Het effect van het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis op het cardiovasculaire risico (ACCEPT)
16 april 2024 bijgewerkt door: Duke University
Sommige personen die worden blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen ervaren zowel psychologische als cardiovasculaire veranderingen die hun gezondheid en welzijn beïnvloeden.
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe het verminderen van de psychologische symptomen (zoals die optreden bij posttraumatische stressstoornis of PTSS) invloed heeft op cardiovasculaire systemen die het hart en de bloeddruk reguleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een fundamenteel hiaat in het begrip van hoe een diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) een verhoogd risico op coronaire hartziekte (CHZ) voorspelt.
Dit heeft voornamelijk twee redenen: (1) de kernstudies die ondersteuning bieden voor een verband tussen PTSS en CHZ-risico waren afhankelijk van lange follow-upperioden zonder herhaalde meting van PTSS of andere gerelateerde cardiovasculaire risicofactoren; (2) PTSS is zeer comorbide met zowel ongunstig gezondheidsgedrag als met psychiatrische comorbiditeit die ook variëren in de tijd en grotendeels de associatie tussen PTSS en verhoogd risico op CHD zou kunnen verklaren.
Het doel op lange termijn is om beter te begrijpen of er een direct verband bestaat tussen PTSS en het risico op CHD, en om de rol van kandidaat-pathofysiologische mechanismen vast te stellen.
De studie die in deze aanvraag wordt voorgesteld, is bedoeld om te onderzoeken hoe veranderingen in PTSS-symptomen na een gevestigde therapeutische interventie (cognitieve verwerkingstherapie) CHZ-ziektepaden beïnvloeden bij personen met PTSS.
Dit ontwerp maakt een evaluatie mogelijk van de hypothese dat personen die een significante verbetering in PTSS-symptomen vertonen, ook verbetering zullen laten zien in biomarkers voor CHD-risico, en individuen die geen verbetering of verslechtering van PTSS-symptomen laten zien, geen verandering of verslechtering in CHD-biomarkeractiviteit zullen vertonen. .
De studie zal ook een evaluatie geven van de rol van belangrijke stressgerelateerde CHD-biomarkers als mechanismen die ten grondslag liggen aan de verhoogde CHD-risicolast geassocieerd met PTSS.
De keuze van CHD-biomarkers was gericht op de gevestigde associatie van PTSS met chronische activering van stressresponssystemen en omvat ontregeling van het autonome zenuwstelsel, chronische systemische ontsteking en vasculaire endotheliale disfunctie.
Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat verwacht wordt dat het kennis verschaft over de rol van zowel de directe impact van PTSS-symptomen op CHD-risicoroutes als de rol van deze systemen als kandidaat-mechanismen die ten grondslag liggen aan de relatie tussen PTSS en CHD-risico.
Door beter te definiëren hoe PTSD een risicofactor is voor CHD, en door de betrokken ziekteroutes te identificeren, zal de voorgestelde studie helpen bij het ontwikkelen van strategieën voor CHZ-preventie, en bij het begeleiden van een optimale medische behandeling van kwetsbare mannen en vrouwen met PTSD, vooral in die die afzien van of ongevoelig zijn voor psychiatrische behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 40 en 65 jaar;
- Heeft huidige PTSS die ten minste drie maanden aanhoudt, gebaseerd op de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), DSM 5-versie, met een CAPS-totaalscore van 25 of hoger; En
- Zal gedurende vier weken voorafgaand aan de Time 1-beoordeling stabiel zijn geweest op alle huidige psychiatrische medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan evidence-based traumagerichte therapie (bijv. CPT, langdurige blootstelling) voor PTSS (huidige of afgelopen 6 maanden);
- Heeft huidige dementie of een andere aandoening van geheugenverlies, zoals aangegeven door zelfrapportage of zoals aangegeven door scores van minder dan 20 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- Heeft een huidige psychotische spectrumstoornis of bipolaire stoornis;
- Heeft momenteel een ongecontroleerde stoornis in het gebruik van middelen die zijn/haar vermogen om studieprocedures uit te voeren zou belemmeren;
- Heeft een urinetest die positief is voor cocaïne en/of methamfetamine en meldt regelmatig gebruik van die stof;
- Heeft een ernstig gehoor- of spraakstoornis;
- Is zwanger;
- Heeft een vastgestelde hartaandoening, abnormaal hartritme, kanker of epilepsie
- HIV-positief is met instabiele ziektestatus en/of instabiel medicatiegebruik;
- Is momenteel blootgesteld aan aanhoudend trauma (bijv. fysiek gewelddadige relatie);
- Heeft prominente zelfmoord- of moordgedachten (zoals beoordeeld door middel van een klinisch interview);
- Heeft een ernstige/terminale ziekte of ander gezondheidsprobleem dat deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt;
- Heeft een inflammatoire aandoening zoals infectie, koorts, een maand geschiedenis van ongeval of operatie, reumatoïde artritis, lupus of inflammatoire darmaandoening.
- Is niet bereid om randomisatie te accepteren; of
- Kan er niet mee instemmen om minstens één keer per week therapiesessies bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve verwerkingstherapie - Cognitief
Cognitieve verwerkingstherapie - Cognitief (CPT-C), is een korte cognitieve gedragsmatige behandeling voor PTSS.
CPT-C bestaat uit 2 uur therapie per week gedurende 6 weken (d.w.z. twee sessies).
|
CPT-C is een korte cognitieve gedragsbehandeling voor PTSS.
Het bestaat uit 2 uur therapie per week gedurende 6 weken (d.w.z. twee sessies).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachttijdcontrole (WP-CON)
De WP-CON-groep zal minimale aandacht krijgen in de vorm van wekelijkse telefoongesprekken om de huidige emotionele toestand te beoordelen en om ondersteunende, niet-directieve, korte begeleiding te bieden als deelnemers melden dat ze een crisis ervaren.
Elke deelnemer die is toegewezen aan de WP-CON-groep krijgt de mogelijkheid om CPT-C te ontvangen na de beoordeling na de wachtperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot post-interventie in 24-uurs hartslagvariabiliteit (HRV), geschat op basis van de standaardafwijking van het interbeatinterval van normale sinusslagen (SDNN)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
De 24-uurs HRV, gemeten met SDNN, werd verkregen uit 24 uur durende ambulante elektrocardiograaf (ECG)-opnamen.
Inclusiecriteria voor HRV vereisen dat ten minste 80% van de opname een normaal sinusritme vertoont.
SDNN is een onafhankelijke voorspeller van coronaire hartziekten en hartdood.
De middelen voor SDNN worden hieronder vermeld, en de evaluatie van de verandering in scores is te vinden in statistische analyse 1.
|
Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot post-interventie in 24-uurs hartslagvariabiliteit (HRV), geschat op basis van laagfrequente HRV (LF-HRV)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
De 24-uurs HRV, gemeten aan de hand van de LF-HRV, werd verkregen uit 24 uur durende ambulante elektrocardiograaf (ECG)-opnamen.
Inclusiecriteria voor HRV vereisen dat ten minste 80% van de opname een normaal sinusritme vertoont.
LF-HRV is een frequentiedomeinmeting van HRV die alle hartslagvariaties registreert die optreden over de frequentieband die verband houdt met sympathische vasomotorische oscillaties.
Een hogere LF-HRV weerspiegelt een sterkere baroreflex cardiovasculaire controle, die wordt gecompenseerd door een toename van de cardiale efferente sympathische activiteit tijdens perioden van acute stress en fysieke activiteit.
Lage niveaus van LF-HRV voorspellen het optreden van diabetes en een verhoogd risico op coronaire hartziekten.
De middelen voor LF-HRV worden hieronder vermeld, en de evaluatie van de verandering in scores is te vinden in statistische analyse 1.
|
Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV), gemeten door Holter Monitor, zoals aangegeven door hoogfrequente HRV (HF-HRV)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
De 24-uurs HRV, gemeten aan de hand van HF-HRV, werd verkregen uit 24 uur durende ambulante elektrocardiograaf (ECG)-opnamen.
Inclusiecriteria voor HRV vereisen dat ten minste 80% van de opname een normaal sinusritme vertoont.
HF-HRV is een frequentiedomeinmeting van HRV die alle hartslagvariaties vastlegt die optreden over de frequentieband die verband houdt met de ademhaling.
Een hogere HF-HRV weerspiegelt een sterkere parasympathische hartcontrole.
Lage niveaus van HF-HRV zijn voorspellend voor een verhoogd risico op coronaire hartziekten.
De middelen voor HF-HRV worden hieronder vermeld, en de evaluatie van de verandering in scores is te vinden in statistische analyse 1.
|
Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV), gemeten aan de hand van het wortelkwadraatgemiddelde van opeenvolgende interbeatintervalverschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
De 24-uurs HRV, gemeten aan de hand van RMSSD, werd verkregen uit 24 uur durende ambulante elektrocardiograaf (ECG)-opnamen.
Inclusiecriteria voor HRV vereisen dat ten minste 80% van de opname een normaal sinusritme vertoont.
RMSSD is een tijdsdomeinmeting van HRV die hartslagvariaties registreert die optreden over de frequentieband die verband houdt met de ademhaling.
Een hogere RMSSD weerspiegelt een sterkere parasympathische hartcontrole.
De middelen voor RMSSD worden hieronder vermeld, en de evaluatie van de verandering in scores is te vinden in statistische analyse 1.
|
Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in 24-uurs urine-uitscheiding van noradrenaline
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
De 24-uurs uitscheiding van noradrenaline via de urine werd verkregen uit 24 uur urineverzameling.
Opnamecriteria voor 24-uurs urineverzameling vereisen dat er minimaal 300 milliliter urine wordt verzameld.
Er is vastgesteld dat de noradrenalinespiegels verhoogd zijn bij PTSS en na blootstelling aan trauma.
Noradrenaline is betrokken bij het verband tussen hart- en vaatziekten en stress.
Middelen voor noradrenaline worden hieronder vermeld, en de evaluatie van de verandering in scores is te vinden in statistische analyse 1.
|
Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in 24-uurs urine-uitscheiding van epinefrine
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
De 24-uurs urine-uitscheiding van epinefrine werd verkregen uit 24 uur urineverzameling.
Opnamecriteria voor 24-uurs urineverzameling vereisen dat er minimaal 300 milliliter urine wordt verzameld.
Er is gevonden dat de epinefrinespiegels verhoogd zijn bij PTSS en na blootstelling aan trauma.
Epinefrine is betrokken bij het verband tussen hart- en vaatziekten en stress.
Middelen voor epinefrine worden hieronder vermeld, en de evaluatie van de verandering in scores is te vinden in statistische analyse 1.
|
Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
Perifere ontsteking werd gemeten aan de hand van de nuchtere CRP-niveaus.
Inclusiecriteria voor het meten van hsCRP vereisen dat de deelnemer vrij is van actieve infecties of acute ontstekingsaandoeningen; daarom moesten de deelnemers minimaal zeven dagen vóór de bloedafname vrij zijn van koorts, infecties en acute ontstekingsaandoeningen.
Van alle deelnemers werden de orale temperaturen verkregen om te controleren op ziekte op het moment van bloedafname.
CRP zal worden gemeten omdat het een sterke correlatie heeft met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
De middelen voor hs-CRP worden hieronder vermeld, en de evaluatie van de verandering in scores is te vinden in statistische analyse 1.
|
Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie bij flow-gemedieerde dilatatie (MKZ)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
De vasculaire endotheliale functie werd onder nuchtere omstandigheden gemeten aan de hand van de procentuele verandering in de verwijding van de armslagader na gecontroleerde occlusie van de slagader.
MKZ is een maatstaf voor de gezondheid van bloedvaten.
Een lagere doorstroming gemedieerde dilatatie wordt in verband gebracht met een slechte cardiovasculaire gezondheid.
MKZ werd gemeten omdat het gecorreleerd is met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit en wordt verminderd na blootstelling aan trauma.
De middelen voor FMD worden hieronder vermeld, en de evaluatie van de verandering in scores is te vinden in statistische analyse 1.
|
Basislijn en post-interventie (tot 20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
- Hoofdonderzoeker: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00067912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .