Valutazione dell'impatto dei probiotici sulla formazione di biofilm su protesi acriliche rimovibili
7 aprile 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di PIP toothbrush cleaner® sulla composizione microbica e sulla colonizzazione da Candida albicans della formazione del biofilm della protesi.
Inoltre, il suo effetto sarà paragonato a quello delle pastiglie detergenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pertanto il presente studio intendeva confrontare un protocollo di pulizia della protesi probiotica con i protocolli attuali.
Aveva lo scopo di esaminare, in individui anziani istituzionalizzati con protesi totali rimovibili, se la composizione microbica e la colonizzazione di C. albicans del biofilm della protesi differiscono quando vengono conservate durante la notte in un prodotto detergente probiotico rispetto all'acqua o a un detergente.
Inoltre è stata studiata l'influenza dello spazzolamento su questi protocolli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Department of Oral Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiedi in una casa per anziani
- Completamente edentuli nella mascella inferiore e superiore
- Portatore di protesi rimovibile nella mascella inferiore e superiore
- Buona salute orale
Criteri di esclusione:
- - Attuale o anamnesi di trattamento con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti lo studio
- Trattamento antimicrobico in corso o precedente nei 3 mesi precedenti lo studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
- Saranno esclusi i soggetti cardiopatici ad alto rischio di prognosi sfavorevole di endocardite batterica. Ciò vale per i pazienti con valvole cardiache protesiche, anamnesi di endocardite infettiva, cardiopatie congenite cianogeniche (inclusi shunt palliativi e connessioni), patologie congenite completamente guarite che sono state trattate meno di 6 mesi fa, cardiopatie congenite trattate con difetto residuo e valvulopatia dopo trapianto di cuore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Immersione in acqua
acqua
|
Acqua
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Comparatore attivo: Immersione in acqua + pastiglia detergente
Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgio)
|
Compressa detergente -Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgio)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Immersione in acqua con PIP
Detergente per spazzolini da denti PIP® (Chrisal, Lommel, Belgio)
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Probiotico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione da Candida albicans
Lasso di tempo: giorno 5
|
La colonizzazione di C. albicans era l'outcome primario di interesse.
Con un test microbico si è ricercato se C. albicans colonizzasse le protesi.
|
giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri conte microbiologiche Aa
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Aggregatibacter Actinomycetemcomitans.
|
giorno 5
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Altri conte microbiologiche Pg
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Porphyromonas gingivalis.
|
giorno 5
|
|
Altre conte microbiologiche Tf
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Tannerella forsythensis.
|
giorno 5
|
|
Altre conte microbiologiche Td
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Treponema denticola.
|
giorno 5
|
|
Altri conteggi microbiologici Pi
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Prevotella intermedia.
|
giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche Fn
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Fusobacterium nucleatum.
|
giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche Pm
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Peptostreptococcus micros.
|
giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche Pn
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Prevotella nigrescens.
|
giorno 5
|
|
Altre conte microbiologiche Cg
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Campylobacter gracilis.
|
giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche Cr
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Campylobacter rectus.
|
giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche En
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Eubacterium nodatum.
|
giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche Ec
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione di Eikenella corrodens.
|
giorno 5
|
|
Altre conte microbiologiche Capn
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione delle specie Capnocytophaga.
|
giorno 5
|
|
Altre conte microbiologiche Cc
Lasso di tempo: giorno 5
|
È stata studiata la concentrazione della conta di Campylobacter concisus.
|
giorno 5
|
|
Altri conteggi microbiologici mitis streptococchi
Lasso di tempo: giorno 5
|
Concentrazione di miti streptococchi
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giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche Sg
Lasso di tempo: giorno 5
|
La concentrazione di Streptococcus gordonii
|
giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche Sc
Lasso di tempo: giorno 5
|
La concentrazione di Streptococcus constellatus.
|
giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche Ao
Lasso di tempo: giorno 5
|
La concentrazione di Actinomyces odontolyticus.
|
giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche Av
Lasso di tempo: giorno 5
|
La concentrazione di Actinomyces viscosus.
|
giorno 5
|
|
Altri conte microbiologiche Vp
Lasso di tempo: giorno 5
|
La concentrazione di Veillonella parvula.
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giorno 5
|
|
Altre conte microbiologiche totali
Lasso di tempo: giorno 5
|
Conta batterica totale.
|
giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Joke Duyck, DDS, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .