Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse for fortsat Valbenazin (NBI-98854) administration til behandling af tardiv dyskinesi

28. november 2018 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Open-label rollover-undersøgelse for fortsat Valbenazin (NBI-98854) administration til behandling af tardiv dyskinesi

Dette fase 3b, rollover-studie vil give deltagere, der gennemførte et fase 3 valbenazin (NBI-98854) studie åbent adgang til valbenazin (faste doser administreret én gang dagligt) til behandling af voksne med TD, indtil valbenazin forventes at være tilgængeligt kommercielt eller de gennemfører 72 ugers behandling. Denne undersøgelse vil tillade optagelse af op til 150 medicinsk stabile mandlige og kvindelige deltagere med TD, som tidligere har deltaget i og gennemført NBI-98854-1304 (Kinect 3) eller NBI-98854-1402 (Kinect 4) fase 3-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet efter 60 uger på grund af den kommercielle tilgængelighed af valbenazin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har deltaget i og gennemført NBI-98854-1304 (Kinect 3) eller NBI-98854-1402 (Kinect 4) fase 3-studiet.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention (dobbelt prævention) konsekvent gennem hele undersøgelsen og indtil 30 dage efter den sidste dosis valbenazin.
  • Hvis du bruger vedligeholdelsesmedicin til skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, stemningslidelse eller andre tilstande, skal du have stabile doser.
  • Vær generelt godt helbred.
  • Har tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre de procedurer, der er specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned før screening.
  • Har en kendt historie med stofafhængighed, stof (stof) eller alkoholmisbrug.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  • Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en kendt historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi.
  • Få en kræftdiagnose inden for 3 år før screening (nogle undtagelser tilladt).
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end valbenazin) under undersøgelsen.
  • Har et blodtab ≥550 ml eller doneret blod inden for 30 dage før baseline.
  • Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for tetrabenazin.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valbenazin
Fast dosis af valbenazin administreret én gang dagligt i op til 72 uger
Medicin: Valbenazin
Andre navne:
  • NBI-98854

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere overvåget for langsigtet sikkerhed af Valbenazin
Tidsramme: 60 uger
Forekomst af uønskede hændelser og overvågning af vitale tegn, kliniske laboratorieværdier og elektrokardiogrammer. Alle AE'er blev kodet til foretrukne termer i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) og klassificeret efter systemorganklasse (SOC). Der blev udarbejdet oversigter over forekomsten af ​​alle behandlingsfremkaldte AE'er, behandlingsrelaterede AE'er, SAE'er og AE'er, der førte til seponering af undersøgelsesmedicin.
60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons som vurderet af den kliniske globale indtryk af tardiv dyskinesi - sværhedsgrad (CGI-TD-alvorlighedsskala)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 48 og 60
Klinikerens perspektiv på deltagerens overordnede sværhedsgrad af TD-symptomer. CGI-TD-Sværhedsgraden er baseret på en 7-punkts skala (interval: 1= "Normal, slet ikke syg" til 7= "Blandt de mest ekstremt syge patienter"). Et klinisk respons blev defineret som en CGI-TD-S-score lig med "1" eller "2".
Baseline og uge 12, 24, 36, 48 og 60
Antal deltagere med klinisk respons som vurderet af patienttilfredshedsspørgeskemaet (PSQ)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 48 og 60
Deltagerens perspektiv på hans/hendes tilfredshed med valbenazinbehandling. PSQ er baseret på en 5-punkts skala (interval: 1=meget tilfreds til 5=meget utilfreds). Et klinisk respons blev defineret som en PSQ-score svarende til "1" eller "2".
Baseline og uge 12, 24, 36, 48 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-1506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner