Rollover Studie pro pokračující podávání valbenazinu (NBI-98854) pro léčbu tardivní dyskineze
28. listopadu 2018 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Otevřená rollover studie pro pokračující podávání valbenazinu (NBI-98854) pro léčbu tardivní dyskineze
Tato převrácená studie fáze 3b poskytne účastníkům, kteří dokončili studii fáze 3 valbenazinu (NBI-98854), otevřený přístup k valbenazinu (fixní dávky podávané jednou denně) pro léčbu dospělých s TD, dokud se neočekává, že bude komerčně dostupný nebo dokončí 72 týdnů léčby.
Tato studie umožní zapsat až 150 lékařsky stabilních mužských a ženských účastníků s TD, kteří se dříve účastnili a dokončili studii fáze 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) nebo NBI-98854-1402 (Kinect 4).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla ukončena po 60 týdnech z důvodu komerční dostupnosti valbenazinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
National City, California, Spojené státy
-
Norwalk, California, Spojené státy
-
Oakland, California, Spojené státy
-
San Bernardino, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
North Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Shaker Heights, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Irving, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnili jste se a dokončili 3. fázi studie NBI-98854-1304 (Kinect 3) nebo NBI-98854-1402 (Kinect 4).
- Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s konzistentním používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) po celou dobu studie a do 30 dnů po poslední dávce valbenazinu.
- Pokud používáte udržovací léky na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu, poruchu nálady nebo jiné stavy, používejte stabilní dávky.
- Buďte celkově zdraví.
- Mít dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění postupů specifikovaných v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce před screeningem.
- Mít známou anamnézu závislosti na látkách, zneužívání látek (drogy) nebo alkoholu.
- Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
- Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
- Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční arytmii.
- Mít diagnózu rakoviny do 3 let před screeningem (povolené některé výjimky).
- Obdržel(a) testovaný lék do 30 dnů před screeningem nebo plánujete použít testovaný lék (jiný než valbenazin) během studie.
- Mít ztrátu krve ≥ 550 ml nebo darovanou krev během 30 dnů před výchozí hodnotou.
- Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na tetrabenazin.
- V současné době jste těhotná nebo kojíte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valbenazin
Fixní dávka valbenazinu podávaná jednou denně po dobu až 72 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků monitorovaných pro dlouhodobou bezpečnost valbenazinu
Časové okno: 60 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků a sledování vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot a elektrokardiogramů.
Všechny nežádoucí účinky byly kódovány do preferovaných termínů podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) a klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC).
Byly připraveny souhrny výskytu všech AEs souvisejících s léčbou, AE souvisejících s léčbou, SAE a AE vedoucích k vysazení studovaného léku.
|
60 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou podle klinického globálního dojmu tardivní dyskineze - stupnice závažnosti (CGI-TD-závažnost)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 48 a 60
|
Pohled klinického lékaře na celkovou závažnost symptomů TD účastníka.
Závažnost CGI-TD je založena na 7bodové škále (rozsah: 1= „normální, vůbec ne nemocný“ až 7= „mezi extrémně nemocnými pacienty“).
Klinická odpověď byla definována jako skóre CGI-TD-S rovné "1" nebo "2".
|
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 48 a 60
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí hodnocený dotazníkem spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 48 a 60
|
Pohled účastníka na jeho/její spokojenost s léčbou valbenazinem.
PSQ je založeno na 5bodové škále (rozsah: 1=velmi spokojený až 5=velmi nespokojený).
Klinická odpověď byla definována jako skóre PSQ rovné "1" nebo "2".
|
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 48 a 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-98854-1506
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .