Sesgo de interpretación relacionado con la oxitocina y el apego
7 de noviembre de 2016 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El efecto de la oxitocina en el entrenamiento del sesgo de interpretación relacionado con el apego en la infancia media
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la oxitocina y un procedimiento de modificación del sesgo cognitivo (CBM) sobre la confianza de los niños en su madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que se puede entrenar a los niños para que interpreten interacciones ambiguas con la madre de una manera más segura mediante el uso de un procedimiento CBM.
Un sesgo de procesamiento relacionado con el apego seguro puede aumentar causalmente la confianza de los niños en la disponibilidad de la madre.
El presente estudio prueba si la administración intranasal de oxitocina puede aumentar el efecto de un entrenamiento de sesgo cognitivo seguro.
La oxitocina es un neuropéptido que está involucrado en el apego y la vinculación humana.
La administración intranasal de oxitocina puede aumentar la confianza entre las personas.
Después de la administración de oxitocina o placebo, los niños son entrenados para interpretar interacciones ambiguas con la madre de manera segura o reciben un entrenamiento neutral no relacionado con la interpretación del comportamiento materno.
Se evalúa la confianza de los niños en la madre antes y después de la intervención, el comportamiento de búsqueda de apoyo y la interpretación del comportamiento materno.
Además, se controlarán los posibles efectos secundarios de la oxitocina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 8 y 13 años
- La madre también puede participar
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la oxitocina
- Actualmente usando medicamentos
- Condición renal o cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Capacitación sobre oxitocina y CBM seguro
|
Aerosol nasal de 40 UI/ML.
Una administración: niños de 40 kg administrar 24 UI.
Los niños están capacitados para interpretar el comportamiento materno ambiguo de una manera segura.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Capacitación en Placebo y CBM seguro
|
Los niños están capacitados para interpretar el comportamiento materno ambiguo de una manera segura.
Aerosol nasal de NaCl al 0,9 %.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de Ocitocina y CBM Neutro
|
Aerosol nasal de 40 UI/ML.
Una administración: niños de 40 kg administrar 24 UI.
Los niños reciben una formación ajena a la interpretación de la conducta materna.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Entrenamiento de CBM neutral y placebo
|
Aerosol nasal de NaCl al 0,9 %.
Los niños reciben una formación ajena a la interpretación de la conducta materna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la confianza en la madre
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
|
Confianza en la madre medida por la subescala People in My Life Trust.
|
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el comportamiento relacionado con el apego hacia la madre
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
|
Observación de la calidad del acercamiento del niño hacia la madre durante una tarea de rompecabezas.
|
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio en la interpretación segura del comportamiento materno ambiguo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
|
Después de leer los escenarios que describen el comportamiento materno ambiguo, a los niños se les presentarán oraciones que describen interpretaciones seguras de este comportamiento y se les pedirá que califiquen en una escala de Likert de 4 puntos hasta qué punto esto sucedió o no en el escenario.
De este modo, se puede evaluar la interpretación segura espontánea de los niños del comportamiento materno ambiguo.
|
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio en la interpretación insegura del comportamiento materno ambiguo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
|
Después de leer escenarios que describen un comportamiento materno ambiguo, a los niños se les presentarán oraciones que describen interpretaciones inseguras de este comportamiento y se les pedirá que califiquen en una escala de Likert de 4 puntos en qué medida esto sucedió o no en el escenario, evaluando la interpretación insegura espontánea de los niños. del comportamiento materno ambiguo.
|
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
|
|
Velocidad de interpretación del comportamiento materno positivo
Periodo de tiempo: A lo largo de la formación CBM, desde alrededor de 60 minutos hasta 110 minutos después del inicio del procedimiento
|
Tiempos de reacción a escenarios que describen un comportamiento materno seguro.
|
A lo largo de la formación CBM, desde alrededor de 60 minutos hasta 110 minutos después del inicio del procedimiento
|
|
Velocidad de interpretación del comportamiento materno negativo
Periodo de tiempo: A lo largo de la formación CBM, desde alrededor de 60 minutos hasta 110 minutos después del inicio del procedimiento
|
Tiempos de reacción ante escenarios que describen conductas maternas inseguras.
|
A lo largo de la formación CBM, desde alrededor de 60 minutos hasta 110 minutos después del inicio del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios de la oxitocina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 24 horas después de la intervención
|
Cuestionario sobre posibles efectos secundarios de la oxitocina.
|
Inmediatamente después de la intervención y 24 horas después de la intervención
|
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del aerosol nasal, inmediatamente antes del entrenamiento de CBM e inmediatamente después del entrenamiento de CBM
|
Los niños califican en dos escalas análogas visuales cuán felices y cuán tristes se sienten.
|
Inmediatamente antes del aerosol nasal, inmediatamente antes del entrenamiento de CBM e inmediatamente después del entrenamiento de CBM
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S57012
- 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .