Estudio de transferencia para la administración continua de valbenazina (NBI-98854) para el tratamiento de la discinesia tardía
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio de renovación de etiqueta abierta para la administración continua de valbenazina (NBI-98854) para el tratamiento de la discinesia tardía
Este estudio de renovación de fase 3b brindará a los participantes que completaron un estudio de fase 3 de valbenazina (NBI-98854) acceso abierto a valbenazina (dosis fijas administradas una vez al día) para el tratamiento de adultos con DT hasta que se anticipe que valbenazina esté disponible comercialmente o completan 72 semanas de tratamiento.
Este estudio permitirá la inscripción de hasta 150 participantes masculinos y femeninos médicamente estables con TD que participaron previamente y completaron el estudio de fase 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) o NBI-98854-1402 (Kinect 4).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se terminó después de 60 semanas debido a la disponibilidad comercial de valbenazina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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San Bernardino, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado y completado el estudio de fase 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) o NBI-98854-1402 (Kinect 4).
- Las participantes en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos formas de anticonceptivos no hormonales (anticoncepción dual) de manera constante durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última dosis de valbenazina.
- Si usa medicamentos de mantenimiento para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, el trastorno del estado de ánimo u otras afecciones, tome dosis estables.
- Gozar de buena salud en general.
- Tener habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar los procedimientos especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica inestable activa y clínicamente significativa dentro de 1 mes antes de la selección.
- Tener antecedentes conocidos de dependencia de sustancias, abuso de sustancias (drogas) o alcohol.
- Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
- Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
- Tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o arritmia cardíaca.
- Tener un diagnóstico de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la prueba de detección (se permiten algunas excepciones).
- Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea valbenazina) durante el estudio.
- Tener una pérdida de sangre ≥550 ml o sangre donada dentro de los 30 días anteriores al inicio.
- Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la tetrabenazina.
- Está actualmente embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Valbenazina
Dosis fija de valbenazina administrada una vez al día durante un máximo de 72 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes monitoreados para la seguridad a largo plazo de la valbenazina
Periodo de tiempo: 60 semanas
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Incidencia de eventos adversos y seguimiento de signos vitales, valores de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Todos los EA se codificaron en términos preferidos de acuerdo con MedDRA (Diccionario médico para actividades regulatorias) y se clasificaron por clasificación de órganos del sistema (SOC).
Se prepararon resúmenes de la incidencia de todos los EA emergentes del tratamiento, EA relacionados con el tratamiento, SAE y EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
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60 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica según la evaluación de la escala de gravedad de la impresión clínica global de la discinesia tardía (CGI-TD-gravedad)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48 y 60
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Perspectiva del médico sobre la gravedad general de los síntomas de TD del participante.
El CGI-TD-Severity se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1 = "Normal, nada enfermo" a 7 = "Entre los pacientes más graves").
Una respuesta clínica se definió como una puntuación CGI-TD-S igual a "1" o "2".
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48 y 60
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Número de participantes con respuesta clínica evaluada por el Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48 y 60
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Perspectiva del participante sobre su satisfacción con el tratamiento con valbenazina.
El PSQ se basa en una escala de 5 puntos (rango: 1=muy satisfecho a 5=muy insatisfecho).
Una respuesta clínica se definió como una puntuación PSQ igual a "1" o "2".
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48 y 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-98854-1506
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .