Rollover-studie for å fortsette med valbenazin (NBI-98854) administrasjon for behandling av tardiv dyskinesi
28. november 2018 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
Open-Label Rollover Study for Continuing Valbeazine (NBI-98854) Administration for Treatment of Tardiv Dyskinesia
Denne fase 3b, rollover-studien vil gi deltakere som fullførte en fase 3 valbenazin (NBI-98854) studie åpen tilgang til valbenazin (faste doser administrert én gang daglig) for behandling av voksne med TD inntil valbenazin forventes å være tilgjengelig kommersielt eller de fullfører 72 ukers behandling.
Denne studien vil tillate registrering av opptil 150 medisinsk stabile mannlige og kvinnelige deltakere med TD som tidligere deltok i og fullførte NBI-98854-1304 (Kinect 3) eller NBI-98854-1402 (Kinect 4) fase 3-studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble avsluttet etter 60 uker på grunn av den kommersielle tilgjengeligheten av valbenazin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
-
National City, California, Forente stater
-
Norwalk, California, Forente stater
-
Oakland, California, Forente stater
-
San Bernardino, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
Torrance, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater
-
North Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater
-
Shaker Heights, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Irving, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i og gjennomført fase 3-studien NBI-98854-1304 (Kinect 3) eller NBI-98854-1402 (Kinect 4).
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon (dobbel prevensjon) konsekvent gjennom hele studien og inntil 30 dager etter siste dose valbenazin.
- Hvis du bruker vedlikeholdsmedisin(er) for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, humørsykdom eller andre tilstander, ha stabile doser.
- Ha generelt god helse.
- Ha tilstrekkelige hørsels-, syn- og språkferdigheter til å utføre prosedyrene spesifisert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Ha en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned før screening.
- Har en kjent historie med rusavhengighet, stoff (stoff) eller alkoholmisbruk.
- Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
- Har en kjent historie med malignt nevroleptikasyndrom.
- Har en kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi.
- Ha en kreftdiagnose innen 3 år før screening (noen unntak er tillatt).
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel (annet enn valbenazin) under studien.
- Har blodtap ≥550 ml eller donert blod innen 30 dager før baseline.
- Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse for tetrabenazin.
- Er for tiden gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valbenazin
Fast dose valbenazin administrert én gang daglig i opptil 72 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere overvåket for langsiktig sikkerhet for Valbenazin
Tidsramme: 60 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser og overvåking av vitale tegn, kliniske laboratorieverdier og elektrokardiogrammer.
Alle AE-er ble kodet til foretrukne termer i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) og klassifisert etter systemorganklasse (SOC).
Det ble utarbeidet sammendrag av forekomsten av alle behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger, SAE og AE som førte til seponering av studiemedikamenter.
|
60 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk respons som vurdert av klinisk global inntrykk av tardiv dyskinesi - alvorlighetsgrad (CGI-TD-alvorlighetsskala)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 48 og 60
|
Klinikerens perspektiv på deltakerens generelle alvorlighetsgrad av TD-symptomer.
CGI-TD-Alvorlighetsgraden er basert på en 7-punkts skala (område: 1= "Normal, ikke i det hele tatt syk" til 7= "Blant de mest ekstremt syke pasientene").
En klinisk respons ble definert som en CGI-TD-S-score lik "1" eller "2".
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
Antall deltakere med klinisk respons som vurdert av pasienttilfredshetsskjemaet (PSQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 48 og 60
|
Deltakerens perspektiv på hans/hennes tilfredshet med valbenazinbehandling.
PSQ er basert på en 5-punkts skala (område: 1=svært fornøyd til 5=veldig misfornøyd).
En klinisk respons ble definert som en PSQ-score lik "1" eller "2."
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 48 og 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-98854-1506
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .