Posouzení vlivu probiotik na tvorbu biofilmu na snímatelných akrylových protézách
7. dubna 2016 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této studie je zhodnotit vliv přípravku PIP na mikrobiální složení a kolonizaci tvorby biofilmu zubní protézy Candida albicans.
Navíc bude jeho účinek přirovnáván k účinku čistících tablet.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je proto porovnat protokol čištění probiotických zubních protéz se současnými protokoly.
Cílem bylo u institucionalizovaných starších jedinců se snímatelnou kompletní zubní náhradou zjistit, zda se liší mikrobiální složení a kolonizace biofilmu zubní náhrady C. albicans při skladování přes noc v probiotickém čisticím prostředku ve srovnání s vodou nebo čisticím prostředkem.
Dále byl zkoumán vliv kartáčování na tyto protokoly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Department of Oral Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet v domově pro seniory
- Plně bezzubý v dolní a horní čelisti
- Odnímatelný nosič protézy v dolní a horní čelisti
- Dobré orální zdraví
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba kortikosteroidy nebo léčba kortikosteroidy v anamnéze během 3 měsíců před studií
- Současná nebo anamnéza antimikrobiální léčby během 3 měsíců před studií
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost splnit studijní požadavky
- Srdeční poruchy osoby s vysokým rizikem nepříznivé prognózy bakteriální endokarditidy budou vyloučeny. Týká se to pacientů s umělými srdečními chlopněmi, anamnézou infekční endokarditidy, kyanogenními vrozenými srdečními poruchami (včetně paliativních zkratů a spojení), zcela uzdravenými vrozenými poruchami, které byly léčeny před méně než 6 měsíci, léčenými vrozenými srdečními vadami s reziduální vadou a valvulopatií po transplantaci srdce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ponoření do vody
voda
|
Voda
|
|
Aktivní komparátor: Ponoření do vody + čistící tableta
Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgie)
|
Čisticí tableta -Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgie)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ponoření do vody s PIP
PIP čistič zubních kartáčků® (Chrisal, Lommel, Belgie)
|
Probiotické
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace Candida albicans
Časové okno: den 5
|
Kolonizace C. albicans byla primárním výstupním měřítkem zájmu.
Pomocí mikrobiálního testu bylo zkoumáno, zda C. albicans kolonizuje protézy.
|
den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostatní mikrobiologické počty Aa
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Aggregatibacter Actinomycetemcomitans.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Pg
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Porphyromonas gingivalis.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Tf
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Tannerella forsythensis.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Td
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Treponema denticola.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Pi
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Prevotella intermedia.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Fn
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Fusobacterium nucleatum.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Pm
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Peptostreptococcus micros.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Pn
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Prevotella nigrescens.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Cg
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Campylobacter gracilis.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Cr
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Campylobacter rectus.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty En
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Eubacterium nodatum.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Ec
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Eikenella corrodens.
|
den 5
|
|
Další mikrobiologické počty Capn
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace druhů Capnocytophaga.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Cc
Časové okno: den 5
|
Byla zkoumána koncentrace Campylobacter concisus count.
|
den 5
|
|
Další mikrobiologické počty streptokoků mitis
Časové okno: den 5
|
Koncentrace streptokoků mitis
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Sg
Časové okno: den 5
|
Koncentrace Streptococcus gordonii
|
den 5
|
|
Jiné mikrobiologické počty Sc
Časové okno: den 5
|
Koncentrace Streptococcus constellatus.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Ao
Časové okno: den 5
|
Koncentrace Actinomyces odontolyticus.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Av
Časové okno: den 5
|
Koncentrace Actinomyces viscosus.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty Vp
Časové okno: den 5
|
Koncentrace Veillonella parvula.
|
den 5
|
|
Ostatní mikrobiologické počty celkem
Časové okno: den 5
|
Celkový počet bakterií.
|
den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joke Duyck, DDS, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uživatel mandibulární protézy
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie