オキシトシンと愛着関連の解釈バイアス
2016年11月7日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
小児期中期における愛着関連の解釈バイアスのトレーニングに対するオキシトシンの効果
この研究の目的は、母親に対する子供の信頼に対するオキシトシンと認知バイアス修正 (CBM) 手順の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、CBM 手順を使用することで、母親とのあいまいなやり取りをより安全な方法で解釈するように子供を訓練できることが示されています。
安全な愛着に関連する処理バイアスは、母親の可用性に対する子供の信頼を因果的に高める可能性があります。
本研究では、オキシトシンの鼻腔内投与が安全な認知バイアス トレーニングの効果を高めることができるかどうかをテストします。
オキシトシンは、人間の愛着と結合に関与する神経ペプチドです。
オキシトシンの鼻腔内投与は、人々の間の信頼を高めることができます。
オキシトシンまたはプラセボの投与後、子供は母親とのあいまいな相互作用を安全な方法で解釈するように訓練されるか、母親の行動の解釈とは関係のない中立的な訓練を受ける.
母親への介入前後の子供の信頼、サポートを求める行動、および母親の行動の解釈が評価されます。
さらに、考えられるオキシトシンの副作用が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から13歳まで
- お母さんも参加可能
除外基準:
- 既知のオキシトシンアレルギー
- 現在服用している薬
- 腎臓または心臓の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシンと安全な CBM トレーニング
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40 IU/ML 点鼻スプレー。
1 回の投与: 40kg の子供は 24IU を投与します。
子どもたちは、あいまいな母親の行動を安全な方法で解釈するように訓練されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボとセキュア CBM トレーニング
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子どもたちは、あいまいな母親の行動を安全な方法で解釈するように訓練されています。
NaCl 0.9% 点鼻スプレー。
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシトシンとニュートラル CBM トレーニング
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40 IU/ML 点鼻スプレー。
1 回の投与: 40kg の子供は 24IU を投与します。
子どもたちは、母親の行動の解釈とは無関係の訓練を受けます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボおよびニュートラル CBM トレーニング
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NaCl 0.9% 点鼻スプレー。
子どもたちは、母親の行動の解釈とは無関係の訓練を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母への信頼の変化
時間枠：介入の直前と直後
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People in My Life Trust サブスケールで測定された母親への信頼。
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介入の直前と直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親に対する愛着に関連した行動の変化
時間枠：介入の直前と直後
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パズル課題中の母親への子供の接近の質の観察。
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介入の直前と直後
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あいまいな母親の行動の安全な解釈の変化
時間枠：介入の直前と直後
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あいまいな母親の行動を説明するシナリオを読んだ後、子供たちはこの行動の安全な解釈を説明する文を提示され、シナリオでこれがどの程度発生したか、または発生しなかったかを 4 段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。
これにより、あいまいな母親の行動に対する子供の自発的な安全な解釈を評価することができます。
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介入の直前と直後
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曖昧な母親の行動に対する不確かな解釈の変化
時間枠：介入の直前と直後
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あいまいな母親の行動を説明するシナリオを読んだ後、子供たちはこの行動の安全でない解釈を説明する文章を提示され、シナリオでこれがどの程度起こったか、または起こらなかったかを4点のリッカートスケールで評価するよう求められ、子供の自発的な安全でない解釈を評価しますあいまいな母親の行動の。
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介入の直前と直後
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ポジティブな母性行動の解釈速度
時間枠：CBMトレーニング全体を通して、処置開始後約60分から110分まで
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安全な母親の行動を説明するシナリオへの反応時間。
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CBMトレーニング全体を通して、処置開始後約60分から110分まで
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否定的な母性行動の解釈速度
時間枠：CBMトレーニング全体を通して、処置開始後約60分から110分まで
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安全でない母親の行動を説明するシナリオへの反応時間。
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CBMトレーニング全体を通して、処置開始後約60分から110分まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシンの副作用
時間枠：介入直後と介入24時間後
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オキシトシンの副作用の可能性に関するアンケート。
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介入直後と介入24時間後
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気分の変化
時間枠：鼻スプレー直前、CBMトレーニング直前、CBMトレーニング直後
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子供たちは、2 つの視覚的に類似したスケールで、自分がどれだけ幸せか、どれだけ悲しいかを評価します。
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鼻スプレー直前、CBMトレーニング直前、CBMトレーニング直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。