Étude de reconduction pour la poursuite de l'administration de valbénazine (NBI-98854) pour le traitement de la dyskinésie tardive
28 novembre 2018 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Étude de reconduction en ouvert pour la poursuite de l'administration de valbénazine (NBI-98854) pour le traitement de la dyskinésie tardive
Cette étude de phase 3b avec reconduction fournira aux participants ayant terminé une étude de phase 3 sur la valbénazine (NBI-98854) un accès ouvert à la valbénazine (doses fixes administrées une fois par jour) pour le traitement des adultes atteints de DT jusqu'à ce que la valbénazine soit disponible dans le commerce ou ils complètent 72 semaines de traitement.
Cette étude permettra de recruter jusqu'à 150 hommes et femmes médicalement stables atteints de TD qui ont déjà participé et terminé l'étude de phase 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) ou NBI-98854-1402 (Kinect 4).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a été arrêtée après 60 semaines en raison de la disponibilité commerciale de la valbénazine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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National City, California, États-Unis
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Norwalk, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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San Bernardino, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis
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North Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Shaker Heights, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Irving, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Petersburg, Virginia, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir participé et terminé l'étude de phase 3 NBI-98854-1304 (Kinect 3) ou NBI-98854-1402 (Kinect 4).
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hormonale ou deux formes de contraception non hormonale (contraception double) de manière constante tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de valbénazine.
- Si vous utilisez des médicaments d'entretien pour la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs, les troubles de l'humeur ou d'autres affections, prenez des doses stables.
- Soyez en bonne santé générale.
- Avoir une ouïe, une vision et des compétences linguistiques adéquates pour effectuer les procédures spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents connus de dépendance à une substance, de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
- Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
- Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
- Avoir des antécédents connus de syndrome du QT long ou d'arythmie cardiaque.
- Avoir un diagnostic de cancer dans les 3 ans précédant le dépistage (certaines exceptions sont autorisées).
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que la valbénazine) pendant l'étude.
- Avoir une perte de sang ≥ 550 mL ou avoir donné du sang dans les 30 jours précédant la consultation de référence.
- Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à la tétrabénazine.
- êtes actuellement enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valbénazine
Dose fixe de valbénazine administrée une fois par jour pendant 72 semaines maximum
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants surveillés pour l'innocuité à long terme de la valbénazine
Délai: 60 semaines
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Incidence des événements indésirables et surveillance des signes vitaux, des valeurs de laboratoire clinique et des électrocardiogrammes.
Tous les EI ont été codés en termes préférentiels selon MedDRA (Dictionnaire médical pour les activités réglementaires) et classés par classe de système d'organe (SOC).
Des résumés de l'incidence de tous les EI liés au traitement, des EI liés au traitement, des EIG et des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude ont été préparés.
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60 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une réponse clinique évaluée par l'échelle d'impression clinique globale de la dyskinésie tardive - Gravité (CGI-TD-Gravité)
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 48 et 60
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Point de vue du clinicien sur la gravité globale des symptômes de la DT chez le participant.
Le CGI-TD-Severity est basé sur une échelle de 7 points (plage : 1= "Normal, pas du tout malade" à 7= "Parmi les patients les plus gravement malades").
Une réponse clinique a été définie comme un score CGI-TD-S égal à "1" ou "2".
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Au départ et semaines 12, 24, 36, 48 et 60
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Nombre de participants avec une réponse clinique évaluée par le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ)
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 48 et 60
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Point de vue du participant sur sa satisfaction à l'égard du traitement à la valbénazine.
Le PSQ est basé sur une échelle de 5 points (étendue : 1=très satisfait à 5=très insatisfait).
Une réponse clinique a été définie comme un score PSQ égal à "1" ou "2".
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Au départ et semaines 12, 24, 36, 48 et 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-98854-1506
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