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Rollover-Studie zur Fortsetzung der Verabreichung von Valbenazin (NBI-98854) zur Behandlung von tardiver Dyskinesie

28. November 2018 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Open-Label-Rollover-Studie zur Fortsetzung der Verabreichung von Valbenazin (NBI-98854) zur Behandlung von tardiver Dyskinesie

Diese Phase-3b-Rollover-Studie wird Teilnehmern, die eine offene Phase-3-Valbenazin-Studie (NBI-98854) abgeschlossen haben, Zugang zu Valbenazin (einmal täglich verabreichte feste Dosen) für die Behandlung von Erwachsenen mit TD geben, bis Valbenazin voraussichtlich im Handel erhältlich sein wird oder Sie absolvieren eine 72-wöchige Behandlung. Diese Studie ermöglicht die Aufnahme von bis zu 150 medizinisch stabilen männlichen und weiblichen Teilnehmern mit TD, die zuvor an der Phase-3-Studie NBI-98854-1304 (Kinect 3) oder NBI-98854-1402 (Kinect 4) teilgenommen und diese abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde aufgrund der kommerziellen Verfügbarkeit von Valbenazin nach 60 Wochen abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben an der Phase-3-Studie NBI-98854-1304 (Kinect 3) oder NBI-98854-1402 (Kinect 4) teilgenommen und diese abgeschlossen.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Valbenazin konsequent eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden.
  • Wenn Sie Erhaltungsmedikation(en) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen, Stimmungsstörungen oder andere Erkrankungen verwenden, sollten Sie eine stabile Dosis einnehmen.
  • Seien Sie allgemein guter Gesundheit.
  • Über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse verfügen, um die im Protokoll angegebenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit, Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch haben.
  • Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen.
  • Haben Sie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Krebsdiagnose (einige Ausnahmen sind zulässig).
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer Valbenazin) zu verwenden.
  • Haben Sie einen Blutverlust von ≥550 ml oder spenden Sie Blut innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
  • Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tetrabenazin.
  • derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valbenazin
Eine fixe Valbenazin-Dosis wird einmal täglich für bis zu 72 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Valbenazin
Andere Namen:
  • NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf Langzeitsicherheit von Valbenazin überwacht wurden
Zeitfenster: 60 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Überwachung von Vitalfunktionen, klinischen Laborwerten und Elektrokardiogrammen. Alle UEs wurden gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in bevorzugte Begriffe kodiert und nach Systemorganklassen (SOC) klassifiziert. Zusammenfassungen der Inzidenz aller behandlungsbedingten UEs, behandlungsbedingten UEs, SUEs und UEs, die zum Absetzen der Studienmedikation führten, wurden erstellt.
60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, bewertet anhand der Clinical Global Impression of Tardive Dyskinesia – Severity Scale (CGI-TD-Severity).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Sicht des Arztes auf die allgemeine Schwere der TD-Symptome des Teilnehmers. Der CGI-TD-Schweregrad basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1= „normal, überhaupt nicht krank“ bis 7= „gehört zu den schwerstkranken Patienten“). Ein klinisches Ansprechen wurde als CGI-TD-S-Score gleich „1“ oder „2“ definiert.
Baseline und Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen laut Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Die Meinung des Teilnehmers zu seiner/ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung mit Valbenazin. Der PSQ basiert auf einer 5-Punkte-Skala (Bereich: 1=sehr zufrieden bis 5=sehr unzufrieden). Ein klinisches Ansprechen wurde als ein PSQ-Score von „1“ oder „2“ definiert.
Baseline und Wochen 12, 24, 36, 48 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-1506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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