Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å redusere posttraumatisk stresslidelse symptomer på kardiovaskulær risiko (ACCEPT)

16. april 2024 oppdatert av: Duke University
Noen individer som er utsatt for traumatiske hendelser opplever både psykologiske og kardiovaskulære endringer som påvirker deres helse og velvære. Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan reduksjon av de psykologiske symptomene (som de som oppstår med posttraumatisk stresslidelse, eller PTSD) påvirker kardiovaskulære systemer som regulerer hjerte og blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et grunnleggende gap i forståelsen av hvordan en diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) varsler overrisiko for koronar hjertesykdom (CHD). Dette er først og fremst på grunn av to årsaker: (1) kjernestudiene som gir støtte for en assosiasjon mellom PTSD og CHD-risiko var avhengig av lange oppfølgingsperioder uten gjentatte målinger av verken PTSD eller andre relaterte kardiovaskulære risikofaktorer; (2) PTSD er svært komorbid med både ugunstig helseatferd og med psykiatrisk komorbiditet som også varierer over tid og i stor grad kan forklare sammenhengen mellom PTSD og økt risiko for CHD. Det langsiktige målet er å bedre forstå om det er en direkte sammenheng mellom PTSD og CHD risiko, samt å fastslå rollen til kandidat patofysiologiske mekanismer. Studien foreslått i denne søknaden er designet for å undersøke hvordan endringer i PTSD-symptomer etter en etablert terapeutisk intervensjon (Cognitive Processing Therapy) påvirker CHD-sykdomsveier hos personer med PTSD. Dette designet vil tillate en evaluering av hypotesen om at individer som viser signifikant forbedring i PTSD-symptomer også vil vise forbedring i CHD-risikobiomarkører, og individer som ikke viser forbedring eller viser forverrede PTSD-symptomer, vil ikke vise noen endring eller forverring i CHD-biomarkøraktivitet . Studien vil også gi en evaluering av rollen til viktige stressrelaterte CHD-biomarkører som mekanismer som ligger til grunn for den økte CHD-risikobyrden assosiert med PTSD. Valg av CHD-biomarkører fokuserte på den etablerte assosiasjonen av PTSD med kronisk aktivering av stressresponssystemer og inkluderer dysregulering av det autonome nervesystemet, kronisk systemisk betennelse og vaskulær endoteldysfunksjon. Den foreslåtte forskningen er viktig fordi den forventes å gi kunnskap om rollen til både den direkte innvirkningen av PTSD-symptomer på CHD-risikoveier og rollen til disse systemene som kandidatmekanismer som ligger til grunn for forholdet mellom PTSD og CHD-risiko. Ved å bedre definere hvordan PTSD er en risikofaktor for CHD, samt identifisere sykdomsveiene involvert, vil den foreslåtte studien bidra til å informere strategier for CHD-forebygging, samt veilede optimal medisinsk behandling for sårbare menn og kvinner med PTSD, spesielt i de som avstår eller som er refraktære overfor psykiatrisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 40 og 65 år;
  • Har nåværende PTSD som varer i minst tre måneder, basert på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), DSM 5-versjon, med en CAPS totalscore på 25 eller høyere; og
  • Vil ha vært stabil på gjeldende psykiatriske medisiner i fire uker før Tid 1-vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i evidensbasert traumefokusert terapi (f.eks. CPT, langvarig eksponering) for PTSD (nåværende eller siste 6 måneder);
  • Har nåværende demens eller annen tilstand med hukommelsestap, som indikert av selvrapportering eller som indikert av skårer mindre enn 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Har nåværende psykotisk spektrum lidelse eller bipolar lidelse;
  • Har nåværende ukontrollert rusforstyrrelse som vil forstyrre hans/hennes evne til å utføre studieprosedyrer;
  • Har en urinstoffundersøkelse som er positiv for kokain og/eller metamfetamin og rapporterer regelmessig bruk av dette stoffet;
  • Har alvorlig svekket hørsel eller tale;
  • Er gravid;
  • Har etablert hjertesykdom, unormal hjerterytme, kreft eller epilepsi
  • Har HIV-positiv status med ustabil sykdomsstatus og/eller ustabil medisinbruk;
  • Har nåværende eksponering for pågående traumer (f.eks. et fysisk voldelig forhold);
  • Har fremtredende selvmordstanker eller drapstanker (som vurdert gjennom et klinisk intervju);
  • Har en alvorlig/dødelig sykdom eller andre helseproblemer som vil hindre deltakelse i studien;
  • Har en betennelsestilstand som infeksjon, feber, en måneds historie med ulykke eller operasjon, revmatoid artritt, lupus eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Er uvillig til å akseptere randomisering; eller
  • Kan ikke godta å delta på terapitimer minst en gang i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv prosesseringsterapi - Kognitiv
Kognitiv prosesseringsterapi – kognitiv (CPT-C), er en kort kognitiv atferdsbehandling for PTSD. CPT-C består av 2 timers terapi hver uke i 6 uker (dvs. to økter).
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi - Kognitiv
CPT-C er en kort kognitiv atferdsbehandling for PTSD. Den består av 2 timers terapi hver uke i 6 uker (dvs. to økter).
Andre navn:
  • CPT-C
Ingen inngripen: Venteperiodekontroll (WP-CON)
WP-CON-gruppen vil få minimal oppmerksomhet i form av ukentlige telefonsamtaler for å vurdere nåværende følelsesmessig tilstand og for å gi støttende, ikke-direktiv, kort veiledning hvis deltakerne rapporterer at de opplever en krise. Enhver deltaker som er tildelt WP-CON-gruppen vil få muligheten til å motta CPT-C etter vurderingen etter venteperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til post-intervensjon i 24-timers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) estimert fra standardavviket til interbeat-intervallet for normale sinusslag (SDNN)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
24-timers HRV målt fra SDNN ble oppnådd fra 24-timers ambulerende elektrokardiograf (EKG)-opptak. Inklusjonskriterier for HRV krever at minst 80 % av registreringen viser normal sinusrytme. SDNN er en uavhengig prediktor for koronar hjertesykdom og hjertedød. Midler for SDNN er oppført nedenfor, og evaluering av endring i poengsum kan finnes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til post-intervensjon i 24-timers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) estimert fra lavfrekvent HRV (LF-HRV)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
24-timers HRV målt fra LF-HRV ble oppnådd fra 24-timers ambulerende elektrokardiograf (EKG)-opptak. Inklusjonskriterier for HRV krever at minst 80 % av registreringen viser normal sinusrytme. LF-HRV er et frekvensdomenemål for HRV som fanger opp alle hjertefrekvensvariasjoner som forekommer over frekvensbåndet knyttet til sympatiske vasomotoriske oscillasjoner. Høyere LF-HRV reflekterer sterkere barorefleks kardiovaskulær kontroll som oppveies av økninger i hjerteefferent sympatisk aktivitet i perioder med akutt stress og fysisk aktivitet. Lave nivåer av LF-HRV er prediktive for tilfeldig diabetes og økt risiko for koronar hjertesykdom. Midler for LF-HRV er listet opp nedenfor, og evaluering av endring i skår kan finnes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Målt av Holter Monitor, som indikert av høyfrekvent HRV (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
24-timers HRV målt fra HF-HRV ble oppnådd fra 24-timers ambulerende elektrokardiograf (EKG)-opptak. Inklusjonskriterier for HRV krever at minst 80 % av registreringen viser normal sinusrytme. HF-HRV er et frekvensdomenemål for HRV som fanger opp alle hjertefrekvensvariasjoner som forekommer over frekvensbåndet knyttet til respirasjon. Høyere HF-HRV reflekterer sterkere parasympatisk hjertekontroll. Lave nivåer av HF-HRV er prediktive for økt risiko for koronar hjertesykdom. Midler for HF-HRV er listet opp nedenfor, og evaluering av endring i skår kan finnes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som målt ved Root Square Mean of Successive Interbeat Interval Differences (RMSSD)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
24-timers HRV målt fra RMSSD ble oppnådd fra 24-timers ambulerende elektrokardiograf (EKG)-opptak. Inklusjonskriterier for HRV krever at minst 80 % av registreringen viser normal sinusrytme. RMSSD er et tidsdomenemål for HRV som fanger opp hjertefrekvensvariasjoner som forekommer over frekvensbåndet knyttet til respirasjon. Høyere RMSSD reflekterer sterkere parasympatisk hjertekontroll. Midler for RMSSD er oppført nedenfor, og evaluering av endring i poengsum kan finnes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
Endring fra baseline til post-intervensjon i 24-timers urinutskillelse av noradrenalin
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
24-timers urinutskillelse av noradrenalin ble oppnådd fra 24-timers urinsamling. Inklusjonskriterier for 24-timers urinoppsamling krever at det samles opp minst 300 milliliter urin. Noradrenalinnivåer har vist seg å være forhøyet ved PTSD og etter traumeeksponering. Noradrenalin er involvert i sammenhengen mellom hjerte- og karsykdommer og stress. Midler for noradrenalin er oppført nedenfor, og evaluering av endring i poengsum kan finnes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
Endring fra baseline til post-intervensjon i 24-timers urinutskillelse av adrenalin
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
24-timers urinutskillelse av epinefrin ble oppnådd fra 24-timers urinsamling. Inklusjonskriterier for 24-timers urinoppsamling krever at det samles opp minst 300 milliliter urin. Epinefrinnivåer har vist seg å være forhøyet ved PTSD og etter traumeeksponering. Adrenalin er involvert i sammenhengen mellom hjerte- og karsykdommer og stress. Midler for epinefrin er listet opp nedenfor, og evaluering av endring i poengsum kan finnes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
Endring fra baseline til post-intervensjon i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
Perifer betennelse ble målt fra fastende nivåer av CRP. Inklusjonskriterier for måling av hsCRP krever at deltakeren er fri for aktive infeksjoner eller akutte inflammatoriske tilstander; Derfor ble deltakerne pålagt å være fri for feber, infeksjoner og akutte betennelsestilstander i minimum 7 dager før blodprøvetakingen. Orale temperaturer ble innhentet fra alle deltakerne for å sjekke for sykdom på tidspunktet for blodprøvetaking. CRP vil bli målt fordi det har en sterk korrelasjon med kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Midler for hs-CRP er listet opp nedenfor, og evaluering av endring i poengsum kan finnes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
Endring fra baseline til post-intervensjon i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)
Vaskulær endotelfunksjon ble målt under fastende forhold fra prosentvis endring i dilatasjon av arterien brachialis etter kontrollert okklusjon av arterien. FMD er et mål på helsen til blodårene. Lavere strømningsmediert dilatasjon er assosiert med dårlig kardiovaskulær helse. FMD ble målt fordi det har vært korrelert med kardiovaskulær morbiditet og dødelighet og er redusert etter traumeeksponering. Midler for MKS er oppført nedenfor, og evaluering av endring i poengsum kan finnes i statistisk analyse 1.
Baseline og post-intervensjon (opptil 20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
  • Hovedetterforsker: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00067912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi - Kognitiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere