Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att minska posttraumatiska stressyndromsymtom på kardiovaskulär risk (ACCEPT)

16 april 2024 uppdaterad av: Duke University
Vissa individer som utsätts för traumatiska händelser upplever både psykologiska och kardiovaskulära förändringar som påverkar deras hälsa och välbefinnande. Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur minskning av de psykologiska symtomen (som de som uppstår vid posttraumatisk stressyndrom, eller PTSD) påverkar kardiovaskulära system som reglerar hjärta och blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns en grundläggande lucka i förståelsen av hur en diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) ger en överdriven risk för kranskärlssjukdom (CHD). Detta beror främst på två skäl: (1) de kärnstudier som ger stöd för ett samband mellan PTSD och CHD-risk berodde på långa uppföljningsperioder utan upprepade mätningar av vare sig PTSD eller andra relaterade kardiovaskulära riskfaktorer; (2) PTSD är mycket komorbid med både negativa hälsobeteenden och med psykiatrisk samsjuklighet som också varierar över tid och till stor del kan förklara sambandet mellan PTSD och ökad risk för CHD. Det långsiktiga målet är att bättre förstå huruvida det finns en direkt koppling mellan PTSD och CHD-risk, samt att fastställa rollen av kandidatpatofysiologiska mekanismer. Studien som föreslås i denna ansökan är utformad för att undersöka hur förändringar i PTSD-symtom efter en etablerad terapeutisk intervention (Cognitive Processing Therapy) påverkar CHD-sjukdomsvägar hos individer med PTSD. Denna design kommer att tillåta en utvärdering av hypotesen att individer som visar signifikant förbättring av PTSD-symtom också kommer att visa förbättring av CHD-riskbiomarkörer, och individer som inte visar förbättring eller visar förvärrade PTSD-symtom, kommer inte att visa någon förändring eller försämring i CHD-biomarköraktivitet . Studien kommer också att ge en utvärdering av rollen av viktiga stressrelaterade CHD-biomarkörer som mekanismer som ligger till grund för den ökade CHD-riskbördan associerad med PTSD. Valet av CHD-biomarkörer fokuserade på den etablerade associationen av PTSD med kronisk aktivering av stressresponssystem och inkluderar dysreglering av det autonoma nervsystemet, kronisk systemisk inflammation och vaskulär endotel dysfunktion. Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom den förväntas ge kunskap om rollen av både den direkta inverkan av PTSD-symtom på CHD-riskvägar och rollen av dessa system som kandidatmekanismer som ligger till grund för sambandet mellan PTSD och CHD-risk. Genom att bättre definiera hur PTSD är en riskfaktor för CHD, såväl som att identifiera de inblandade sjukdomsvägarna, kommer den föreslagna studien att hjälpa till att informera strategier för CHD-prevention, samt vägleda optimal medicinsk behandling för utsatta män och kvinnor med PTSD, särskilt i de som avstår eller som är refraktära mot psykiatrisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 40 och 65 år;
  • Har aktuell PTSD som varar i minst tre månader, baserat på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), DSM 5-versionen, med en CAPS-totalpoäng på 25 eller högre; och
  • Kommer att ha varit stabil på alla nuvarande psykiatriska mediciner i fyra veckor innan tid 1-bedömningen.

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i evidensbaserad traumafokuserad terapi (t.ex. CPT, långvarig exponering) för PTSD (nuvarande eller senaste 6 månaderna);
  • Har aktuell demens eller annat tillstånd med minnesförlust, vilket indikeras av självrapportering eller som indikeras av poäng mindre än 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Har nuvarande psykotiska spektrumstörningar eller bipolär sjukdom;
  • Har aktuell okontrollerad missbruksstörning som skulle störa hans/hennes förmåga att utföra studieprocedurer;
  • Har en urindrogscreening positiv för kokain och/eller metamfetamin och rapporterar regelbunden användning av det ämnet;
  • Har gravt nedsatt hörsel eller tal;
  • Är gravid;
  • Har etablerad hjärtsjukdom, onormal hjärtrytm, cancer eller epilepsi
  • Har HIV-positiv status med instabil sjukdomsstatus och/eller instabil läkemedelsanvändning;
  • Har aktuell exponering för pågående trauma (t.ex. ett fysiskt våldsamt förhållande);
  • Har framträdande självmordstankar eller mordtankar (som bedömts genom en klinisk intervju);
  • Har en allvarlig/obeslutningssjukdom eller andra hälsoproblem som skulle förbjuda deltagande i studien;
  • Har ett inflammatoriskt tillstånd som infektion, feber, en månads historia av olycka eller operation, reumatoid artrit, lupus eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Är ovillig att acceptera randomisering; eller
  • Kan inte gå med på att delta i terapisessioner minst en gång i veckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv bearbetningsterapi - Kognitiv
Cognitive Processing Therapy - Kognitiv (CPT-C), är en kort kognitiv beteendebehandling för PTSD. CPT-C består av 2 timmars terapi varje vecka i 6 veckor (dvs två sessioner).
CPT-C är en kort kognitiv beteendebehandling för PTSD. Den består av 2 timmars terapi varje vecka i 6 veckor (dvs två sessioner).
Andra namn:
  • CPT-C
Inget ingripande: Vänteperiodkontroll (WP-CON)
WP-CON-gruppen kommer att få minimal uppmärksamhet i form av telefonsamtal varje vecka för att bedöma aktuellt känslomässigt tillstånd och för att ge stödjande, ickedirektiv, kort rådgivning om deltagarna rapporterar att de upplever en kris. Varje deltagare som tilldelas WP-CON-gruppen kommer att ges möjlighet att få CPT-C efter bedömningen efter vänteperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till post-intervention i 24-timmars hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) uppskattad från standardavvikelsen för interbeatintervallet för normala sinusslag (SDNN)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
24-timmars HRV mätt från SDNN erhölls från 24-timmars ambulatoriska EKG-inspelningar. Inklusionskriterier för HRV kräver att minst 80 % av inspelningen visar normal sinusrytm. SDNN är en oberoende prediktor för kranskärlssjukdom och hjärtdöd. Medel för SDNN listas nedan, och utvärdering av förändringar i poäng finns i statistisk analys 1.
Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till post-intervention i 24-timmars hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) uppskattad från lågfrekvent HRV (LF-HRV)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
24-timmars HRV mätt från LF-HRV erhölls från 24-timmars ambulerande elektrokardiograf (EKG)-inspelningar. Inklusionskriterier för HRV kräver att minst 80 % av inspelningen visar normal sinusrytm. LF-HRV är ett frekvensdomänmått på HRV som fångar alla hjärtfrekvensvariationer som uppstår över frekvensbandet kopplat till sympatiska vasomotoriska oscillationer. Högre LF-HRV återspeglar starkare baroreflex kardiovaskulär kontroll som kompenseras av ökningar av hjärtefferent sympatisk aktivitet under perioder av akut stress och fysisk aktivitet. Låga nivåer av LF-HRV förutsäger incident diabetes och ökad risk för kranskärlssjukdom. Medel för LF-HRV listas nedan, och utvärdering av förändring i poäng finns i statistisk analys 1.
Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) Uppmätt med Holter Monitor, som indikeras av högfrekvent HRV (HF-HRV)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
24-timmars HRV mätt från HF-HRV erhölls från 24-timmars ambulerande elektrokardiograf (EKG)-inspelningar. Inklusionskriterier för HRV kräver att minst 80 % av inspelningen visar normal sinusrytm. HF-HRV är ett frekvensdomänmått på HRV som fångar alla hjärtfrekvensvariationer som förekommer över frekvensbandet kopplat till andning. Högre HF-HRV återspeglar starkare parasympatisk hjärtkontroll. Låga nivåer av HF-HRV förutsäger ökad risk för kranskärlssjukdom. Medel för HF-HRV listas nedan, och utvärdering av förändring i poäng finns i statistisk analys 1.
Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt som Root Square Mean of Successive Interbeat Interval Differences (RMSSD)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
24-timmars HRV mätt från RMSSD erhölls från 24-timmars ambulatoriska EKG-inspelningar. Inklusionskriterier för HRV kräver att minst 80 % av inspelningen visar normal sinusrytm. RMSSD är ett tidsdomänmått på HRV som fångar hjärtfrekvensvariationer som inträffar över frekvensbandet kopplat till andning. Högre RMSSD återspeglar starkare parasympatisk hjärtkontroll. Medel för RMSSD listas nedan, och utvärdering av förändringar i poäng finns i statistisk analys 1.
Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
Ändring från baslinje till post-intervention i 24-timmars urinutsöndring av noradrenalin
Tidsram: Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
24-timmars urinutsöndring av noradrenalin erhölls från 24-timmars urinuppsamling. Inklusionskriterier för 24-timmars urinuppsamling kräver att minst 300 milliliter urin samlas upp. Noradrenalinnivåer har visat sig vara förhöjda vid PTSD och efter traumaexponering. Noradrenalin är inblandat i sambandet mellan hjärt-kärlsjukdom och stress. Medel för noradrenalin listas nedan, och utvärdering av förändringar i poäng finns i statistisk analys 1.
Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
Ändring från baslinje till post-intervention i 24-timmars urinutsöndring av epinefrin
Tidsram: Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
24-timmars urinutsöndring av epinefrin erhölls från 24-timmars urinuppsamling. Inklusionskriterier för 24-timmars urinuppsamling kräver att minst 300 milliliter urin samlas upp. Adrenalinnivåer har visat sig vara förhöjda vid PTSD och efter traumaexponering. Adrenalin är inblandad i sambandet mellan hjärt-kärlsjukdom och stress. Medel för epinefrin listas nedan, och utvärdering av förändringar i poäng finns i statistisk analys 1.
Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
Ändring från baslinje till post-intervention i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
Perifer inflammation mättes från fastenivåer av CRP. Inklusionskriterier för mätning av hsCRP kräver att deltagaren är fri från aktiva infektioner eller akuta inflammatoriska tillstånd; därför krävdes deltagarna att vara fria från feber, infektioner och akuta inflammatoriska tillstånd i minst 7 dagar före blodtagningen. Orala temperaturer erhölls från alla deltagare för att kontrollera om de var illamående vid tidpunkten för blodtagningen. CRP kommer att mätas eftersom det har en stark korrelation med kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Medel för hs-CRP listas nedan, och utvärdering av förändringar i poäng finns i statistisk analys 1.
Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
Ändring från baslinje till post-intervention i flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)
Vaskulär endotelfunktion mättes under fastande förhållanden från den procentuella förändringen i dilatation av brachialisartären efter kontrollerad ocklusion av artären. MKS är ett mått på blodkärlens hälsa. Lägre flödesmedierad dilatation är förknippad med dålig kardiovaskulär hälsa. FMD mättes eftersom det har korrelerats med kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet och minskar efter traumaexponering. Medel för mul- och klövsjuka listas nedan, och utvärdering av förändringar i poäng finns i statistisk analys 1.
Baslinje och efter intervention (upp till 20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
  • Huvudutredare: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Beräknad)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi - Kognitiv

3
Prenumerera