持续使用 Valbenazine (NBI-98854) 治疗迟发性运动障碍的滚动研究
2018年11月28日 更新者：Neurocrine Biosciences
持续使用 Valbenazine (NBI-98854) 治疗迟发性运动障碍的开放标签滚动研究
这项 3b 期、滚动研究将为完成 3 期 valbenazine (NBI-98854) 研究的参与者提供开放标签的 valbenazine（固定剂量每天给药一次）治疗 TD 成人，直到 valbenazine 预计可商业化或他们完成了 72 周的治疗。
这项研究将允许招募多达 150 名患有 TD 的医学上稳定的男性和女性参与者，他们之前参与并完成了 NBI-98854-1304（Kinect 3）或 NBI-98854-1402（Kinect 4）第 3 期研究。
研究概览
详细说明
由于 valbenazine 的商业可用性，该研究在 60 周后终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国
-
National City、California、美国
-
Norwalk、California、美国
-
Oakland、California、美国
-
San Bernardino、California、美国
-
San Diego、California、美国
-
Torrance、California、美国
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国
-
North Miami、Florida、美国
-
Orlando、Florida、美国
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、美国
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国
-
Shaker Heights、Ohio、美国
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国
-
Memphis、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
DeSoto、Texas、美国
-
Fort Worth、Texas、美国
-
Irving、Texas、美国
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
-
Virginia
-
Petersburg、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 曾参与并完成NBI-98854-1304（Kinect 3）或NBI-98854-1402（Kinect 4）3期研究。
- 有生育能力的参与者必须同意在整个研究期间始终如一地使用激素或两种形式的非激素避孕（双重避孕），直到最后一次服用 valbenazine 后 30 天。
- 如果使用维持性药物治疗精神分裂症或分裂情感性障碍、情绪障碍或其他病症，请保持稳定剂量。
- 身体健康。
- 具有足够的听觉、视觉和语言技能来执行协议中指定的程序。
排除标准：
- 在筛选前 1 个月内有活跃的、临床上显着的不稳定医疗状况。
- 有已知的物质依赖、物质（药物）或酒精滥用史。
- 有自杀或暴力行为的重大风险。
- 有抗精神病药物恶性综合征的已知病史。
- 有已知的长 QT 综合征或心律失常病史。
- 筛选前 3 年内有癌症诊断（允许某些例外）。
- 在筛选前 30 天内接受过研究药物或计划在研究期间使用研究药物（valbenazine 除外）。
- 在基线前 30 天内失血 ≥ 550 mL 或献血。
- 对丁苯那嗪过敏、过敏或不耐受。
- 目前正在怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缬苯那嗪
固定剂量的 valbenazine 每天给药一次，持续长达 72 周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测缬苯那嗪长期安全性的参与者人数
大体时间：60周
|
不良事件的发生率和生命体征、临床实验室值和心电图的监测。
根据 MedDRA（监管活动医学词典）将所有 AE 编码为首选术语，并按系统器官类别 (SOC) 分类。
准备了所有治疗紧急 AE、治疗相关 AE、SAE 和导致研究药物停药的 AE 的发生率的总结。
|
60周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据迟发性运动障碍的临床总体印象 - 严重程度（CGI-TD-严重程度）量表评估的具有临床反应的参与者人数
大体时间：基线和第 12、24、36、48 和 60 周
|
临床医生对参与者 TD 症状总体严重程度的看法。
CGI-TD-Severity 基于 7 分制（范围：1=“正常，完全没有生病”到 7=“病情最严重的患者”）。
临床反应定义为 CGI-TD-S 评分等于“1”或“2”。
|
基线和第 12、24、36、48 和 60 周
|
|
通过患者满意度问卷 (PSQ) 评估的具有临床反应的参与者人数
大体时间：基线和第 12、24、36、48 和 60 周
|
参与者对他/她对缬苯那嗪治疗的满意度的看法。
PSQ 基于 5 分制（范围：1=非常满意到 5=非常不满意）。
临床反应定义为 PSQ 评分等于“1”或“2”。
|
基线和第 12、24、36、48 和 60 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月13日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.