Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover dotyczące kontynuacji podawania walbenazyny (NBI-98854) w leczeniu późnej dyskinezy

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Otwarte badanie typu rollover dotyczące kontynuacji podawania walbenazyny (NBI-98854) w leczeniu późnych dyskinez

To przeniesione badanie fazy 3b zapewni uczestnikom, którzy ukończyli badanie fazy 3 walbenazyny (NBI-98854), otwarty dostęp do walbenazyny (w ustalonych dawkach podawanych raz na dobę) w leczeniu osób dorosłych z TD do czasu, gdy walbenazyna będzie dostępna na rynku lub kończą 72 tygodnie leczenia. To badanie umożliwi włączenie do 150 medycznie stabilnych uczestników płci męskiej i żeńskiej z TD, którzy wcześniej uczestniczyli i ukończyli badanie fazy 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) lub NBI-98854-1402 (Kinect 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono po 60 tygodniach ze względu na komercyjną dostępność walbenazyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyć i ukończyć badanie fazy 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) lub NBI-98854-1402 (Kinect 4).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie hormonalnej lub dwóch niehormonalnych form antykoncepcji (podwójnej antykoncepcji) przez cały czas trwania badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki walbenazyny.
  • W przypadku stosowania leków podtrzymujących na schizofrenię lub zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia nastroju lub inne schorzenia, należy przyjmować stabilne dawki.
  • Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu.
  • Mieć odpowiednie umiejętności słuchowe, wzrokowe i językowe do wykonywania procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktywny, klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Mają znaną historię uzależnienia od substancji, substancji (narkotyków) lub nadużywania alkoholu.
  • Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
  • Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Mają znaną historię zespołu długiego odstępu QT lub arytmii serca.
  • Mieć diagnozę raka w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (dozwolone są pewne wyjątki).
  • Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż walbenazyna) podczas badania.
  • Utrata krwi ≥550 ml lub oddanie krwi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na tetrabenazynę.
  • Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walbenazyna
Stała dawka walbenazyny podawana raz dziennie przez okres do 72 tygodni
Lek: Walbenazyna
Inne nazwy:
  • NBI-98854

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników monitorowanych pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa walbenazyny
Ramy czasowe: 60 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i monitorowanie parametrów życiowych, klinicznych wartości laboratoryjnych i elektrokardiogramów. Wszystkie AE zostały zakodowane według preferowanych terminów zgodnie z MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) i sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC). Przygotowano podsumowania częstości występowania wszystkich AE związanych z leczeniem, AE związanych z leczeniem, SAE i AE prowadzących do odstawienia badanego leku.
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną ocenianą za pomocą skali ogólnego wrażenia klinicznego późnej dyskinezy — nasilenie (CGI-TD-Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Perspektywa klinicysty dotycząca ogólnego nasilenia objawów TD u uczestnika. CGI-TD-Severity opiera się na 7-punktowej skali (zakres: 1 = „Normalny, wcale nie chory” do 7 = „Wśród najciężej chorych pacjentów”). Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wynik CGI-TD-S równy „1” lub „2”.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną ocenioną za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Perspektywa satysfakcji uczestnika z leczenia walbenazyną. PSQ opiera się na 5-stopniowej skali (zakres: 1=bardzo zadowolony do 5=bardzo niezadowolony). Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wynik PSQ równy „1” lub „2”.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-1506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walbenazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj