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El efecto de la reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático sobre el riesgo cardiovascular (ACCEPT)

16 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
Algunas personas que están expuestas a eventos traumáticos experimentan cambios tanto psicológicos como cardiovasculares que afectan su salud y bienestar. El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo la reducción de los síntomas psicológicos (como los que ocurren con el trastorno de estrés postraumático o TEPT) afecta los sistemas cardiovasculares que regulan el corazón y la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una brecha fundamental en la comprensión de cómo un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (PTSD) presagia un riesgo excesivo de enfermedad coronaria (CHD). Esto se debe principalmente a dos razones: (1) los estudios centrales que respaldan una asociación entre el TEPT y el riesgo de cardiopatía coronaria dependieron de largos períodos de seguimiento sin mediciones repetidas del TEPT u otros factores de riesgo cardiovascular relacionados; (2) El PTSD es altamente comórbido con conductas de salud adversas y con comorbilidad psiquiátrica que también varía a lo largo del tiempo y podría explicar en gran medida la asociación entre PTSD y un mayor riesgo de CHD. El objetivo a largo plazo es comprender mejor si existe un vínculo directo entre el TEPT y el riesgo de cardiopatía coronaria, así como determinar el papel de los mecanismos fisiopatológicos candidatos. El estudio propuesto en esta solicitud está diseñado para examinar cómo los cambios en los síntomas del PTSD luego de una intervención terapéutica establecida (Terapia de Procesamiento Cognitivo) afectan las vías de la enfermedad coronaria en personas con PTSD. Este diseño permitirá una evaluación de la hipótesis de que las personas que muestran una mejora significativa en los síntomas de TEPT también mostrarán una mejora en los biomarcadores de riesgo de cardiopatía coronaria, y las personas que no muestran una mejora o muestran un empeoramiento de los síntomas de TEPT, no mostrarán cambios o empeorarán en la actividad de los biomarcadores de cardiopatía coronaria. . El estudio también proporcionará una evaluación del papel de los biomarcadores clave de CHD relacionados con el estrés como mecanismos que subyacen a la mayor carga de riesgo de CHD asociada con el PTSD. La elección de biomarcadores de CHD se centró en la asociación establecida del TEPT con la activación crónica de los sistemas de respuesta al estrés e incluye la desregulación del sistema nervioso autónomo, la inflamación sistémica crónica y la disfunción del endotelio vascular. La investigación propuesta es significativa porque se espera que proporcione conocimiento sobre el papel del impacto directo de los síntomas de TEPT en las vías de riesgo de cardiopatía coronaria y el papel de estos sistemas como mecanismos candidatos subyacentes a la relación entre el TEPT y el riesgo de cardiopatía coronaria. Al definir mejor cómo el PTSD es un factor de riesgo para la cardiopatía coronaria, además de identificar las vías de la enfermedad involucradas, el estudio propuesto ayudará a informar las estrategias para la prevención de la cardiopatía coronaria, así como a guiar el manejo médico óptimo para hombres y mujeres vulnerables con PTSD, especialmente en aquellos que se abstengan o que sean refractarios al tratamiento psiquiátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene entre 40 y 65 años;
  • Tiene PTSD actual que dura al menos tres meses, según la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS), versión DSM 5, con una puntuación total de CAPS de 25 o más; y
  • Se habrá mantenido estable con cualquier medicamento psiquiátrico actual durante cuatro semanas antes de la evaluación del Momento 1.

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente en una terapia centrada en el trauma basada en la evidencia (p. ej., CPT, exposición prolongada) para el PTSD (actualmente o en los últimos 6 meses);
  • Tiene demencia actual u otra condición de pérdida de memoria, según lo indique el autoinforme o según lo indiquen puntajes inferiores a 20 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA);
  • Tiene trastorno del espectro psicótico actual o trastorno bipolar;
  • Tiene un trastorno actual por uso de sustancias no controladas que podría interferir con su capacidad para realizar los procedimientos del estudio;
  • Tiene una prueba de drogas en orina positiva para cocaína y/o metanfetamina e informa el uso regular de esa sustancia;
  • Tiene una discapacidad auditiva o del habla grave;
  • Esta embarazada;
  • Tiene enfermedad cardíaca establecida, ritmo cardíaco anormal, cáncer o epilepsia
  • Tiene un estado VIH positivo con estado de enfermedad inestable y/o uso de medicamentos inestable;
  • Tiene exposición actual a un trauma en curso (por ejemplo, una relación físicamente abusiva);
  • Tiene una ideación suicida u homicida prominente (según lo evaluado a través de una entrevista clínica);
  • Tiene una enfermedad grave/terminal u otro problema de salud que le impediría participar en el estudio;
  • Tiene una afección inflamatoria como infección, fiebre, antecedentes de un mes de accidente o cirugía, artritis reumatoide, lupus o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • No está dispuesto a aceptar la aleatorización; o
  • No puede aceptar asistir a sesiones de terapia al menos una vez por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de procesamiento cognitivo - Cognitivo
La terapia de procesamiento cognitivo: cognitiva (CPT-C), es un tratamiento cognitivo conductual breve para el trastorno de estrés postraumático. CPT-C consta de 2 horas de terapia cada semana durante 6 semanas (es decir, dos sesiones).
Conductual: Terapia de Procesamiento Cognitivo - Cognitivo
CPT-C es un breve tratamiento cognitivo conductual para el PTSD. Consiste en 2 horas de terapia cada semana durante 6 semanas (es decir, dos sesiones).
Otros nombres:
  • CPT-C
Sin intervención: Control del período de espera (WP-CON)
El grupo WP-CON recibirá una atención mínima en forma de llamadas telefónicas semanales para evaluar el estado emocional actual y brindar asesoramiento breve, no directivo y de apoyo si los participantes informan haber experimentado una crisis. Cualquier participante asignado al grupo WP-CON tendrá la oportunidad de recibir CPT-C después de la evaluación posterior al período de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el período posterior a la intervención en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) de 24 horas estimada a partir de la desviación estándar del intervalo entre latidos de los latidos sinusales normales (SDNN)
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
La VFC de 24 horas medida a partir de SDNN se obtuvo a partir de registros de electrocardiógrafos (ECG) ambulatorios de 24 horas. Los criterios de inclusión para la VFC requieren que al menos el 80% del registro muestre un ritmo sinusal normal. SDNN es un predictor independiente de enfermedad coronaria y muerte cardíaca. Las medias para SDNN se enumeran a continuación y la evaluación del cambio en las puntuaciones se puede encontrar en el análisis estadístico 1.
Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el postintervención en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) de 24 horas estimada a partir de la VFC de baja frecuencia (LF-HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
La VFC de 24 horas medida a partir de LF-HRV se obtuvo a partir de registros de electrocardiógrafos (ECG) ambulatorios de 24 horas. Los criterios de inclusión para la VFC requieren que al menos el 80% del registro muestre un ritmo sinusal normal. LF-HRV es una medida de la VFC en el dominio de la frecuencia que captura todas las variaciones de la frecuencia cardíaca que ocurren en la banda de frecuencia relacionada con las oscilaciones vasomotoras simpáticas. Un LF-HRV más alto refleja un control cardiovascular barorreflejo más fuerte que se compensa con aumentos en la actividad simpática eferente cardíaca durante períodos de estrés agudo y actividad física. Los niveles bajos de LF-HRV predicen la aparición de diabetes y un mayor riesgo de enfermedad coronaria. Las medias para LF-HRV se enumeran a continuación y la evaluación del cambio en las puntuaciones se puede encontrar en el análisis estadístico 1.
Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) medida por el monitor Holter, según lo indicado por la VFC de alta frecuencia (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
La VFC de 24 horas medida a partir de HF-HRV se obtuvo a partir de registros de electrocardiógrafos (ECG) ambulatorios de 24 horas. Los criterios de inclusión para la VFC requieren que al menos el 80% del registro muestre un ritmo sinusal normal. HF-HRV es una medida de la VFC en el dominio de la frecuencia que captura todas las variaciones de la frecuencia cardíaca que ocurren en la banda de frecuencia relacionada con la respiración. Una HF-HRV más alta refleja un control cardíaco parasimpático más fuerte. Los niveles bajos de HF-HRV predicen un mayor riesgo de enfermedad coronaria. Las medias para HF-HRV se enumeran a continuación y la evaluación del cambio en las puntuaciones se puede encontrar en el análisis estadístico 1.
Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) medida por la media cuadrática de las diferencias de intervalos de latidos sucesivos (RMSSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
La VFC de 24 horas medida a partir de RMSSD se obtuvo a partir de registros de electrocardiógrafos (ECG) ambulatorios de 24 horas. Los criterios de inclusión para la VFC requieren que al menos el 80% del registro muestre un ritmo sinusal normal. RMSSD es una medida de la VFC en el dominio del tiempo que captura las variaciones de la frecuencia cardíaca que ocurren en la banda de frecuencia relacionada con la respiración. Un RMSSD más alto refleja un control cardíaco parasimpático más fuerte. Las medias para RMSSD se enumeran a continuación y la evaluación del cambio en las puntuaciones se puede encontrar en el análisis estadístico 1.
Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la excreción urinaria de norepinefrina en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
La excreción urinaria de norepinefrina en 24 horas se obtuvo a partir de la recolección de orina de 24 horas. Los criterios de inclusión para la recolección de orina de 24 horas requieren que se recolecten al menos 300 mililitros de orina. Se ha descubierto que los niveles de norepinefrina están elevados en el trastorno de estrés postraumático y después de una exposición a un trauma. La noradrenalina está implicada en la asociación entre las enfermedades cardiovasculares y el estrés. Las medias de norepinefrina se enumeran a continuación y la evaluación del cambio en las puntuaciones se puede encontrar en el análisis estadístico 1.
Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la excreción urinaria de epinefrina en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
La excreción urinaria de epinefrina de 24 horas se obtuvo a partir de la recolección de orina de 24 horas. Los criterios de inclusión para la recolección de orina de 24 horas requieren que se recolecten al menos 300 mililitros de orina. Se ha descubierto que los niveles de epinefrina están elevados en el trastorno de estrés postraumático y después de una exposición a un trauma. La epinefrina está implicada en la asociación entre las enfermedades cardiovasculares y el estrés. Las medias para la epinefrina se enumeran a continuación y la evaluación del cambio en las puntuaciones se puede encontrar en el análisis estadístico 1.
Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
La inflamación periférica se midió a partir de los niveles de PCR en ayunas. Los criterios de inclusión para la medición de hsCRP requieren que el participante esté libre de infecciones activas o afecciones inflamatorias agudas; por lo tanto, los participantes debían estar libres de fiebre, infecciones y afecciones inflamatorias agudas durante un mínimo de 7 días antes de la extracción de sangre. Se obtuvieron las temperaturas orales de todos los participantes para comprobar si estaban enfermos en el momento de la extracción de sangre. Se medirá la PCR porque tiene una fuerte correlación con la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Las medias para hs-CRP se enumeran a continuación y la evaluación del cambio en las puntuaciones se puede encontrar en el análisis estadístico 1.
Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)
La función endotelial vascular se midió en condiciones de ayuno a partir del cambio porcentual en la dilatación de la arteria braquial después de la oclusión controlada de la arteria. La fiebre aftosa es una medida de la salud de los vasos sanguíneos. La dilatación mediada por un flujo más bajo se asocia con una mala salud cardiovascular. La fiebre aftosa se midió porque se ha correlacionado con la morbilidad y mortalidad cardiovascular y se reduce después de la exposición a un trauma. Las medias para la fiebre aftosa se enumeran a continuación y la evaluación del cambio en las puntuaciones se puede encontrar en el análisis estadístico 1.
Línea de base y postintervención (hasta 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
  • Investigador principal: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00067912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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