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Die Wirkung der Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung auf das kardiovaskuläre Risiko (ACCEPT)

16. April 2024 aktualisiert von: Duke University
Einige Personen, die traumatischen Ereignissen ausgesetzt sind, erfahren sowohl psychische als auch kardiovaskuläre Veränderungen, die sich auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden auswirken. Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sich die Verringerung der psychischen Symptome (wie sie beispielsweise bei einer posttraumatischen Belastungsstörung oder PTSD auftreten) auf kardiovaskuläre Systeme auswirkt, die Herz und Blutdruck regulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine grundlegende Lücke im Verständnis darüber, wie die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) auf ein erhöhtes Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) hinweist. Dies liegt hauptsächlich an zwei Gründen: (1) Die Kernstudien, die eine Assoziation zwischen PTBS- und KHK-Risiko stützen, hingen von langen Nachbeobachtungsperioden ohne wiederholte Messung von PTBS oder anderen verwandten kardiovaskulären Risikofaktoren ab; (2) PTSD ist hochgradig komorbid sowohl mit gesundheitsschädlichem Verhalten als auch mit psychiatrischer Komorbidität, die ebenfalls im Laufe der Zeit variieren und den Zusammenhang zwischen PTBS und erhöhtem KHK-Risiko weitgehend erklären könnten. Das langfristige Ziel besteht darin, besser zu verstehen, ob es einen direkten Zusammenhang zwischen PTBS und KHK-Risiko gibt, sowie die Rolle möglicher pathophysiologischer Mechanismen zu ermitteln. Die in diesem Antrag vorgeschlagene Studie soll untersuchen, wie sich Änderungen der PTBS-Symptome nach einer etablierten therapeutischen Intervention (kognitive Verarbeitungstherapie) auf KHK-Erkrankungswege bei Personen mit PTBS auswirken. Dieses Design ermöglicht eine Bewertung der Hypothese, dass Personen, die eine signifikante Verbesserung der PTBS-Symptome zeigen, auch eine Verbesserung der KHK-Risiko-Biomarker zeigen, und Personen, die keine Verbesserung zeigen oder sich verschlechternde PTBS-Symptome zeigen, keine Änderung oder Verschlechterung der KHK-Biomarkeraktivität zeigen werden . Die Studie wird auch eine Bewertung der Rolle wichtiger stressbezogener KHK-Biomarker als Mechanismen liefern, die der erhöhten KHK-Risikobelastung im Zusammenhang mit PTBS zugrunde liegen. Die Auswahl der CHD-Biomarker konzentrierte sich auf die etablierte Assoziation von PTBS mit chronischer Aktivierung von Stressreaktionssystemen und umfasste eine Dysregulation des autonomen Nervensystems, chronische systemische Entzündung und vaskuläre endotheliale Dysfunktion. Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, da sie Erkenntnisse über die Rolle sowohl der direkten Auswirkungen von PTBS-Symptomen auf KHK-Risikowege als auch der Rolle dieser Systeme als Kandidatenmechanismen liefern soll, die der Beziehung zwischen PTBS und KHK-Risiko zugrunde liegen. Durch eine bessere Definition, wie PTBS ein Risikofaktor für KHK ist, sowie durch die Identifizierung der beteiligten Krankheitswege wird die vorgeschlagene Studie dazu beitragen, Strategien zur KHK-Prävention zu informieren und eine optimale medizinische Behandlung für gefährdete Männer und Frauen mit PTBS, insbesondere für diese, zu leiten die auf eine psychiatrische Behandlung verzichten oder die sich einer psychiatrischen Behandlung widersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 40 und 65 Jahre alt ist;
  • Hat eine aktuelle PTSD, die mindestens drei Monate anhält, basierend auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), DSM 5-Version, mit einem CAPS-Gesamtwert von 25 oder höher; Und
  • Wird vier Wochen vor der Zeit-1-Bewertung bei allen aktuellen psychiatrischen Medikamenten stabil gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer evidenzbasierten traumafokussierten Therapie (z. B. CPT, längere Exposition) für PTSD teil (aktuell oder in den letzten 6 Monaten);
  • Hat aktuelle Demenz oder einen anderen Gedächtnisverlustzustand, wie durch Selbstbericht oder wie durch Punkte von weniger als 20 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) angegeben;
  • Hat eine aktuelle psychotische Spektrumstörung oder bipolare Störung;
  • Hat eine aktuelle unkontrollierte Substanzgebrauchsstörung, die seine/ihre Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren beeinträchtigen würde;
  • Hat einen positiven Urin-Drogentest für Kokain und / oder Methamphetamin und berichtet über den regelmäßigen Konsum dieser Substanz;
  • Hat ein stark beeinträchtigtes Hör- oder Sprachvermögen;
  • Ist schwanger;
  • Hat eine etablierte Herzkrankheit, einen anormalen Herzrhythmus, Krebs oder Epilepsie
  • Hat einen HIV-positiven Status mit instabilem Krankheitsstatus und/oder instabiler Medikamenteneinnahme;
  • Ist derzeit einem anhaltenden Trauma ausgesetzt (z. B. körperlich missbräuchliche Beziehung);
  • Hat ausgeprägte Selbstmord- oder Mordgedanken (wie durch ein klinisches Interview festgestellt);
  • Hat eine schwere/unheilbare Krankheit oder ein anderes Gesundheitsproblem, das die Teilnahme an der Studie verbieten würde;
  • Hat eine entzündliche Erkrankung wie Infektion, Fieber, einen Monat Unfall oder Operation in der Vorgeschichte, rheumatoide Arthritis, Lupus oder entzündliche Darmerkrankung.
  • Ist nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren; oder
  • Kann nicht zustimmen, mindestens einmal pro Woche an Therapiesitzungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie – Kognitiv
Die kognitive Verarbeitungstherapie – kognitiv (CPT-C) ist eine kurze kognitive Verhaltenstherapie für PTBS. CPT-C besteht aus 2 Stunden Therapie pro Woche über 6 Wochen (d. h. zwei Sitzungen).
CPT-C ist eine kurze kognitive Verhaltensbehandlung für PTBS. Es besteht aus 2 Stunden Therapie pro Woche für 6 Wochen (d. h. zwei Sitzungen).
Andere Namen:
  • CPT-C
Kein Eingriff: Wartezeitsteuerung (WP-CON)
Die WP-CON-Gruppe erhält minimale Aufmerksamkeit in Form wöchentlicher Telefonanrufe, um den aktuellen emotionalen Zustand zu beurteilen und unterstützende, nicht direktive, kurze Beratung anzubieten, wenn Teilnehmer berichten, dass sie eine Krise erleben. Jeder Teilnehmer, der der WP-CON-Gruppe zugeordnet ist, erhält nach der Bewertung nach der Wartezeit die Möglichkeit, CPT-C zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität (HRV) vom Ausgangswert bis nach der Intervention, geschätzt aus der Standardabweichung des Interbeat-Intervalls normaler Sinusschläge (SDNN)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Die von SDNN gemessene 24-Stunden-HRV wurde aus 24-Stunden-Aufzeichnungen des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) ermittelt. Einschlusskriterien für die HRV erfordern, dass mindestens 80 % der Aufzeichnungen einen normalen Sinusrhythmus zeigen. SDNN ist ein unabhängiger Prädiktor für koronare Herzkrankheit und Herztod. Die Mittelwerte für SDNN sind unten aufgeführt. Die Bewertung der Änderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität (HRV), geschätzt aus der Niederfrequenz-HRV (LF-HRV) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Die anhand der LF-HRV gemessene 24-Stunden-HRV wurde aus 24-Stunden-Aufzeichnungen eines ambulanten Elektrokardiographen (EKG) ermittelt. Einschlusskriterien für die HRV erfordern, dass mindestens 80 % der Aufzeichnungen einen normalen Sinusrhythmus zeigen. LF-HRV ist ein Frequenzbereichsmaß der HRV, das alle Herzfrequenzschwankungen erfasst, die im Frequenzband auftreten und mit sympathischen vasomotorischen Schwingungen verbunden sind. Eine höhere LF-HRV spiegelt eine stärkere kardiovaskuläre Baroreflex-Kontrolle wider, die durch eine Zunahme der efferenten sympathischen Aktivität des Herzens in Zeiten akuten Stresses und körperlicher Aktivität ausgeglichen wird. Niedrige LF-HRV-Werte sind ein Hinweis auf Diabetes und ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit. Die Mittelwerte für LF-HRV sind unten aufgeführt. Die Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen mit einem Holter-Monitor, angezeigt durch Hochfrequenz-HRV (HF-HRV)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Die anhand der HF-HRV gemessene 24-Stunden-HRV wurde aus 24-Stunden-Aufzeichnungen des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) ermittelt. Einschlusskriterien für die HRV erfordern, dass mindestens 80 % der Aufzeichnungen einen normalen Sinusrhythmus zeigen. HF-HRV ist ein Frequenzbereichsmaß der HRV, das alle Herzfrequenzschwankungen erfasst, die im mit der Atmung verbundenen Frequenzband auftreten. Eine höhere HF-HRV spiegelt eine stärkere parasympathische Herzkontrolle wider. Niedrige HF-HRV-Werte weisen auf ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit hin. Die Mittelwerte für HF-HRV sind unten aufgeführt. Die Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen anhand des quadratischen Mittelwerts aufeinanderfolgender Interbeat-Interval-Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Die anhand von RMSSD gemessene 24-Stunden-HRV wurde aus 24-Stunden-Aufzeichnungen des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) ermittelt. Einschlusskriterien für die HRV erfordern, dass mindestens 80 % der Aufzeichnungen einen normalen Sinusrhythmus zeigen. RMSSD ist ein Zeitbereichsmaß der HRV, das Herzfrequenzschwankungen erfasst, die im mit der Atmung verbundenen Frequenzband auftreten. Ein höherer RMSSD spiegelt eine stärkere parasympathische Herzkontrolle wider. Die Mittelwerte für RMSSD sind unten aufgeführt. Die Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Änderung der 24-Stunden-Urinausscheidung von Noradrenalin vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Die 24-Stunden-Urinausscheidung von Noradrenalin wurde aus der 24-Stunden-Urinsammlung ermittelt. Einschlusskriterien für die 24-Stunden-Urinsammlung erfordern, dass mindestens 300 Milliliter Urin gesammelt werden. Es wurde festgestellt, dass der Noradrenalinspiegel bei PTSD und nach Traumaexposition erhöht ist. Noradrenalin steht im Zusammenhang zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stress. Die Mittelwerte für Noradrenalin sind unten aufgeführt. Die Bewertung der Veränderung der Werte findet sich in der statistischen Analyse 1.
Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Änderung der 24-Stunden-Urinausscheidung von Adrenalin vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Die 24-Stunden-Urinausscheidung von Adrenalin wurde aus der 24-Stunden-Urinsammlung ermittelt. Einschlusskriterien für die 24-Stunden-Urinsammlung erfordern, dass mindestens 300 Milliliter Urin gesammelt werden. Es wurde festgestellt, dass der Adrenalinspiegel bei PTSD und nach Traumaexposition erhöht ist. Adrenalin ist an der Verbindung zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stress beteiligt. Die Mittelwerte für Adrenalin sind unten aufgeführt. Eine Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention beim hochempfindlichen C-reaktiven Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Die periphere Entzündung wurde anhand der Nüchtern-CRP-Werte gemessen. Einschlusskriterien für die Messung von hsCRP erfordern, dass der Teilnehmer frei von aktiven Infektionen oder akuten Entzündungszuständen ist; Daher mussten die Teilnehmer mindestens sieben Tage vor der Blutentnahme frei von Fieber, Infektionen und akuten Entzündungen sein. Bei allen Teilnehmern wurden orale Temperaturen gemessen, um zum Zeitpunkt der Blutentnahme festzustellen, ob sie krank waren. CRP wird gemessen, da es einen starken Zusammenhang mit der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität aufweist. Die Mittelwerte für hs-CRP sind unten aufgeführt. Eine Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zur Postintervention bei der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
Die vaskuläre Endothelfunktion wurde unter Fastenbedingungen anhand der prozentualen Änderung der Dilatation der Arteria brachialis nach kontrolliertem Verschluss der Arterie gemessen. MKS ist ein Maß für die Gesundheit von Blutgefäßen. Eine durch einen geringeren Durchfluss vermittelte Dilatation ist mit einer schlechten kardiovaskulären Gesundheit verbunden. Die MKS wurde gemessen, da sie mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität korreliert und nach Traumaexposition reduziert ist. Die Mittelwerte für MKS sind unten aufgeführt. Eine Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
  • Hauptermittler: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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