Estudo de rollover para administração contínua de valbenazina (NBI-98854) para o tratamento de discinesia tardia
28 de novembro de 2018 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudo aberto de rollover para administração contínua de valbenazina (NBI-98854) para o tratamento de discinesia tardia
Este estudo rollover de Fase 3b fornecerá aos participantes que concluíram um estudo de valbenazina de Fase 3 (NBI-98854) acesso aberto à valbenazina (doses fixas administradas uma vez ao dia) para o tratamento de adultos com DT até que a valbenazina esteja disponível comercialmente ou completam 72 semanas de tratamento.
Este estudo permitirá a inscrição de até 150 participantes masculinos e femininos clinicamente estáveis com DT que já participaram e completaram o estudo NBI-98854-1304 (Kinect 3) ou NBI-98854-1402 (Kinect 4) Fase 3.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado após 60 semanas devido à disponibilidade comercial de valbenazina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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San Bernardino, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado e concluído o estudo NBI-98854-1304 (Kinect 3) ou NBI-98854-1402 (Kinect 4) Fase 3.
- As participantes em idade fértil devem concordar em usar contracepção hormonal ou duas formas de contracepção não hormonal (contracepção dupla) de forma consistente durante todo o estudo e até 30 dias após a última dose de valbenazina.
- Se estiver usando medicação(ões) de manutenção para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno de humor ou outras condições, esteja em doses estáveis.
- Estar em boa saúde geral.
- Ter habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas para realizar os procedimentos especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica instável ativa e clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da triagem.
- Ter um histórico conhecido de dependência de substâncias, abuso de substâncias (drogas) ou álcool.
- Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
- Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
- Tem um histórico conhecido de síndrome do QT longo ou arritmia cardíaca.
- Ter um diagnóstico de câncer dentro de 3 anos antes da triagem (algumas exceções são permitidas).
- Ter recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja usar um medicamento experimental (que não seja a valbenazina) durante o estudo.
- Ter uma perda de sangue ≥550 mL ou sangue doado dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à tetrabenazina.
- Está atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valbenazina
Dose fixa de valbenazina administrada uma vez ao dia por até 72 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes monitorados quanto à segurança a longo prazo da valbenazina
Prazo: 60 semanas
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Incidência de eventos adversos e monitoramento de sinais vitais, valores laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas.
Todos os EAs foram codificados em termos preferenciais de acordo com o MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) e classificados por classes de sistemas de órgãos (SOC).
Resumos da incidência de todos os EAs emergentes do tratamento, EAs relacionados ao tratamento, EASs e EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo foram preparados.
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60 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica avaliada pela escala de impressão clínica global da discinesia tardia - gravidade (CGI-TD-gravidade)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48 e 60
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Perspectiva do clínico sobre a gravidade geral dos sintomas de DT do participante.
O CGI-TD-Gravidade é baseado em uma escala de 7 pontos (intervalo: 1= "Normal, nada doente" a 7= "Entre o paciente mais extremamente doente").
Uma resposta clínica foi definida como uma pontuação CGI-TD-S igual a "1" ou "2".
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48 e 60
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Número de participantes com resposta clínica avaliada pelo Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48 e 60
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Perspectiva do participante sobre sua satisfação com o tratamento com valbenazina.
O PSQ é baseado em uma escala de 5 pontos (variação: 1=muito satisfeito a 5=muito insatisfeito).
Uma resposta clínica foi definida como uma pontuação PSQ igual a "1" ou "2".
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-98854-1506
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