Перевернутое исследование непрерывного введения валбеназина (NBI-98854) для лечения поздней дискинезии
28 ноября 2018 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Открытое ролловерное исследование продолжительного введения валбеназина (NBI-98854) для лечения поздней дискинезии
Это переходящее исследование фазы 3b предоставит участникам, которые завершили исследование фазы 3 валбеназина (NBI-98854), открытый доступ к валбеназину (фиксированные дозы, вводимые один раз в день) для лечения взрослых с ТД до тех пор, пока не ожидается, что валбеназин будет доступен в продаже или они завершают 72 недели лечения.
Это исследование позволит зачислить до 150 мужчин и женщин со стабильным медицинским состоянием с TD, которые ранее участвовали и завершили исследование фазы 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) или NBI-98854-1402 (Kinect 4).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было прекращено через 60 недель в связи с коммерческой доступностью валбеназина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
National City, California, Соединенные Штаты
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
-
Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участвовали в исследовании фазы 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) или NBI-98854-1402 (Kinect 4) и завершили его.
- Участники детородного возраста должны согласиться на последовательное использование гормональной или двух форм негормональной контрацепции (двойная контрацепция) на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы валбеназина.
- Если вы используете поддерживающие препараты для лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства, расстройства настроения или других состояний, принимайте стабильные дозы.
- Будь вообще здоров.
- Иметь достаточный слух, зрение и языковые навыки для выполнения процедур, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца до скрининга.
- Иметь известную историю зависимости от психоактивных веществ, злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем.
- Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
- Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
- Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной аритмии.
- Иметь диагноз рака в течение 3 лет до скрининга (допускаются некоторые исключения).
- Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме валбеназина) во время исследования.
- Иметь кровопотерю ≥550 мл или сдать кровь в течение 30 дней до исходного уровня.
- Есть аллергия, гиперчувствительность или непереносимость тетрабеназина.
- В настоящее время беременны или кормите грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валбеназин
Фиксированная доза валбеназина, назначаемая один раз в день на срок до 72 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, отслеживаемых на предмет долгосрочной безопасности валбеназина
Временное ограничение: 60 недель
|
Частота нежелательных явлений и мониторинг основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных показателей и электрокардиограмм.
Все НЯ были закодированы предпочтительными терминами в соответствии с MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности) и классифицированы по классам систем органов (SOC).
Были подготовлены сводные данные о частоте всех НЯ, возникших во время лечения, НЯ, связанных с лечением, НЯ и НЯ, приведших к отмене исследуемого препарата.
|
60 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом по оценке общего клинического впечатления от поздней дискинезии - шкала тяжести (CGI-TD-Severity)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 48 и 60
|
Точка зрения клинициста на общую тяжесть симптомов TD у участника.
CGI-TD-Severity основан на 7-балльной шкале (диапазон: 1 = «Нормальный, совсем не болен» до 7 = «Среди наиболее тяжелобольных пациентов»).
Клинический ответ определяли по шкале CGI-TD-S, равной «1» или «2».
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 48 и 60
|
|
Количество участников с клиническим ответом согласно опроснику удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 48 и 60
|
Мнение участника о его/ее удовлетворенности лечением валбеназином.
PSQ основан на 5-балльной шкале (диапазон: 1 = очень доволен до 5 = очень не доволен).
Клинический ответ определяли как оценку PSQ, равную «1» или «2».
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 48 и 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-98854-1506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .