Oxytocine en gehechtheidsgerelateerde interpretatiebias
7 november 2016 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het effect van oxytocine op de training van gehechtheidsgerelateerde interpretatiebias in de middelbare kindertijd
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van oxytocine en een cognitieve bias-modificatie (CBM)-procedure op het vertrouwen van kinderen in hun moeder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat kinderen kunnen worden getraind om ambigue interacties met moeder op een veiligere manier te interpreteren door gebruik te maken van een CBM-procedure.
Een veilige gehechtheidsgerelateerde verwerkingsbias kan het vertrouwen van kinderen in de beschikbaarheid van moeder causaal vergroten.
De huidige studie test of intranasale toediening van oxytocine het effect van een veilige cognitieve bias-training kan vergroten.
Oxytocine is een neuropeptide dat betrokken is bij menselijke hechting en binding.
Intranasale toediening van oxytocine kan het vertrouwen tussen mensen vergroten.
Na toediening van oxytocine of placebo worden kinderen getraind om ambigue interacties met moeder op een veilige manier te interpreteren of krijgen ze een neutrale training die niets te maken heeft met de interpretatie van moederlijk gedrag.
Het vertrouwen van kinderen in de moeder voor en na de interventie, het steunzoekend gedrag en de interpretatie van het gedrag van de moeder worden beoordeeld.
Bovendien zullen mogelijke bijwerkingen van oxytocine worden gemonitord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 13 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 8 en 13 jaar oud
- Moeder mag ook meedoen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende oxytocine-allergie
- Gebruikt momenteel medicijnen
- Nier- of hartaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oxytocine en Secure CBM training
|
40 IE/ML neusspray.
Eén toediening: kinderen van 40 kg dienen 24 IE toe.
Kinderen worden getraind om ambigu moederlijk gedrag op een veilige manier te interpreteren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo en Secure CBM-training
|
Kinderen worden getraind om ambigu moederlijk gedrag op een veilige manier te interpreteren.
NaCl 0,9 % neusspray.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocine en Neutrale CBM training
|
40 IE/ML neusspray.
Eén toediening: kinderen van 40 kg dienen 24 IE toe.
Kinderen krijgen een training die niets te maken heeft met de interpretatie van moederlijk gedrag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo en Neutrale CBM-training
|
NaCl 0,9 % neusspray.
Kinderen krijgen een training die niets te maken heeft met de interpretatie van moederlijk gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vertrouwen in moeder
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventie
|
Vertrouwen in moeder zoals gemeten door People in My Life Trust-subschaal.
|
Direct voor en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gehechtheidsgerelateerd gedrag ten opzichte van moeder
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventie
|
Observatie van de kwaliteit van de benadering van het kind naar de moeder tijdens een puzzeltaak.
|
Direct voor en direct na de interventie
|
|
Verandering in veilige interpretatie van dubbelzinnig moederlijk gedrag
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventie
|
Na het lezen van scenario's die dubbelzinnig moederlijk gedrag beschrijven, krijgen kinderen zinnen voorgelegd die veilige interpretaties van dit gedrag beschrijven en wordt hen gevraagd om op een 4-punts Likert-schaal aan te geven in hoeverre dit wel of niet is gebeurd in het scenario.
Daardoor kan de spontane veilige interpretatie van ambigu moederlijk gedrag door kinderen worden beoordeeld.
|
Direct voor en direct na de interventie
|
|
Verandering in onzekere interpretatie van dubbelzinnig moederlijk gedrag
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventie
|
Na het lezen van scenario's die dubbelzinnig moederlijk gedrag beschrijven, krijgen kinderen zinnen te zien die onzekere interpretaties van dit gedrag beschrijven en wordt hen gevraagd om op een 4-punts Likert-schaal aan te geven in hoeverre dit wel of niet is gebeurd in het scenario, waarbij de spontane onzekere interpretatie van kinderen wordt beoordeeld. van dubbelzinnig moederlijk gedrag.
|
Direct voor en direct na de interventie
|
|
Interpretatiesnelheid van positief moederlijk gedrag
Tijdsspanne: Gedurende de CBM-training, van ongeveer 60 minuten tot 110 minuten na de start van de procedure
|
Reactietijden op scenario's die veilig moederlijk gedrag beschrijven.
|
Gedurende de CBM-training, van ongeveer 60 minuten tot 110 minuten na de start van de procedure
|
|
Interpretatiesnelheid van negatief moederlijk gedrag
Tijdsspanne: Gedurende de CBM-training, van ongeveer 60 minuten tot 110 minuten na de start van de procedure
|
Reactietijden op scenario's die onveilig moederlijk gedrag beschrijven.
|
Gedurende de CBM-training, van ongeveer 60 minuten tot 110 minuten na de start van de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxytocine bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie en 24 uur na interventie
|
Vragenlijst over mogelijke bijwerkingen van oxytocine.
|
Onmiddellijk na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Direct voor neusspray, direct voor CBM-training en direct na CBM-training
|
Kinderen beoordelen op twee visueel analoge schalen hoe gelukkig en hoe verdrietig ze zich voelen.
|
Direct voor neusspray, direct voor CBM-training en direct na CBM-training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S57012
- 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .