Bias di interpretazione correlato all'ossitocina e all'attaccamento
7 novembre 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effetto dell'ossitocina sulla formazione del bias di interpretazione correlato all'attaccamento nell'infanzia media
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'ossitocina e di una procedura di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) sulla fiducia dei bambini nella madre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i bambini possono essere addestrati a interpretare le interazioni ambigue con la madre in modo più sicuro utilizzando una procedura CBM.
Un bias di elaborazione correlato all'attaccamento sicuro può aumentare causalmente la fiducia dei bambini nella disponibilità della madre.
Il presente studio verifica se la somministrazione intranasale di ossitocina può aumentare l'effetto di un training di bias cognitivo sicuro.
L'ossitocina è un neuropeptide coinvolto nell'attaccamento e nel legame umani.
La somministrazione intranasale di ossitocina può aumentare la fiducia tra le persone.
Dopo la somministrazione di ossitocina o placebo, i bambini vengono addestrati a interpretare le interazioni ambigue con la madre in modo sicuro o ricevono una formazione neutra non correlata all'interpretazione del comportamento materno.
Viene valutata la fiducia dei bambini nella madre prima e dopo l'intervento, il comportamento di ricerca del sostegno e l'interpretazione del comportamento materno.
Inoltre, verranno monitorati i possibili effetti collaterali dell'ossitocina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- KU Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra gli 8 e i 13 anni
- Anche la madre può partecipare
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'ossitocina
- Attualmente utilizza farmaci
- Condizione renale o cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ossitocina e formazione CBM sicura
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Spray nasale 40 UI/ML.
Una somministrazione: i bambini di 40 kg somministrano 24 UI.
I bambini sono addestrati a interpretare il comportamento materno ambiguo in modo sicuro.
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo e formazione CBM sicura
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I bambini sono addestrati a interpretare il comportamento materno ambiguo in modo sicuro.
NaCl 0,9% spray nasale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento con ossitocina e CBM neutro
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Spray nasale 40 UI/ML.
Una somministrazione: i bambini di 40 kg somministrano 24 UI.
I bambini ricevono una formazione non correlata all'interpretazione del comportamento materno.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e formazione CBM neutra
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NaCl 0,9% spray nasale.
I bambini ricevono una formazione non correlata all'interpretazione del comportamento materno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella fiducia nella madre
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
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Fiducia nella madre misurata dalla sottoscala People in My Life Trust.
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Subito prima e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del comportamento legato all'attaccamento nei confronti della madre
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
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Osservazione della qualità dell'approccio del bambino verso la madre durante un compito di puzzle.
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Subito prima e subito dopo l'intervento
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Cambiamento nell'interpretazione sicura del comportamento materno ambiguo
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
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Dopo aver letto scenari che descrivono comportamenti materni ambigui, ai bambini verranno presentate frasi che descrivono interpretazioni sicure di questo comportamento e viene chiesto di valutare su una scala Likert a 4 punti in che misura ciò è accaduto o meno nello scenario.
In tal modo, è possibile valutare l'interpretazione sicura spontanea dei bambini del comportamento materno ambiguo.
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Subito prima e subito dopo l'intervento
|
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Cambiamento nell'interpretazione insicura del comportamento materno ambiguo
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
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Dopo aver letto scenari che descrivono comportamenti materni ambigui, ai bambini verranno presentate frasi che descrivono interpretazioni insicure di questo comportamento e viene chiesto di valutare su una scala Likert a 4 punti in che misura ciò è accaduto o meno nello scenario, valutando l'interpretazione insicura spontanea dei bambini di ambiguo comportamento materno.
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Subito prima e subito dopo l'intervento
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Velocità di interpretazione del comportamento materno positivo
Lasso di tempo: Durante l'addestramento CBM, da circa 60 minuti fino a 110 minuti dopo l'inizio della procedura
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Tempi di reazione a scenari che descrivono comportamenti materni sicuri.
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Durante l'addestramento CBM, da circa 60 minuti fino a 110 minuti dopo l'inizio della procedura
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Velocità di interpretazione del comportamento materno negativo
Lasso di tempo: Durante l'addestramento CBM, da circa 60 minuti fino a 110 minuti dopo l'inizio della procedura
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Tempi di reazione a scenari che descrivono comportamenti materni insicuri.
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Durante l'addestramento CBM, da circa 60 minuti fino a 110 minuti dopo l'inizio della procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali dell'ossitocina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Questionario sui possibili effetti collaterali dell'ossitocina.
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Immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dello spray nasale, immediatamente prima dell'allenamento CBM e immediatamente dopo l'allenamento CBM
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I bambini valutano su due scale visive analoghe quanto si sentono felici e quanto si sentono tristi.
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Immediatamente prima dello spray nasale, immediatamente prima dell'allenamento CBM e immediatamente dopo l'allenamento CBM
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S57012
- 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Ossitocina
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto