lub mowę;
- Jest w ciąży;
- Ma ustaloną chorobę serca, nieprawidłowy rytm serca, raka lub epilepsję
- Ma status HIV-pozytywny z niestabilnym stanem chorobowym i/lub niestabilnym stosowaniem leków;
- Ma aktualne narażenie na ciągłą traumę (np. związek z przemocą fizyczną);
- Ma wyraźne myśli samobójcze lub samobójcze (oceniane na podstawie wywiadu klinicznego);
- cierpi na poważną/nieuleczalną chorobę lub inny problem zdrowotny uniemożliwiający udział w badaniu;
- Ma stan zapalny, taki jak infekcja, gorączka, miesięczna historia wypadku lub operacji, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub choroba zapalna jelit.
- nie chce zaakceptować randomizacji; Lub
- Nie może zgodzić się na udział w sesjach terapeutycznych przynajmniej raz w tygodniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Przetwarzania Poznawczego - Poznawcza
Terapia Przetwarzania Poznawczego – Cognitive (CPT-C) to krótka metoda poznawczo-behawioralnego leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
CPT-C obejmuje 2 godziny terapii tygodniowo przez 6 tygodni (tj. dwie sesje).
|
CPT-C to krótka poznawczo-behawioralna terapia PTSD.
Składa się z 2 godzin terapii tygodniowo przez 6 tygodni (czyli dwóch sesji).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola okresu oczekiwania (WP-CON)
Grupa WP-CON otrzyma minimalną uwagę w formie cotygodniowych rozmów telefonicznych w celu oceny aktualnego stanu emocjonalnego i zapewnienia wspierającego, niedyrektywnego, krótkiego doradztwa, jeśli uczestnicy zgłoszą przeżycie kryzysu.
Każdy uczestnik przydzielony do grupy WP-CON będzie miał możliwość otrzymania certyfikatu CPT-C po ocenie okresu karencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości po interwencji w zakresie 24-godzinnej zmienności rytmu serca (HRV) oszacowanej na podstawie odchylenia standardowego odstępu między uderzeniami normalnych uderzeń zatokowych (SDNN)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
24-godzinne HRV mierzone w SDNN uzyskano z 24-godzinnych zapisów ambulatoryjnego elektrokardiografu (EKG).
Kryteria włączenia HRV wymagają, aby co najmniej 80% zapisu wykazywało prawidłowy rytm zatokowy.
SDNN jest niezależnym czynnikiem prognostycznym choroby niedokrwiennej serca i śmierci sercowej.
Poniżej przedstawiono średnie dla SDNN, a ocenę zmiany wyników można znaleźć w analizie statystycznej 1.
|
Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej na pointerwencyjną w zakresie 24-godzinnej zmienności tętna (HRV) oszacowanej na podstawie HRV o niskiej częstotliwości (LF-HRV)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
24-godzinne HRV mierzone na podstawie LF-HRV uzyskano z 24-godzinnych zapisów ambulatoryjnego elektrokardiografu (EKG).
Kryteria włączenia HRV wymagają, aby co najmniej 80% zapisu wykazywało prawidłowy rytm zatokowy.
LF-HRV jest miarą HRV w domenie częstotliwości, która rejestruje wszystkie zmiany tętna występujące w paśmie częstotliwości, powiązane z współczulnymi oscylacjami naczynioruchowymi.
Wyższe LF-HRV odzwierciedla silniejszą kontrolę sercowo-naczyniową odruchu baroreceptorowego, która jest równoważona przez wzrost czynności współczulnej serca w okresach ostrego stresu i aktywności fizycznej.
Niski poziom LF-HRV jest czynnikiem prognostycznym wystąpienia cukrzycy i zwiększonego ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Poniżej podano średnie dla LF-HRV, a ocenę zmiany wyników można znaleźć w analizie statystycznej 1.
|
Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) mierzona za pomocą monitora Holtera, jak wskazuje HRV o wysokiej częstotliwości (HF-HRV)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
24-godzinne HRV mierzone za pomocą HF-HRV uzyskano z 24-godzinnych zapisów ambulatoryjnego elektrokardiografu (EKG).
Kryteria włączenia HRV wymagają, aby co najmniej 80% zapisu wykazywało prawidłowy rytm zatokowy.
HF-HRV to miara HRV w domenie częstotliwości, która rejestruje wszystkie zmiany tętna występujące w paśmie częstotliwości powiązane z oddychaniem.
Wyższe HF-HRV odzwierciedla silniejszą kontrolę przywspółczulną serca.
Niski poziom HF-HRV wskazuje na zwiększone ryzyko choroby niedokrwiennej serca.
Poniżej podano średnie dla HF-HRV, a ocenę zmiany wyników można znaleźć w analizie statystycznej 1.
|
Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) mierzona średnią kwadratową z kolejnych różnic odstępów między uderzeniami (RMSSD)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
24-godzinne HRV mierzone za pomocą RMSSD uzyskano z 24-godzinnych zapisów ambulatoryjnego elektrokardiografu (EKG).
Kryteria włączenia HRV wymagają, aby co najmniej 80% zapisu wykazywało prawidłowy rytm zatokowy.
RMSSD to miara HRV w dziedzinie czasu, która rejestruje zmiany tętna występujące w paśmie częstotliwości powiązane z oddychaniem.
Wyższe RMSSD odzwierciedla silniejszą kontrolę przywspółczulną serca.
Poniżej podano średnie dla RMSSD, a ocenę zmiany wyników można znaleźć w analizie statystycznej 1.
|
Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
|
Zmiana wartości wyjściowej na pointerwencyjną w 24-godzinnym wydalaniu noradrenaliny z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
24-godzinne wydalanie noradrenaliny z moczem uzyskano z 24-godzinnego zbierania moczu.
Kryteria włączenia do całodobowej zbiórki moczu wymagają zebrania co najmniej 300 mililitrów moczu.
Stwierdzono, że poziom noradrenaliny jest podwyższony w przypadku zespołu stresu pourazowego i następstwa ekspozycji na traumę.
Noradrenalina jest powiązana z chorobą sercowo-naczyniową i stresem.
Poniżej podano średnie dla noradrenaliny, a ocenę zmiany wyników można znaleźć w analizie statystycznej 1.
|
Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
|
Zmiana wartości wyjściowej na pointerwencyjną w 24-godzinnym wydalaniu adrenaliny z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
Na podstawie 24-godzinnego zbierania moczu uzyskano 24-godzinne wydalanie adrenaliny z moczem.
Kryteria włączenia do całodobowej zbiórki moczu wymagają zebrania co najmniej 300 mililitrów moczu.
Stwierdzono, że poziom adrenaliny jest podwyższony w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) i po ekspozycji na traumę.
Epinefryna odgrywa rolę w związku między chorobami układu krążenia a stresem.
Średnie dla adrenaliny podano poniżej, a ocenę zmiany wyników można znaleźć w analizie statystycznej 1.
|
Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do interwencji po interwencji w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
Zapalenie obwodowe mierzono na podstawie poziomu CRP na czczo.
Kryteria włączenia do pomiaru hsCRP wymagają, aby uczestnik był wolny od aktywnych infekcji lub ostrych stanów zapalnych; w związku z tym wymagano, aby uczestnicy nie mieli gorączki, infekcji ani ostrych stanów zapalnych przez co najmniej 7 dni przed pobraniem krwi.
Od wszystkich uczestników mierzono temperaturę w jamie ustnej, aby sprawdzić, czy nie występują choroby w momencie pobierania krwi.
CRP będzie mierzone, ponieważ ma silną korelację z zachorowalnością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Poniżej podano średnie dla hs-CRP, a ocenę zmiany wyników można znaleźć w analizie statystycznej 1.
|
Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na pointerwencyjny w zakresie dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
Czynność śródbłonka naczyń mierzono na czczo na podstawie procentowej zmiany rozszerzenia tętnicy ramiennej po kontrolowanym zamknięciu tętnicy.
FMD jest miarą stanu zdrowia naczyń krwionośnych.
Rozszerzenie za pośrednictwem mniejszego przepływu wiąże się ze złym stanem układu sercowo-naczyniowego.
FMD zmierzono, ponieważ powiązano ją z zachorowalnością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz że zmniejsza się ona po narażeniu na uraz.
Poniżej podano średnie dla FMD, a ocenę zmiany wyników można znaleźć w analizie statystycznej 1.
|
Punkt wyjścia i po interwencji (do 20 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
- Główny śledczy: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00067912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .