이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외상 후 스트레스 장애 증상 감소가 심혈관 위험에 미치는 영향 (ACCEPT)

2024년 4월 16일 업데이트: Duke University
충격적인 사건에 노출된 일부 개인은 건강과 웰빙에 영향을 미치는 심리적 및 심혈관 변화를 모두 경험합니다. 이 연구의 목적은 심리적 증상(예: 외상 후 스트레스 장애 또는 PTSD로 발생하는 증상)을 줄이는 것이 심장 및 혈압을 조절하는 심혈관 시스템에 어떤 영향을 미치는지 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단이 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 과도한 위험을 예고하는 방법에 대한 이해에는 근본적인 차이가 있습니다. 이것은 주로 두 가지 이유 때문입니다. (2) PTSD는 불리한 건강 행동 및 시간에 따라 달라지는 정신과적 동반이환과 고도로 동반이환되며 PTSD와 CHD 위험 증가 사이의 연관성을 크게 설명할 수 있습니다. 장기 목표는 PTSD와 CHD 위험 사이에 직접적인 연관성이 있는지 여부를 더 잘 이해하고 후보 병태생리학적 메커니즘의 역할을 확인하는 것입니다. 본 출원에서 제안된 연구는 확립된 치료 개입(인지 처리 요법)에 따른 PTSD 증상의 변화가 PTSD를 가진 개인의 CHD 질병 경로에 어떻게 영향을 미치는지 조사하도록 설계되었습니다. 이 디자인은 PTSD 증상의 현저한 개선을 보이는 개인이 CHD 위험 바이오마커에서도 개선을 보일 것이고, 개선을 나타내지 않거나 악화되는 PTSD 증상을 보이는 개인은 CHD 바이오마커 활동에서 변화 또는 악화를 보이지 않을 것이라는 가설의 평가를 허용할 것입니다. . 이 연구는 또한 PTSD와 관련된 증가된 CHD 위험 부담의 기본 메커니즘으로서 주요 스트레스 관련 CHD 바이오마커의 역할에 대한 평가를 제공할 것입니다. CHD 바이오마커의 선택은 스트레스 반응 시스템의 만성 활성화와 PTSD의 확립된 연관성에 초점을 맞추고 자율 신경계 조절 장애, 만성 전신 염증 및 혈관 내피 기능 장애를 포함합니다. 제안된 연구는 CHD 위험 경로에 대한 PTSD 증상의 직접적인 영향의 역할과 PTSD와 CHD 위험 간의 관계를 뒷받침하는 후보 메커니즘으로서 이러한 시스템의 역할에 대한 지식을 제공할 것으로 예상되기 때문에 중요합니다. PTSD가 어떻게 CHD의 위험 요소인지 더 잘 정의하고 관련된 질병 경로를 식별함으로써 제안된 연구는 CHD 예방을 위한 전략을 알리는 데 도움이 될 뿐만 아니라 PTSD가 있는 취약한 남성과 여성, 특히 정신과 치료를 자제하거나 불응하는 사람.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27706
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세에서 65세 사이입니다.
  • CAPS(Clinician Administered PTSD Scale), DSM 5 버전을 기반으로 CAPS 총 점수가 25 이상인 현재 PTSD가 3개월 이상 지속됨 그리고
  • 시간 1 평가 전 4주 동안 현재 정신과 약물에 대해 안정적일 것입니다.

제외 기준:

  • 현재 PTSD(현재 또는 지난 6개월)에 대한 증거 기반 외상 집중 요법(예: CPT, 장기간 노출)에 참여하고 있습니다.
  • 자가 보고 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 20점 미만의 점수로 표시되는 현재 치매 또는 기타 기억 상실 상태가 있습니다.
  • 현재 정신병 스펙트럼 장애 또는 양극성 장애가 있는 경우
  • 현재 연구 절차를 수행하는 능력을 방해하는 통제되지 않는 물질 사용 장애가 있습니다.
  • 코카인 및/또는 메스암페타민에 대한 소변 약물 선별검사 양성이 있고 해당 물질의 정기적인 사용을 보고합니다.
  • 청각 또는 언어에 심각한 손상을 입었습니다.
  • 임신 중입니다.
  • 심장 질환, 비정상적인 심장 박동, 암 또는 간질이 확립되었습니다.
  • 불안정한 질병 상태 및/또는 불안정한 약물 사용과 함께 HIV 양성 상태인 경우
  • 현재 진행 중인 트라우마(예: 신체적 학대 관계)에 노출되어 있습니다.
  • 현저한 자살 또는 살인 관념이 있음(임상 면담을 통해 평가됨)
  • 연구 참여를 금지하는 심각한/말기 질병 또는 기타 건강 문제가 있음;
  • 감염, 열, 1개월 간의 사고 또는 수술 이력, 류마티스 관절염, 루푸스 또는 염증성 장 질환과 같은 염증 상태가 있습니다.
  • 무작위 배정을 수락하지 않습니다. 또는
  • 적어도 일주일에 한 번 치료 세션에 참석하는 데 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 처리 치료 - 인지
인지 처리 치료 - 인지(CPT-C)는 PTSD에 대한 간단한 인지 행동 치료입니다. CPT-C는 6주 동안 매주 2시간의 치료(즉, 2회 세션)로 구성됩니다.
CPT-C는 PTSD에 대한 간단한 인지 행동 치료입니다. 6주 동안 매주 2시간의 치료로 구성됩니다(즉, 2회기).
다른 이름들:
  • CPT-C
간섭 없음: 대기시간 제어(WP-CON)
WP-CON 그룹은 참가자들이 위기 상황을 보고할 경우 현재의 감정 상태를 평가하고 지지적, 비지시적, 간략한 상담을 제공하기 위해 매주 전화 통화 형태로 최소한의 관심을 받게 됩니다. WP-CON 그룹에 배정된 모든 참가자에게는 대기 기간 평가 후 CPT-C를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상동박동(SDNN)의 박동간 간격의 표준편차로부터 추정된 24시간 심박수 변이도(HRV)의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(최대 20주)
SDNN에서 측정한 24시간 HRV는 24시간 동안의 보행 심전도(ECG) 기록을 통해 얻었습니다. HRV에 대한 포함 기준은 기록의 최소 80%가 정상적인 동율동을 보여야 함을 요구합니다. SDNN은 관상동맥심장질환과 심장사를 독립적으로 예측하는 지표입니다. SDNN에 대한 평균은 아래와 같으며, 점수 변화에 대한 평가는 통계분석 1에서 확인할 수 있습니다.
기준선 및 중재 후(최대 20주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저주파 HRV(LF-HRV)로부터 추정된 24시간 심박 변이도(HRV)의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(최대 20주)
LF-HRV로 측정한 24시간 HRV는 24시간 동안의 보행 심전도(ECG) 기록을 통해 얻었습니다. HRV에 대한 포함 기준은 기록의 최소 80%가 정상적인 동율동을 보여야 함을 요구합니다. LF-HRV는 교감 혈관 운동 진동과 연결된 주파수 대역에서 발생하는 모든 심박수 변화를 포착하는 HRV의 주파수 영역 측정입니다. LF-HRV가 높을수록 급성 스트레스 및 신체 활동 기간 동안 심장 원심성 교감 활동의 증가로 상쇄되는 압반사 심혈관 조절이 더 강력하다는 것을 반영합니다. LF-HRV 수치가 낮으면 당뇨병 발병과 관상동맥심장병 위험 증가를 예측할 수 있습니다. LF-HRV에 대한 평균은 아래와 같으며, 점수의 변화에 ​​대한 평가는 통계분석1에서 확인할 수 있습니다.
기준선 및 중재 후(최대 20주)
고주파 HRV(HF-HRV)로 표시되는 홀터 모니터로 측정된 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(최대 20주)
HF-HRV에서 측정한 24시간 HRV는 24시간 동안의 보행 심전도(ECG) 기록을 통해 얻었습니다. HRV에 대한 포함 기준은 기록의 최소 80%가 정상적인 동율동을 보여야 함을 요구합니다. HF-HRV는 호흡과 연결된 주파수 대역에서 발생하는 모든 심박수 변화를 포착하는 HRV의 주파수 영역 측정입니다. HF-HRV가 높을수록 부교감 심장 조절이 더 강하다는 것을 반영합니다. HF-HRV 수치가 낮으면 관상동맥심장병 위험이 증가할 것으로 예상됩니다. HF-HRV에 대한 평균은 다음과 같으며, 점수 변화에 대한 평가는 통계 분석 1에서 확인할 수 있습니다.
기준선 및 중재 후(최대 20주)
연속 박동 간격 차이(RMSSD)의 제곱근 평균으로 측정한 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(최대 20주)
RMSSD로 측정한 24시간 HRV는 24시간 동안의 보행 심전도(ECG) 기록을 통해 얻었습니다. HRV에 대한 포함 기준은 기록의 최소 80%가 정상적인 동율동을 보여야 함을 요구합니다. RMSSD는 호흡과 연결된 주파수 대역에서 발생하는 심박수 변화를 포착하는 HRV의 시간 영역 측정값입니다. RMSSD가 높을수록 부교감 심장 조절이 더 강하다는 것을 반영합니다. RMSSD의 평균은 아래에 나열되어 있으며 점수 변화에 대한 평가는 통계 분석 1에서 확인할 수 있습니다.
기준선 및 중재 후(최대 20주)
노르에피네프린의 24시간 소변 배설에 대한 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(최대 20주)
24시간 소변 수집을 통해 노르에피네프린의 24시간 소변 배설량을 얻었습니다. 24시간 소변 수집의 포함 기준은 최소 300밀리리터의 소변 수집을 요구합니다. 노르에피네프린 수치는 PTSD와 외상 노출 후에 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. 노르에피네프린은 심혈관 질환과 스트레스 사이의 연관성과 관련이 있습니다. 노르에피네프린에 대한 수단은 아래에 나열되어 있으며 점수 변화에 대한 평가는 통계 분석 1에서 확인할 수 있습니다.
기준선 및 중재 후(최대 20주)
에피네프린의 24시간 소변 배설에 대한 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(최대 20주)
24시간 소변 수집을 통해 24시간 소변 배설량인 에피네프린을 얻었습니다. 24시간 소변 수집의 포함 기준은 최소 300밀리리터의 소변 수집을 요구합니다. 에피네프린 수치는 PTSD와 외상 노출 이후에 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. 에피네프린은 심혈관 질환과 스트레스 사이의 연관성과 관련이 있습니다. 에피네프린의 수단은 아래에 나열되어 있으며 점수 변화에 대한 평가는 통계 분석 1에서 확인할 수 있습니다.
기준선 및 중재 후(최대 20주)
고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(최대 20주)
말초 염증은 CRP의 공복 수준에서 측정되었습니다. hsCRP 측정을 위한 포함 기준은 참가자가 활동성 감염이나 급성 염증 상태가 없어야 함을 요구합니다. 따라서 참가자는 채혈 전 최소 7일 동안 열, 감염 및 급성 염증 상태가 없어야 했습니다. 혈액 채취 시 질병 여부를 확인하기 위해 모든 참가자로부터 구강 체온을 얻었습니다. CRP는 심혈관 질환 이환율 및 사망률과 강한 상관관계가 있기 때문에 측정됩니다. hs-CRP에 대한 수단은 아래에 나열되어 있으며 점수 변화에 대한 평가는 통계 분석 1에서 확인할 수 있습니다.
기준선 및 중재 후(최대 20주)
FMD(Flow-Mediated Dilation)의 기준선에서 사후 개입으로의 변경
기간: 기준선 및 중재 후(최대 20주)
혈관 내피 기능은 동맥 폐색을 조절한 후 상완 동맥 확장의 변화율을 통해 단식 조건에서 측정되었습니다. FMD는 혈관 건강의 척도입니다. 낮은 흐름 매개 확장은 심혈관 건강 불량과 관련이 있습니다. FMD는 심혈관 이환율 및 사망률과 상관관계가 있고 외상 노출 후 감소하기 때문에 측정되었습니다. FMD에 대한 수단은 다음과 같으며 점수 변화에 대한 평가는 통계 분석 1에서 확인할 수 있습니다.
기준선 및 중재 후(최대 20주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
  • 수석 연구원: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다