Vurdering af probiotikas indvirkning på biofilmdannelse på aftagelige akrylproteser
7. april 2016 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af PIP tandbørsterens® på den mikrobielle sammensætning og Candida albicans kolonisering af dannelse af protesebiofilm.
Derudover vil dets virkning blive sammenlignet med rensetabletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Derfor havde nærværende undersøgelse til formål at sammenligne en probiotisk proteseprotokol med de nuværende protokoller.
Formålet var at undersøge, hos institutionaliserede ældre individer med aftagelige helproteser, om den mikrobielle sammensætning og C. albicans kolonisering af protesens biofilm adskiller sig, når de opbevares natten over i et probiotisk rengøringsprodukt sammenlignet med vand eller et rensemiddel.
Derudover blev påvirkningen af børstning på disse protokoller undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of Oral Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo på et ældrehjem
- Fuldstændig tandløs i under- og overkæben
- Aftagelig tandprotesebærer i under- og overkæbe
- God mundsundhed
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med kortikosteroidbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Aktuel eller historie med antimikrobiel behandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at overholde studiekravene
- Hjertelidelser personer med høj risiko for en ugunstig prognose for bakteriel endocarditis vil blive udelukket. Dette gælder patienter med hjerteklapperproteser, historie med infektiøs endokarditis, cyanogene medfødte hjertesygdomme (inklusive palliative shunts og forbindelser), fuldstændig genoprettede medfødte lidelser, der blev behandlet for mindre end 6 måneder siden, behandlede medfødte hjertesygdomme med restdefekt og valvulopati efter hjertetransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nedsænkning i vand
vand
|
Vand
|
|
Aktiv komparator: Nedsænkning i vand + rensetablet
Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien)
|
Rensetablet -Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nedsænkning i vand med PIP
PIP tandbørsterens® (Chrisal, Lommel, Belgien)
|
Probiotisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Candida albicans kolonisering
Tidsramme: dag 5
|
C. albicans kolonisering var det primære resultatmål af interesse.
Med en mikrobiel test blev der undersøgt, om C. albicans koloniserede proteserne.
|
dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Aa
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Aggregatibacter Actinomycetemcomitans blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Sg
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Porphyromonas gingivalis blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Tf
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Tannerella forsythensis blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Td
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Treponema dentcola blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Pi
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Prevotella intermedia blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Fn
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Fusobacterium nucleatum blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Pm
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Peptostreptococus micros blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Pn
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Prevotella nigrescens blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tal Cg
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Campylobacter gracilis blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Cr
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Campylobacter rectus blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger En
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Eubacterium nodatum blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Ec
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Eikenella corrodens blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Capn
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Capnocytophaga-arter blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tal Cc
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Campylobacter concisus count blev undersøgt.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tæller mitis streptokokker
Tidsramme: dag 5
|
Koncentration af mitis streptokokker
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Sg
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Streptococcus gordonii
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Sc
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Streptococcus constellatus.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Ao
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Actinomyces odontolyticus.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Av
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Actinomyces viscosus.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tællinger Vp
Tidsramme: dag 5
|
Koncentrationen af Veillonella parvula.
|
dag 5
|
|
Andre mikrobiologiske tal i alt
Tidsramme: dag 5
|
Samlet bakterietal.
|
dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Joke Duyck, DDS, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2016
Først opslået (Skøn)
13. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2016
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .