取り外し可能なアクリル義歯のバイオフィルム形成に対するプロバイオティクスの影響の評価
2016年4月7日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究の目的は、義歯バイオフィルム形成における微生物組成およびカンジダ・アルビカンスの定着に対する PIP 歯ブラシクリーナー® の効果を評価することです。
さらに、その効果をクレンジングタブレットと比較します。
調査の概要
詳細な説明
したがって、本研究は、プロバイオティクス義歯洗浄プロトコルを現在のプロトコルと比較することを目的としました。
この研究の目的は、施設に入院し、取り外し可能な総義歯を装着している高齢者を対象に、プロバイオティック洗浄製品の中で一晩保存した場合と、水や洗浄剤を使用した場合と比較して、義歯バイオフィルムの微生物組成とカンジダ・アルビカンス定着が異なるかどうかを調べることです。
さらに、これらのプロトコルに対するブラッシングの影響も調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Department of Oral Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢者向け住宅に入居している
- 下顎と上顎が完全に無歯である
- 下顎と上顎に取り外し可能な入れ歯装着者
- 良好な口腔健康
除外基準:
- -研究前3か月以内のコルチコステロイド治療の現在または履歴
- -研究前3か月以内の現在または抗菌治療歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究要件を遵守できない
- 細菌性心内膜炎の予後不良のリスクが高い心臓障害者は除外されます。 これは、人工心臓弁を装着している患者、感染性心内膜炎の病歴、青酸性先天性心疾患（緩和的シャントおよびコネクションを含む）、治療を受けてから6か月以内に完全に回復した先天性疾患、残存欠損を伴う治療済みの先天性心疾患、および治療後の弁膜症を患っている患者に適用されます。心臓移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：水に浸す
水
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水
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アクティブコンパレータ：水浸漬＋クレンジングタブレット
Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA、ベルギー、ゲンヴァル)
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クレンジングタブレット - Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA、ベルギー、ゲンヴァル)
他の名前：
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実験的：PIPによる水への浸漬
PIP 歯ブラシクリーナー® (クリザル、ロンメル、ベルギー)
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プロバイオティクス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンジダ・アルビカンスの定着
時間枠：5日目
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C. albicans の定着は、関心のある主要な結果尺度でした。
微生物検査により、C. albicans がプロテーゼに定着しているかどうかが調査されました。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の微生物数 Aa
時間枠：5日目
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Aggregatibacter Actinomycetemcomitans の濃度を調査しました。
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5日目
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その他の微生物数 Pg
時間枠：5日目
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ポルフィロモナス・ジンジバリスの濃度を調査した。
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5日目
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その他の微生物数 Tf
時間枠：5日目
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Tannerella forsythensis の濃度を調査しました。
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5日目
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その他の微生物数 Td
時間枠：5日目
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Treponema denticola の濃度を調査しました。
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5日目
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その他の微生物数Pi
時間枠：5日目
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Prevotella intermedia の濃度を調査しました。
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5日目
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その他の微生物数 Fn
時間枠：5日目
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Fusobacterium nucleatum の濃度を調査しました。
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5日目
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その他の微生物数 Pm
時間枠：5日目
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ペプトストレプトコッカス マイクロの濃度を調査しました。
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5日目
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その他の微生物数 Pn
時間枠：5日目
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Prevotella nigrescens の濃度が調査されました。
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5日目
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その他の微生物数 Cg
時間枠：5日目
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カンピロバクター・グラシリスの濃度を調査した。
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5日目
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その他の微生物数 Cr
時間枠：5日目
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カンピロバクター レクタスの濃度を調査しました。
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5日目
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その他の微生物数 En
時間枠：5日目
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Eubacterium nodatum の濃度を調査しました。
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5日目
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その他の微生物数 Ec
時間枠：5日目
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アイケネラ・コローデンスの濃度が調査されました。
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5日目
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その他の微生物数 Capn
時間枠：5日目
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カプノサイトファーガ種の濃度が調査されました。
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5日目
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その他の微生物数 Cc
時間枠：5日目
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カンピロバクター・コンシスサス数の濃度を調査した。
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5日目
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その他の微生物数 連鎖球菌
時間枠：5日目
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ミティス・レンサ球菌の濃度
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5日目
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その他の微生物数 Sg
時間枠：5日目
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Streptococcus gordonii の濃度
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5日目
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その他の微生物数 Sc
時間枠：5日目
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Streptococcus constellatus の濃度。
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5日目
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その他の微生物数 Ao
時間枠：5日目
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放線菌の濃度。
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5日目
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その他の微生物数平均
時間枠：5日目
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放線菌の濃度。
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5日目
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その他の微生物数 Vp
時間枠：5日目
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Veillonella parvula の濃度。
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5日目
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その他の微生物数の合計
時間枠：5日目
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総細菌数。
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joke Duyck, DDS, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。