Rollover-tutkimus valbenatsiinin (NBI-98854) jatkamisesta tardiivin dyskinesian hoitoon
keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Avoin kiertotutkimus valbenatsiinin (NBI-98854) jatkamisesta tardiivin dyskinesian hoitoon
Tämä vaiheen 3b, rollover-tutkimus antaa osallistujille, jotka ovat suorittaneet vaiheen 3 valbenatsiinitutkimuksen (NBI-98854) avoimen pääsyn valbenatsiiniin (kiinteät annokset annetaan kerran päivässä) aikuisten TD:n hoitoon, kunnes valbenatsiinia odotetaan olevan saatavilla kaupallisesti tai he suorittavat 72 viikon hoidon.
Tämä tutkimus mahdollistaa jopa 150 lääketieteellisesti vakaata mies- ja naispuolista osallistujaa, joilla on TD ja jotka ovat aiemmin osallistuneet ja suorittaneet NBI-98854-1304 (Kinect 3) tai NBI-98854-1402 (Kinect 4) vaiheen 3 tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin 60 viikon kuluttua valbenatsiinin kaupallisen saatavuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Norwalk, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat osallistuneet NBI-98854-1304 (Kinect 3) tai NBI-98854-1402 (Kinect 4) vaiheen 3 tutkimukseen ja suorittaneet sen.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen valbenatsiiniannoksen jälkeen.
- Jos käytät ylläpitolääkkeitä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön, mielialahäiriön tai muiden sairauksien hoitoon, käytä vakaita annoksia.
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa.
- Sinulla on riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot suorittaaksesi protokollassa määritellyt toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on tunnettu päihderiippuvuus, päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö.
- Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
- Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
- Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö.
- Sinulla on syöpädiagnoosi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (jotkut poikkeukset ovat sallittuja).
- olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin valbenatsiinia) tutkimuksen aikana.
- Sinulla on verenhukka ≥ 550 ml tai luovutettu verta 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tetrabenatsiinille.
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini
Kiinteä annos valbenatsiinia kerran päivässä 72 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valbenatsiinin pitkäaikaisen turvallisuuden varalta valvottujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja elintoimintojen seuranta, kliiniset laboratorioarvot ja EKG.
Kaikki haittavaikutukset koodattiin MedDRA:n (Medical Dictionary for Regulatory Activities) mukaan ja luokiteltiin elinjärjestelmän (SOC) mukaan.
Laadittiin yhteenvedot kaikkien hoitoon liittyvien haittavaikutusten, hoitoon liittyvien haittavaikutusten, SAE-tapausten ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydestä.
|
60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste Tardiivin dyskinesian kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman mukaan - vakavuus (CGI-TD-vakavuus) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Kliinikon näkemys osallistujan TD-oireiden yleisestä vakavuudesta.
CGI-TD-vakavuus perustuu 7-pisteen asteikkoon (alue: 1 = "Normaali, ei ollenkaan sairas" - 7 = "Erittäin sairaimpien potilaiden joukossa").
Kliininen vaste määriteltiin CGI-TD-S-pisteeksi, joka oli yhtä suuri kuin "1" tai "2".
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Osallistujan näkemys hänen tyytyväisyydestään valbenatsiinihoitoon.
PSQ perustuu 5 pisteen asteikkoon (alue: 1 = erittäin tyytyväinen 5 = erittäin tyytymätön).
Kliininen vaste määriteltiin PSQ-pisteeksi, joka oli yhtä suuri kuin "1" tai "2".
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-1506
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .