Beoordeling van de impact van probiotica op de vorming van biofilm op uitneembare kunstgebitten
7 april 2016 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het doel van deze studie is om het effect van PIP tandenborstelreiniger® op de microbiële samenstelling en de kolonisatie van Candida albicans op biofilmvorming in de prothese te evalueren.
Bovendien zal het effect worden vergeleken met dat van reinigingstabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Daarom was de huidige studie bedoeld om een probiotisch reinigingsprotocol voor gebitsprothesen te vergelijken met de huidige protocollen.
Het was bedoeld om bij geïnstitutionaliseerde oudere personen met een uitneembare volledige prothese te onderzoeken of de microbiële samenstelling en C. albicans-kolonisatie van de biofilm van de prothese verschilt wanneer ze 's nachts worden bewaard in een probiotisch reinigingsproduct in vergelijking met water of een reinigingsmiddel.
Daarnaast werd de invloed van poetsen op deze protocollen onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Department of Oral Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verblijf in een bejaardentehuis
- Volledig edentaat in onder- en bovenkaak
- Uitneembare prothesedrager in onder- en bovenkaak
- Goede mondgezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Huidige of voorgeschiedenis van antimicrobiële behandeling binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te voldoen aan de studie-eisen
- Hartaandoeningen Personen met een hoog risico op een ongunstige prognose van bacteriële endocarditis worden uitgesloten. Dit geldt voor patiënten met hartklepprothesen, een voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, cyanogene congenitale hartaandoeningen (waaronder palliatieve shunts en verbindingen), volledig herstelde congenitale aandoeningen die minder dan 6 maanden geleden zijn behandeld, behandelde congenitale hartaandoeningen met restdefect en valvulopathie na hart transplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderdompeling in water
water
|
Water
|
|
Actieve vergelijker: Onderdompeling in water + reinigingstablet
Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, België)
|
Reinigingstablet -Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, België)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderdompeling in water met PIP
PIP tandenborstelreiniger® (Chrisal, Lommel, België)
|
Probiotisch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Candida albicans kolonisatie
Tijdsspanne: dag 5
|
De kolonisatie van C. albicans was de belangrijkste uitkomstmaat.
Met een microbiële test is onderzocht of C. albicans de prothesen heeft gekoloniseerd.
|
dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overige microbiologische tellingen Aa
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Aggregatibacter Actinomycetemcomitans werd onderzocht.
|
dag 5
|
|
Andere microbiologische tellingen Pg
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Porphyromonas gingivalis werd onderzocht.
|
dag 5
|
|
Andere microbiologische tellingen Tf
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Tannerella forsythensis werd onderzocht.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Td
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Treponema denticola werd onderzocht.
|
dag 5
|
|
Andere microbiologische tellingen Pi
Tijdsspanne: dag 5
|
Er is onderzoek gedaan naar de concentratie van Prevotella intermedia.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Fn
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Fusobacterium nucleatum werd onderzocht.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Pm
Tijdsspanne: dag 5
|
Er is onderzoek gedaan naar de concentratie van Peptostreptococcus micros.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Pn
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Prevotella nigrescens werd onderzocht.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Cg
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Campylobacter gracilis werd onderzocht.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Cr
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Campylobacter rectus werd onderzocht.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Nl
Tijdsspanne: dag 5
|
Er is onderzoek gedaan naar de concentratie van Eubacterium nodatum.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Ec
Tijdsspanne: dag 5
|
Er is onderzoek gedaan naar de concentratie van Eikenella corrodens.
|
dag 5
|
|
Andere microbiologische tellingen Capn
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Capnocytophaga-soorten werd onderzocht.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Cc
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van het aantal Campylobacter concisus werd onderzocht.
|
dag 5
|
|
Andere microbiologische tellingen mitis streptokokken
Tijdsspanne: dag 5
|
Concentratie van mitis streptokokken
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Sg
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Streptococcus gordonii
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Sc
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Streptococcus constellatus.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Ao
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Actinomyces odontolyticus.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Av
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Actinomyces viscosus.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen Vp
Tijdsspanne: dag 5
|
De concentratie van Veillonella parvula.
|
dag 5
|
|
Overige microbiologische tellingen totaal
Tijdsspanne: dag 5
|
Totaal aantal bacteriën.
|
dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Joke Duyck, DDS, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .