Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover-onderzoek voor continue toediening van valbenazine (NBI-98854) voor de behandeling van tardieve dyskinesie

28 november 2018 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Open-label rollover-onderzoek voor continue toediening van valbenazine (NBI-98854) voor de behandeling van tardieve dyskinesie

Deze Fase 3b, rollover studie zal deelnemers die een Fase 3 valbenazine (NBI-98854) studie hebben voltooid, open-label toegang geven tot valbenazine (vaste doses eenmaal daags toegediend) voor de behandeling van volwassenen met TD totdat naar verwachting valbenazine in de handel verkrijgbaar zal zijn of ze voltooien 72 weken behandeling. Deze studie zal inschrijving mogelijk maken van maximaal 150 medisch stabiele mannelijke en vrouwelijke deelnemers met TD die eerder deelnamen aan en voltooiden de NBI-98854-1304 (Kinect 3) of NBI-98854-1402 (Kinect 4) Fase 3-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd na 60 weken beëindigd vanwege de commerciële beschikbaarheid van valbenazine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Shaker Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben deelgenomen aan en de NBI-98854-1304 (Kinect 3) of NBI-98854-1402 (Kinect 4) Fase 3-studie voltooid.
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis valbenazine consequent hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie (dubbele anticonceptie) te gebruiken.
  • Als u onderhoudsmedicatie (s) gebruikt voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, stemmingsstoornis of andere aandoeningen, zorg dan voor stabiele doses.
  • Wees in het algemeen in goede gezondheid.
  • Voldoende gehoor-, gezichts- en taalvaardigheid hebben om de in het protocol gespecificeerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  • Een bekende geschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid, middelenmisbruik (drugs) of alcoholmisbruik.
  • Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van lang-QT-syndroom of hartritmestoornissen.
  • Een kankerdiagnose hebben binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening (enkele uitzonderingen toegestaan).
  • U heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan om tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan valbenazine) te gebruiken.
  • Een bloedverlies van ≥ 550 ml hebben of bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
  • Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor tetrabenazine hebben.
  • Bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valbenazine
Vaste dosis valbenazine eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 72 weken
Geneesmiddel: Valbenazine
Andere namen:
  • NBI-98854

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gecontroleerd op veiligheid van valbenazine op lange termijn
Tijdsspanne: 60 weken
Incidentie van bijwerkingen en monitoring van vitale functies, klinische laboratoriumwaarden en elektrocardiogrammen. Alle bijwerkingen werden gecodeerd in voorkeurstermen volgens MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) en geclassificeerd per systeem/orgaanklasse (SOC). Samenvattingen van de incidentie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, SAE's en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werden opgesteld.
60 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression of Tardive Dyskinenesia - Severity (CGI-TD-Severity) Scale
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48 en 60
Het perspectief van de arts op de algehele ernst van TD-symptomen van de deelnemer. De CGI-TD-ernst is gebaseerd op een 7-puntsschaal (bereik: 1= "Normaal, helemaal niet ziek" tot 7= "Bij de meest extreem zieke patiënt"). Een klinische respons werd gedefinieerd als een CGI-TD-S-score gelijk aan "1" of "2".
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48 en 60
Aantal deelnemers met klinische respons zoals beoordeeld door de Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48 en 60
Het perspectief van de deelnemer op zijn/haar tevredenheid over de behandeling met valbenazine. De PSQ is gebaseerd op een 5-puntsschaal (bereik: 1=zeer tevreden tot 5=zeer ontevreden). Een klinische respons werd gedefinieerd als een PSQ-score gelijk aan "1" of "2".
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-98854-1506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren