遅発性ジスキネジアの治療のためのバルベナジン（NBI-98854）投与の継続に関するロールオーバー試験
2018年11月28日 更新者：Neurocrine Biosciences
遅発性ジスキネジアの治療のためのバルベナジン（NBI-98854）投与の継続に関する非盲検ロールオーバー試験
この第 3b 相ロールオーバー試験は、第 3 相バルベナジン (NBI-98854) 試験を完了した参加者に、バルベナジンが商業的に入手可能になるか、または彼らは72週間の治療を完了します。
この研究では、NBI-98854-1304 (Kinect 3) または NBI-98854-1402 (Kinect 4) フェーズ 3 研究に以前に参加して完了した、医学的に安定した TD の男性および女性参加者を最大 150 名登録できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、バルベナジンが商業的に入手可能になったため、60 週間後に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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Norwalk、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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San Bernardino、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Shaker Heights、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Petersburg、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NBI-98854-1304 (Kinect 3) または NBI-98854-1402 (Kinect 4) フェーズ 3 研究に参加し、完了しました。
- 出産の可能性のある参加者は、研究全体を通して一貫して、バルベナジンの最終投与から30日後まで、ホルモンまたは2つの形態の非ホルモン避妊（二重避妊）を使用することに同意する必要があります。
- 統合失調症または統合失調感情障害、気分障害、またはその他の状態のために維持薬を使用している場合は、安定した用量を使用してください。
- 全般的に健康であること。
- プロトコルで指定された手順を実行するのに十分な聴覚、視覚、および言語スキルを持っている。
除外基準:
- -スクリーニング前の1か月以内に、活動的で臨床的に重要な不安定な病状がある。
- 物質依存、物質（薬物）またはアルコール乱用の既知の病歴がある。
- 自殺行為または暴力行為の重大なリスクがある。
- -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴があります。
- -QT延長症候群または心不整脈の既知の病歴がある。
- スクリーニング前3年以内にがんの診断を受けている（一部例外あり）。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬（バルベナジン以外）を使用する予定。
- -ベースライン前の30日以内に550 mL以上の失血または献血があります。
- テトラベナジンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルベナジン
固定用量のバルベナジンを 1 日 1 回、最大 72 週間投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルベナジンの長期安全性についてモニターされた参加者の数
時間枠：60週間
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有害事象の発生率と、バイタル サイン、臨床検査値、および心電図のモニタリング。
すべての AE は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) に従って優先用語にコード化され、システム臓器クラス (SOC) によって分類されました。
すべての治療に起因する AE、治療関連の AE、SAE、および治験薬の中止につながる AE の発生率の要約が作成されました。
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60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性ジスキネジアの臨床全体印象 - 重症度（CGI-TD-重症度）スケールによって評価された、臨床反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 12、24、36、48、および 60 週
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参加者のTD症状の全体的な重症度に対する臨床医の見解。
CGI-TD-Severity は、7 段階のスケールに基づいています (範囲: 1 = 「正常で、まったく病気ではない」から 7 = 「最も重篤な患者の中で」)。
臨床反応は、「1」または「2」に等しい CGI-TD-S スコアとして定義されました。
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ベースラインおよび 12、24、36、48、および 60 週
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患者満足度アンケート（PSQ）によって評価された臨床反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 12、24、36、48、および 60 週
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バルベナジン治療に対する参加者の満足度。
PSQ は 5 段階評価に基づいています (範囲: 1 = 非常に満足、5 = 非常に不満)。
臨床反応は、「1」または「2」に等しい PSQ スコアとして定義されました。
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ベースラインおよび 12、24、36、48、および 60 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月13日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。