Oksytocin og tilknytningsrelatert tolkningsskjevhet
7. november 2016 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av oksytocin på opplæringen av tilknytningsrelatert tolkningsskjevhet i middelbarndommen
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oksytocin og en kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM) prosedyre på barns tillit til sin mor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at barn kan trenes til å tolke tvetydige interaksjoner med mor på en sikrere måte ved bruk av en CBM-prosedyre.
En sikker tilknytningsrelatert prosesseringsskjevhet kan årsaksmessig øke barns tillit til mors tilgjengelighet.
Denne studien tester om intranasal administrering av oksytocin kan øke effekten av en sikker kognitiv skjevhetstrening.
Oksytocin er et nevropeptid som er involvert i menneskelig tilknytning og binding.
Intranasal administrering av oksytocin kan øke tilliten blant mennesker.
Etter administrering av oksytocin eller placebo blir barn enten opplært til å tolke tvetydige interaksjoner med mor på en sikker måte eller motta en nøytral opplæring som ikke er relatert til tolkning av mors atferd.
Barns tillit før og etter intervensjon til mor, støttesøkende atferd og tolkning av mors atferd vurderes.
I tillegg vil mulige oksytocinbivirkninger bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 8 og 13 år
- Mor kan også delta
Ekskluderingskriterier:
- Kjent oksytocinallergi
- Bruker for tiden medisiner
- Nyre- eller hjertetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oxytocin og Secure CBM-trening
|
40 IE/ML nesespray.
Én administrasjon: barn 40 kg administrerer 24 IE.
Barn er opplært til å tolke tvetydig mors atferd på en sikker måte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo og Secure CBM-trening
|
Barn er opplært til å tolke tvetydig mors atferd på en sikker måte.
NaCl 0,9 % nesespray.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin og nøytral CBM-trening
|
40 IE/ML nesespray.
Én administrasjon: barn 40 kg administrerer 24 IE.
Barn får en opplæring som ikke er relatert til tolkning av mors atferd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og nøytral CBM-trening
|
NaCl 0,9 % nesespray.
Barn får en opplæring som ikke er relatert til tolkning av mors atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tillit til mor
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Tillit til mor målt etter underskalaen People in My Life Trust.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilknytningsrelatert atferd overfor mor
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Observasjon av kvaliteten på barnets tilnærming til mor under en puslespilloppgave.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i sikker tolkning av tvetydig mors atferd
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Etter å ha lest scenarier som beskriver tvetydig mors atferd, vil barna bli presentert for setninger som beskriver sikre tolkninger av denne atferden og blir bedt om å vurdere på en 4-punkts Likert-skala i hvilken grad dette skjedde eller ikke skjedde i scenariet.
Derved kan barns spontane sikre tolkning av tvetydig mors atferd vurderes.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i usikker tolkning av tvetydig mors atferd
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Etter å ha lest scenarier som beskriver tvetydig mors atferd, vil barna bli presentert for setninger som beskriver usikre tolkninger av denne atferden og blir bedt om å vurdere på en 4-punkts Likert-skala i hvilken grad dette skjedde eller ikke skjedde i scenariet, for å vurdere barns spontane usikre tolkning. av tvetydig mors oppførsel.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Tolkningshastighet av positiv moradferd
Tidsramme: Gjennom hele CBM-treningen, fra rundt 60 minutter til 110 minutter etter start av prosedyren
|
Reaksjonstider på scenarier som beskriver sikker mors atferd.
|
Gjennom hele CBM-treningen, fra rundt 60 minutter til 110 minutter etter start av prosedyren
|
|
Tolkningshastighet av negativ moradferd
Tidsramme: Gjennom hele CBM-treningen, fra rundt 60 minutter til 110 minutter etter start av prosedyren
|
Reaksjonstider på scenarier som beskriver usikker mors atferd.
|
Gjennom hele CBM-treningen, fra rundt 60 minutter til 110 minutter etter start av prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksytocin bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Spørreskjema om mulige oksytocinbivirkninger.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Rett før nesespray, rett før CBM-trening og rett etter CBM-trening
|
Barn vurderer på to visuelle analoge skalaer hvor glade og triste de føler seg.
|
Rett før nesespray, rett før CBM-trening og rett etter CBM-trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S57012
- 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .