L'effet de la réduction des symptômes du trouble de stress post-traumatique sur le risque cardiovasculaire (ACCEPT)
16 avril 2024 mis à jour par: Duke University
Certaines personnes exposées à des événements traumatisants subissent à la fois des changements psychologiques et cardiovasculaires qui affectent leur santé et leur bien-être.
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont la réduction des symptômes psychologiques (tels que ceux qui surviennent avec le trouble de stress post-traumatique, ou SSPT) affecte les systèmes cardiovasculaires qui régulent le cœur et la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une lacune fondamentale dans la compréhension de la façon dont un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) laisse présager un risque excessif de maladie coronarienne (CHD).
Ceci est principalement dû à deux raisons : (1) les études de base qui soutiennent une association entre le TSPT et le risque de coronaropathie dépendaient de longues périodes de suivi sans mesure répétée du TSPT ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaire associés ; (2) L'ESPT est fortement comorbide à la fois avec des comportements néfastes pour la santé et avec une comorbidité psychiatrique qui varie également dans le temps et pourrait largement expliquer l'association entre l'ESPT et le risque accru de maladie coronarienne.
L'objectif à long terme est de mieux comprendre s'il existe un lien direct entre le SSPT et le risque de coronaropathie, ainsi que de déterminer le rôle des mécanismes physiopathologiques candidats.
L'étude proposée dans cette demande est conçue pour examiner comment les changements dans les symptômes du SSPT à la suite d'une intervention thérapeutique établie (thérapie de traitement cognitif) affectent les voies de la maladie coronarienne chez les personnes atteintes du SSPT.
Cette conception permettra d'évaluer l'hypothèse selon laquelle les personnes qui montrent une amélioration significative des symptômes du SSPT montreront également une amélioration des biomarqueurs de risque de coronaropathie, et les personnes qui ne montrent pas d'amélioration ou qui montrent une aggravation des symptômes du SSPT, ne montreront aucun changement ou aggravation de l'activité des biomarqueurs coronariens. .
L'étude fournira également une évaluation du rôle des principaux biomarqueurs de coronaropathie liés au stress en tant que mécanismes sous-jacents au fardeau accru du risque de coronaropathie associé au SSPT.
Le choix des biomarqueurs coronariens s'est concentré sur l'association établie du SSPT avec l'activation chronique des systèmes de réponse au stress et comprend la dérégulation du système nerveux autonome, l'inflammation systémique chronique et la dysfonction endothéliale vasculaire.
La recherche proposée est importante car elle devrait fournir des connaissances sur le rôle à la fois de l'impact direct des symptômes du SSPT sur les voies de risque de coronaropathie et sur le rôle de ces systèmes en tant que mécanismes candidats sous-jacents à la relation entre le SSPT et le risque de coronaropathie.
En définissant mieux comment le SSPT est un facteur de risque de maladie coronarienne, ainsi qu'en identifiant les voies de la maladie impliquées, l'étude proposée contribuera à éclairer les stratégies de prévention de la maladie coronarienne, ainsi qu'à orienter la prise en charge médicale optimale des hommes et des femmes vulnérables atteints de SSPT, en particulier dans ceux qui s'abstiennent ou qui sont réfractaires au traitement psychiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- a entre 40 et 65 ans ;
- A un SSPT actuel d'une durée d'au moins trois mois, basé sur l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS), version DSM 5, avec un score total CAPS de 25 ou plus ; et
- Aura été stable sur tous les médicaments psychiatriques actuels pendant quatre semaines avant l'évaluation du temps 1.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à une thérapie axée sur les traumatismes fondée sur des données probantes (par exemple, CPT, exposition prolongée) pour le SSPT (actuel ou au cours des 6 derniers mois) ;
- A une démence actuelle ou une autre condition de perte de mémoire, comme indiqué par l'auto-évaluation ou comme indiqué par des scores inférieurs à 20 sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA);
- Présente actuellement un trouble du spectre psychotique ou un trouble bipolaire ;
- A un trouble actuel de consommation de substances incontrôlées qui interférerait avec sa capacité à effectuer des procédures d'étude ;
- A un dépistage de drogue dans l'urine positif pour la cocaïne et/ou la méthamphétamine et déclare une consommation régulière de cette substance ;
- a une ouïe ou un langage gravement déficient ;
- Est enceinte;
- A une maladie cardiaque établie, un rythme cardiaque anormal, un cancer ou une épilepsie
- A un statut séropositif avec un statut de maladie instable et/ou une utilisation instable de médicaments ;
- A une exposition actuelle à un traumatisme continu (par exemple, une relation physiquement violente);
- A des idées suicidaires ou meurtrières importantes (telles qu'évaluées lors d'un entretien clinique);
- A une maladie grave/en phase terminale ou un autre problème de santé qui interdirait la participation à l'étude ;
- A un état inflammatoire tel qu'une infection, de la fièvre, un antécédent d'accident ou de chirurgie depuis un mois, une polyarthrite rhumatoïde, un lupus ou une maladie intestinale inflammatoire.
- Ne veut pas accepter la randomisation ; ou
- Ne peut pas accepter d'assister à des séances de thérapie au moins une fois par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de traitement cognitif - Cognitive
La thérapie de traitement cognitif - Cognitive (CPT-C) est un bref traitement cognitivo-comportemental du SSPT.
Le CPT-C consiste en 2 heures de thérapie chaque semaine pendant 6 semaines (c'est-à-dire deux séances).
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Le CPT-C est un bref traitement cognitivo-comportemental du SSPT.
Il consiste en 2 heures de thérapie par semaine pendant 6 semaines (c'est-à-dire deux séances).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle des périodes d'attente (WP-CON)
Le groupe WP-CON recevra une attention minimale sous la forme d'appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer l'état émotionnel actuel et pour fournir des conseils brefs et non directifs si les participants signalent avoir vécu une crise.
Tout participant affecté au groupe WP-CON aura la possibilité de recevoir le CPT-C après l'évaluation post-période d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 24 heures estimée à partir de l'écart type de l'intervalle entre les battements sinusaux normaux (SDNN)
Délai: Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Le VRC sur 24 heures mesuré à partir du SDNN a été obtenu à partir de 24 heures d'enregistrements électrocardiographiques (ECG) ambulatoires.
Les critères d'inclusion pour le VRC exigent qu'au moins 80 % de l'enregistrement montre un rythme sinusal normal.
Le SDNN est un prédicteur indépendant de maladie coronarienne et de décès cardiaque.
Les moyennes pour le SDNN sont répertoriées ci-dessous, et l'évaluation de l'évolution des scores peut être trouvée dans l'analyse statistique 1.
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Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 24 heures estimée à partir de la VRC basse fréquence (LF-HRV)
Délai: Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Le VRC sur 24 heures mesuré à partir du LF-HRV a été obtenu à partir de 24 heures d'enregistrements électrocardiographiques (ECG) ambulatoires.
Les critères d'inclusion pour le VRC exigent qu'au moins 80 % de l'enregistrement montre un rythme sinusal normal.
LF-HRV est une mesure du domaine fréquentiel du HRV qui capture toutes les variations de fréquence cardiaque se produisant sur la bande de fréquence liée aux oscillations vasomotrices sympathiques.
Un LF-HRV plus élevé reflète un contrôle cardiovasculaire baroréflexe plus fort qui est compensé par une augmentation de l'activité sympathique efférente cardiaque pendant les périodes de stress aigu et d'activité physique.
De faibles niveaux de LF-HRV sont prédictifs d'un diabète incident et d'un risque accru de maladie coronarienne.
Les moyennes pour le LF-HRV sont répertoriées ci-dessous, et l'évaluation de l'évolution des scores peut être trouvée dans l'analyse statistique 1.
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Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) mesurée par le moniteur Holter, comme indiqué par la VRC haute fréquence (HF-HRV)
Délai: Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Le VRC sur 24 heures mesuré à partir du HF-HRV a été obtenu à partir de 24 heures d'enregistrements électrocardiographiques (ECG) ambulatoires.
Les critères d'inclusion pour le VRC exigent qu'au moins 80 % de l'enregistrement montre un rythme sinusal normal.
HF-HRV est une mesure du domaine fréquentiel du HRV qui capture toutes les variations de fréquence cardiaque se produisant sur la bande de fréquence liée à la respiration.
Un HF-HRV plus élevé reflète un contrôle cardiaque parasympathique plus fort.
De faibles niveaux d’HF-HRV sont prédictifs d’un risque accru de maladie coronarienne.
Les moyennes pour HF-HRV sont répertoriées ci-dessous, et l'évaluation de l'évolution des scores peut être trouvée dans l'analyse statistique 1.
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Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), mesurée par la moyenne quadratique des différences d'intervalles de battements successifs (RMSSD)
Délai: Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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La VRC sur 24 heures mesurée à partir du RMSSD a été obtenue à partir d'enregistrements électrocardiographiques (ECG) ambulatoires sur 24 heures.
Les critères d'inclusion pour le VRC exigent qu'au moins 80 % de l'enregistrement montre un rythme sinusal normal.
Le RMSSD est une mesure du VRC dans le domaine temporel qui capture les variations de fréquence cardiaque se produisant sur la bande de fréquences liée à la respiration.
Un RMSSD plus élevé reflète un contrôle cardiaque parasympathique plus fort.
Les moyennes pour le RMSSD sont répertoriées ci-dessous, et l'évaluation de l'évolution des scores peut être trouvée dans l'analyse statistique 1.
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Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Changement entre le départ et la post-intervention dans l'excrétion urinaire de noradrénaline sur 24 heures
Délai: Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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L'excrétion urinaire de noradrénaline sur 24 heures a été obtenue à partir d'une collecte d'urine de 24 heures.
Les critères d'inclusion pour la collecte d'urine sur 24 heures nécessitent qu'au moins 300 millilitres d'urine soient collectés.
Il a été constaté que les taux de noradrénaline étaient élevés en cas de SSPT et après une exposition à un traumatisme.
La noradrénaline est impliquée dans l'association entre les maladies cardiovasculaires et le stress.
Les moyens pour la norépinéphrine sont répertoriés ci-dessous et l'évaluation de l'évolution des scores peut être trouvée dans l'analyse statistique 1.
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Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Changement entre le départ et la post-intervention dans l'excrétion urinaire d'épinéphrine sur 24 heures
Délai: Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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L'excrétion urinaire d'épinéphrine sur 24 heures a été obtenue à partir d'une collecte d'urine de 24 heures.
Les critères d'inclusion pour la collecte d'urine sur 24 heures nécessitent qu'au moins 300 millilitres d'urine soient collectés.
Il a été constaté que les taux d'épinéphrine étaient élevés en cas de SSPT et après une exposition à un traumatisme.
L'épinéphrine est impliquée dans l'association entre les maladies cardiovasculaires et le stress.
Les moyens pour l'épinéphrine sont répertoriés ci-dessous et l'évaluation de l'évolution des scores peut être trouvée dans l'analyse statistique 1.
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Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Changement entre le départ et la post-intervention dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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L'inflammation périphérique a été mesurée à partir des niveaux de CRP à jeun.
Les critères d'inclusion pour la mesure de la hsCRP exigent que le participant soit exempt d'infections actives ou de conditions inflammatoires aiguës ; par conséquent, les participants devaient être exempts de fièvre, d'infections et de conditions inflammatoires aiguës pendant au moins 7 jours avant la prise de sang.
Les températures buccales ont été obtenues auprès de tous les participants pour vérifier s'ils étaient malades au moment de la prise de sang.
La CRP sera mesurée car elle a une forte corrélation avec la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
Les moyennes pour hs-CRP sont répertoriées ci-dessous et l'évaluation de l'évolution des scores peut être trouvée dans l'analyse statistique 1.
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Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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La fonction endothéliale vasculaire a été mesurée à jeun à partir du pourcentage de variation de la dilatation de l'artère brachiale après une occlusion contrôlée de l'artère.
La fièvre aphteuse est une mesure de la santé des vaisseaux sanguins.
Une dilatation médiée par un débit plus faible est associée à une mauvaise santé cardiovasculaire.
La fièvre aphteuse a été mesurée car elle a été corrélée à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires et est réduite après une exposition à un traumatisme.
Les moyennes pour la fièvre aphteuse sont répertoriées ci-dessous et l'évaluation de l'évolution des scores peut être trouvée dans l'analyse statistique 1.
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Base de référence et post-intervention (jusqu'à 20 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
- Chercheur principal: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimé)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00067912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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