Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at reducere posttraumatisk stresslidelse symptomer på kardiovaskulær risiko (ACCEPT)

16. april 2024 opdateret af: Duke University
Nogle personer, der er udsat for traumatiske hændelser, oplever både psykologiske og kardiovaskulære ændringer, der påvirker deres helbred og velvære. Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan reduktion af de psykologiske symptomer (såsom dem, der opstår med posttraumatisk stresslidelse eller PTSD) påvirker kardiovaskulære systemer, der regulerer hjerte og blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et grundlæggende hul i forståelsen af, hvordan en diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) varsler overdreven risiko for koronar hjertesygdom (CHD). Dette skyldes primært to årsager: (1) de kerneundersøgelser, der giver støtte til en sammenhæng mellem PTSD og CHD-risiko, afhang af lange opfølgningsperioder uden gentagen måling af hverken PTSD eller andre relaterede kardiovaskulære risikofaktorer; (2) PTSD er meget comorbid med både ugunstig sundhedsadfærd og med psykiatrisk comorbiditet, der også varierer over tid og i høj grad kan forklare sammenhængen mellem PTSD og øget risiko for CHD. Det langsigtede mål er bedre at forstå, om der er en direkte sammenhæng mellem PTSD og CHD risiko, samt at fastslå rollen af ​​kandidat patofysiologiske mekanismer. Studiet foreslået i denne ansøgning er designet til at undersøge, hvordan ændringer i PTSD-symptomer efter en etableret terapeutisk intervention (Cognitive Processing Therapy) påvirker CHD-sygdomsforløb hos personer med PTSD. Dette design vil tillade en evaluering af hypotesen om, at personer, der viser signifikant forbedring i PTSD-symptomer, også vil vise forbedring i CHD-risikobiomarkører, og personer, som ikke viser forbedring eller viser forværrede PTSD-symptomer, vil ikke vise nogen ændring eller forværring i CHD-biomarkøraktivitet . Undersøgelsen vil også give en evaluering af betydningen af ​​vigtige stress-relaterede CHD-biomarkører som mekanismer, der ligger til grund for den øgede CHD-risikobyrde forbundet med PTSD. Valg af CHD-biomarkører fokuserede på den etablerede sammenhæng mellem PTSD og kronisk aktivering af stressresponssystemer og inkluderer dysregulering af det autonome nervesystem, kronisk systemisk inflammation og vaskulær endothelial dysfunktion. Den foreslåede forskning er væsentlig, fordi den forventes at give viden om rollen af ​​både den direkte indvirkning af PTSD-symptomer på CHD-risikoveje og rollen af ​​disse systemer som kandidatmekanismer, der ligger til grund for forholdet mellem PTSD og CHD-risiko. Ved bedre at definere, hvordan PTSD er en risikofaktor for CHD, samt at identificere de involverede sygdomsveje, vil den foreslåede undersøgelse hjælpe med at informere strategier for CHD-forebyggelse, samt vejlede optimal medicinsk behandling for sårbare mænd og kvinder med PTSD, især i de som afstår fra eller som er refraktære over for psykiatrisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 40 og 65 år;
  • Har aktuelle PTSD, der varer mindst tre måneder, baseret på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), DSM 5-version, med en CAPS total score på 25 eller højere; og
  • Vil have været stabil på enhver nuværende psykiatrisk medicin i fire uger forud for Tid 1-vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i evidensbaseret traumefokuseret terapi (f.eks. CPT, langvarig eksponering) for PTSD (nuværende eller seneste 6 måneder);
  • Har aktuel demens eller anden tilstand med hukommelsestab, som angivet ved selvrapportering eller som angivet ved scorer mindre end 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Har aktuel psykotisk spektrum lidelse eller bipolar lidelse;
  • Har en aktuel ukontrolleret stofbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre hans/hendes evne til at udføre undersøgelsesprocedurer;
  • Har en urinstofscreening positiv for kokain og/eller metamfetamin og rapporterer regelmæssig brug af dette stof;
  • Har svært nedsat hørelse eller tale;
  • er gravid;
  • Har etableret hjertesygdom, unormal hjerterytme, kræft eller epilepsi
  • Har HIV-positiv status med ustabil sygdomsstatus og/eller ustabil medicinbrug;
  • Har aktuel udsættelse for igangværende traumer (f.eks. fysisk voldelige forhold);
  • Har fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker (som vurderet gennem et klinisk interview);
  • Har en alvorlig/terminal sygdom eller andet helbredsproblem, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen;
  • Har en inflammatorisk tilstand såsom infektion, feber, en måneds historie med ulykke eller operation, leddegigt, lupus eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Er uvillig til at acceptere randomisering; eller
  • Kan ikke acceptere at deltage i terapisessioner mindst én gang om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv Bearbejdningsterapi - Kognitiv
Cognitive Processing Therapy - Kognitiv (CPT-C), er en kort kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. CPT-C består af 2 timers terapi hver uge i 6 uger (dvs. to sessioner).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv Bearbejdningsterapi - Kognitiv
CPT-C er en kort kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. Den består af 2 timers terapi hver uge i 6 uger (dvs. to sessioner).
Andre navne:
  • CPT-C
Ingen indgriben: Venteperiodekontrol (WP-CON)
WP-CON-gruppen vil få minimal opmærksomhed i form af ugentlige telefonopkald for at vurdere den aktuelle følelsesmæssige tilstand og for at give støttende, ikke-direktiv, kort rådgivning, hvis deltagerne rapporterer, at de oplever en krise. Enhver deltager, der er tilknyttet WP-CON-gruppen, vil få mulighed for at modtage CPT-C efter vurderingen efter venteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til post-intervention i 24-timers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) estimeret ud fra standardafvigelsen af ​​interbeat-intervallet for normale sinusslag (SDNN)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
24-timers HRV målt fra SDNN blev opnået fra 24-timers ambulatoriske elektrokardiograf (EKG) optagelser. Inklusionskriterier for HRV kræver, at mindst 80 % af optagelsen viser normal sinusrytme. SDNN er en uafhængig prædiktor for koronar hjertesygdom og hjertedød. Midler for SDNN er anført nedenfor, og evaluering af ændringer i scores kan findes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til post-intervention i 24-timers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) estimeret fra lavfrekvent HRV (LF-HRV)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
24-timers HRV målt fra LF-HRV blev opnået fra 24-timers ambulatoriske elektrokardiograf (EKG) optagelser. Inklusionskriterier for HRV kræver, at mindst 80 % af optagelsen viser normal sinusrytme. LF-HRV er et frekvensdomænemål for HRV, som fanger alle hjertefrekvensvariationer, der forekommer over frekvensbåndet, der er knyttet til sympatiske vasomotoriske oscillationer. Højere LF-HRV afspejler stærkere barorefleks kardiovaskulær kontrol, som opvejes af stigninger i hjerte-efferent sympatisk aktivitet i perioder med akut stress og fysisk aktivitet. Lave niveauer af LF-HRV er prædiktive for tilfælde af diabetes og øget risiko for koronar hjertesygdom. Middel for LF-HRV er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i score kan findes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Målt af Holter Monitor, som angivet ved højfrekvent HRV (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
24-timers HRV målt fra HF-HRV blev opnået fra 24-timers ambulatoriske elektrokardiograf (EKG) optagelser. Inklusionskriterier for HRV kræver, at mindst 80 % af optagelsen viser normal sinusrytme. HF-HRV er et frekvensdomænemål for HRV, som fanger alle pulsvariationer, der forekommer over frekvensbåndet forbundet med respiration. Højere HF-HRV afspejler stærkere parasympatisk hjertekontrol. Lave niveauer af HF-HRV er prædiktive for øget risiko for koronar hjertesygdom. Middel for HF-HRV er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i score kan findes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som målt ved Root Square Mean of Successive Interbeat Interval Differences (RMSSD)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
24-timers HRV målt fra RMSSD blev opnået fra 24-timers ambulatoriske elektrokardiograf (EKG) optagelser. Inklusionskriterier for HRV kræver, at mindst 80 % af optagelsen viser normal sinusrytme. RMSSD er et tidsdomænemål for HRV, som fanger hjertefrekvensvariationer, der forekommer over det frekvensbånd, der er forbundet med respiration. Højere RMSSD afspejler stærkere parasympatisk hjertekontrol. Midler til RMSSD er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i scores kan findes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
Ændring fra baseline til post-intervention i 24-timers urinudskillelse af noradrenalin
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
24-timers urinudskillelse af noradrenalin blev opnået fra 24-timers urinopsamling. Inklusionskriterier for 24-timers urinopsamling kræver, at der opsamles mindst 300 milliliter urin. Norepinephrin-niveauer har vist sig at være forhøjet ved PTSD og efter traumeeksponering. Noradrenalin er impliceret i sammenhængen mellem hjerte-kar-sygdomme og stress. Midler for noradrenalin er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i score kan findes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
Ændring fra baseline til post-intervention i 24-timers urinudskillelse af epinephrin
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
24-timers urinudskillelse af epinephrin blev opnået fra 24-timers urinopsamling. Inklusionskriterier for 24-timers urinopsamling kræver, at der opsamles mindst 300 milliliter urin. Epinephrin-niveauer har vist sig at være forhøjet ved PTSD og efter traumeeksponering. Adrenalin er impliceret i sammenhængen mellem hjerte-kar-sygdomme og stress. Midler for epinephrin er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i scores kan findes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
Ændring fra baseline til post-intervention i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
Perifer inflammation blev målt ud fra fastende niveauer af CRP. Inklusionskriterier for måling af hsCRP kræver, at deltageren er fri for aktive infektioner eller akutte inflammatoriske tilstande; Derfor skulle deltagerne være fri for feber, infektioner og akutte betændelsestilstande i minimum 7 dage før blodprøvetagningen. Orale temperaturer blev opnået fra alle deltagere for at kontrollere for sygdom på tidspunktet for blodudtagning. CRP vil blive målt, fordi det har en stærk sammenhæng med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Midler for hs-CRP er anført nedenfor, og evaluering af ændringer i score kan findes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
Ændring fra baseline til post-intervention i Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
Vaskulær endothelfunktion blev målt under fastende forhold ud fra den procentvise ændring i dilatation af brachialisarterien efter kontrolleret okklusion af arterien. MKS er et mål for blodkars sundhed. Lavere flow medieret dilatation er forbundet med dårlig kardiovaskulær sundhed. MKS blev målt, fordi det er blevet korreleret med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed og er reduceret efter traumeeksponering. Midler for mund- og klovsyge er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i scores kan findes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
  • Ledende efterforsker: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00067912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner