지연성 운동이상증 치료를 위한 발베나진(NBI-98854) 투여 지속에 대한 롤오버 연구
2018년 11월 28일 업데이트: Neurocrine Biosciences
지연성 운동이상증 치료를 위한 발베나진(NBI-98854) 투여 지속에 대한 공개 라벨 롤오버 연구
이 3b상 롤오버 연구는 3상 발베나진(NBI-98854) 연구를 완료한 참가자에게 발베나진이 상업적으로 이용 가능할 것으로 예상되거나 그들은 72주의 치료를 마쳤습니다.
이 연구를 통해 이전에 NBI-98854-1304(Kinect 3) 또는 NBI-98854-1402(Kinect 4) 3상 연구에 참여하고 완료한 TD가 있는 의학적으로 안정적인 남성 및 여성 참가자 최대 150명을 등록할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 valbenazine의 상업적 이용 가능성으로 인해 60주 후에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
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National City, California, 미국
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Norwalk, California, 미국
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Oakland, California, 미국
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San Bernardino, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국
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North Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국
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Shaker Heights, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Irving, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NBI-98854-1304(Kinect 3) 또는 NBI-98854-1402(Kinect 4) 3상 연구에 참여하고 완료했습니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 기간 동안 그리고 발베나진의 마지막 투여 후 30일까지 일관되게 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임(이중 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정신분열증이나 정신분열정동 장애, 기분 장애 또는 기타 상태에 대한 유지 약물을 사용하는 경우 안정적인 용량을 유지하십시오.
- 일반적으로 건강하십시오.
- 프로토콜에 명시된 절차를 수행할 수 있는 적절한 청각, 시각 및 언어 능력을 갖추십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 물질 의존, 물질(약물) 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 긴 QT 증후군 또는 심장 부정맥의 알려진 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3년 이내에 암 진단을 받아야 합니다(일부 예외 허용).
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 연구 약물(발베나진 제외)을 사용할 계획입니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 혈액 손실이 ≥550mL이거나 헌혈된 혈액이 있어야 합니다.
- 테트라베나진에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발베나진
최대 72주 동안 1일 1회 고정 용량의 발베나진 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Valbenazine의 장기 안전성을 모니터링한 참가자 수
기간: 60주
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부작용 발생률 및 활력 징후 모니터링, 임상 실험실 값 및 심전도.
모든 AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 우선 용어로 코드화되었고 기관계 분류(SOC)로 분류되었습니다.
모든 치료 긴급 AE, 치료 관련 AE, SAE 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE의 발생률 요약을 준비했습니다.
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60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연성 이상운동증의 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-TD-Severity) 척도에 의해 평가된 임상 반응을 보이는 참가자 수
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주 및 60주
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참가자의 TD 증상의 전반적인 중증도에 대한 임상의의 관점.
CGI-TD-심각도는 7점 척도(범위: 1= "정상, 전혀 아프지 않음" ~ 7= "가장 심하게 아픈 환자")를 기반으로 합니다.
임상 반응은 CGI-TD-S 점수가 "1" 또는 "2"인 것으로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주 및 60주
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환자 만족도 설문지(PSQ)로 평가한 임상적 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주 및 60주
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Valbenazine 치료에 대한 참여자의 만족도.
PSQ는 5점 척도(범위: 1=매우 만족 ~ 5=매우 불만족)를 기반으로 합니다.
임상 반응은 PSQ 점수가 "1" 또는 "2"인 것으로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주 및 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .