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Oxytocin und bindungsbezogene Interpretationsverzerrung

7. November 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirkung von Oxytocin auf das Training bindungsbezogener Interpretationsverzerrungen in der mittleren Kindheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Oxytocin und einem Cognitive Bias Modification (CBM)-Verfahren auf das Vertrauen von Kindern in ihre Mutter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Kinder durch die Verwendung eines CBM-Verfahrens darin trainiert werden können, mehrdeutige Interaktionen mit der Mutter sicherer zu interpretieren. Ein sicherer bindungsbezogener Verarbeitungsbias kann das Vertrauen der Kinder in die Verfügbarkeit der Mutter ursächlich erhöhen. Die vorliegende Studie testet, ob die intranasale Gabe von Oxytocin die Wirkung eines sicheren kognitiven Bias-Trainings steigern kann. Oxytocin ist ein Neuropeptid, das an menschlicher Anhaftung und Bindung beteiligt ist. Die intranasale Gabe von Oxytocin kann das Vertrauen der Menschen stärken. Nach der Verabreichung von Oxytocin oder Placebo werden die Kinder entweder darin geschult, mehrdeutige Interaktionen mit der Mutter sicher zu interpretieren, oder sie erhalten ein neutrales Training, das nichts mit der Interpretation des mütterlichen Verhaltens zu tun hat. Vor und nach der Intervention wird das Vertrauen der Kinder in die Mutter, das Suchverhalten und die Interpretation des mütterlichen Verhaltens bewertet. Darüber hinaus werden mögliche Oxytocin-Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 13 Jahren
  • Auch die Mutter kann mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Oxytocinallergie
  • Benutze derzeit Medikamente
  • Nieren- oder Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oxytocin und sicheres CBM-Training
Arzneimittel: Oxytocin
40 IE/ml Nasenspray. Einmalige Verabreichung: Kinder mit einem Gewicht von 40 kg verabreichen 24 IE.
Sonstiges: Sicheres CBM-Training
Kinder werden darin geschult, mehrdeutiges mütterliches Verhalten sicher zu interpretieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo- und sicheres CBM-Training
Sonstiges: Sicheres CBM-Training
Kinder werden darin geschult, mehrdeutiges mütterliches Verhalten sicher zu interpretieren.
Arzneimittel: Placebo
NaCl 0,9 % Nasenspray.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin und neutrales CBM-Training
Arzneimittel: Oxytocin
40 IE/ml Nasenspray. Einmalige Verabreichung: Kinder mit einem Gewicht von 40 kg verabreichen 24 IE.
Sonstiges: Neutrales CBM-Training
Kinder erhalten ein Training, das nichts mit der Interpretation des mütterlichen Verhaltens zu tun hat.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo- und neutrales CBM-Training
Arzneimittel: Placebo
NaCl 0,9 % Nasenspray.
Sonstiges: Neutrales CBM-Training
Kinder erhalten ein Training, das nichts mit der Interpretation des mütterlichen Verhaltens zu tun hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vertrauens zur Mutter
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Vertrauen in die Mutter, gemessen anhand der Subskala „People in My Life Trust“.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des bindungsbezogenen Verhaltens gegenüber der Mutter
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Beobachtung der Qualität der Annäherung des Kindes an die Mutter während einer Rätselaufgabe.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der sicheren Interpretation von mehrdeutigem mütterlichem Verhalten
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Nach dem Lesen von Szenarien, die mehrdeutiges mütterliches Verhalten beschreiben, werden den Kindern Sätze präsentiert, die sichere Interpretationen dieses Verhaltens beschreiben, und sie werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, inwieweit dies in dem Szenario geschehen ist oder nicht. Dadurch kann die spontane sichere Interpretation von mehrdeutigem mütterlichem Verhalten durch Kinder beurteilt werden.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der unsicheren Interpretation von mehrdeutigem mütterlichem Verhalten
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Nach dem Lesen von Szenarien, die mehrdeutiges mütterliches Verhalten beschreiben, werden den Kindern Sätze präsentiert, die unsichere Interpretationen dieses Verhaltens beschreiben, und sie werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, inwieweit dies in dem Szenario geschehen ist oder nicht, wobei die spontane unsichere Interpretation der Kinder bewertet wird von zweideutigem mütterlichem Verhalten.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Interpretationsgeschwindigkeit von positivem mütterlichem Verhalten
Zeitfenster: Während des gesamten CBM-Trainings, von etwa 60 Minuten bis 110 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Reaktionszeiten auf Szenarien, die sicheres mütterliches Verhalten beschreiben.
Während des gesamten CBM-Trainings, von etwa 60 Minuten bis 110 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Interpretationsgeschwindigkeit von negativem mütterlichem Verhalten
Zeitfenster: Während des gesamten CBM-Trainings, von etwa 60 Minuten bis 110 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Reaktionszeiten auf Szenarien, die unsicheres mütterliches Verhalten beschreiben.
Während des gesamten CBM-Trainings, von etwa 60 Minuten bis 110 Minuten nach Beginn des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Oxytocin
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
Fragebogen zu möglichen Nebenwirkungen von Oxytocin.
Unmittelbar nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Nasenspray, unmittelbar vor dem CBM-Training und unmittelbar nach dem CBM-Training
Kinder bewerten auf zwei visuellen Analogskalen, wie glücklich und wie traurig sie sich fühlen.
Unmittelbar vor dem Nasenspray, unmittelbar vor dem CBM-Training und unmittelbar nach dem CBM-Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57012
  • 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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