Oksytocyna i błąd interpretacji związany z przywiązaniem
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wpływ oksytocyny na trening błędu interpretacji związanego z przywiązaniem w średnim dzieciństwie
Celem tego badania jest zbadanie wpływu oksytocyny i procedury modyfikacji błędu poznawczego (CBM) na zaufanie dzieci do matki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania wykazały, że dzieci można nauczyć interpretować niejednoznaczne interakcje z matką w bezpieczniejszy sposób, stosując procedurę CBM.
Bezpieczny błąd przetwarzania związany z przywiązaniem może przyczynowo zwiększyć zaufanie dzieci do dostępności matki.
Niniejsze badanie sprawdza, czy donosowe podawanie oksytocyny może zwiększyć efekt bezpiecznego treningu opartego na błędach poznawczych.
Oksytocyna jest neuropeptydem, który bierze udział w ludzkim przywiązaniu i wiązaniu.
Donosowe podanie oksytocyny może zwiększyć zaufanie między ludźmi.
Po podaniu oksytocyny lub placebo dzieci są albo szkolone w zakresie interpretowania niejednoznacznych interakcji z matką w bezpieczny sposób, albo przechodzą szkolenie neutralne, niezwiązane z interpretacją zachowania matki.
Oceniane jest zaufanie dzieci do matki przed i po interwencji, zachowania związane z poszukiwaniem wsparcia i interpretacją zachowań matek.
Ponadto monitorowane będą ewentualne skutki uboczne oksytocyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 8 do 13 lat
- Matka też może wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na oksytocynę
- Obecnie stosuje leki
- Stan nerek lub serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening Oxytocin i Secure CBM
|
Aerozol do nosa 40 j.m./ml.
Jedno podanie: dzieci o wadze 40 kg podawać 24 j.m.
Dzieci są szkolone w bezpieczny sposób interpretować niejednoznaczne zachowanie matki.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szkolenie z placebo i bezpiecznego CBM
|
Dzieci są szkolone w bezpieczny sposób interpretować niejednoznaczne zachowanie matki.
NaCl 0,9% aerozol do nosa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening z oksytocyną i neutralnym CBM
|
Aerozol do nosa 40 j.m./ml.
Jedno podanie: dzieci o wadze 40 kg podawać 24 j.m.
Dzieci przechodzą szkolenie niezwiązane z interpretacją zachowań matek.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Trening placebo i neutralnego CBM
|
NaCl 0,9% aerozol do nosa.
Dzieci przechodzą szkolenie niezwiązane z interpretacją zachowań matek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaufania do matki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zaufanie do matki mierzone podskalą Ludzie w moim życiu Zaufanie.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań związanych z przywiązaniem do matki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Obserwacja jakości nastawienia dziecka do matki podczas układania puzzli.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana bezpiecznej interpretacji niejednoznacznych zachowań matek
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Po przeczytaniu scenariuszy opisujących niejednoznaczne zachowania matek, dzieci otrzymują zdania opisujące bezpieczne interpretacje tego zachowania i proszone są o ocenę na 4-stopniowej skali Likerta, w jakim stopniu to się wydarzyło lub nie w scenariuszu.
W ten sposób można ocenić spontaniczną, bezpieczną interpretację niejednoznacznych zachowań matek przez dzieci.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w niepewnej interpretacji niejednoznacznych zachowań matek
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Po przeczytaniu scenariuszy opisujących niejednoznaczne zachowanie matki, dzieciom zostaną przedstawione zdania opisujące niepewne interpretacje tego zachowania i zostaną poproszone o ocenę na 4-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu to się wydarzyło lub nie w scenariuszu, oceniając spontaniczną niepewną interpretację dzieci niejednoznacznych zachowań macierzyńskich.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Szybkość interpretacji pozytywnych zachowań matek
Ramy czasowe: Przez cały czas treningu CBM, od około 60 minut do 110 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
Czasy reakcji na scenariusze opisujące bezpieczne zachowania matek.
|
Przez cały czas treningu CBM, od około 60 minut do 110 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Szybkość interpretacji negatywnych zachowań matek
Ramy czasowe: Przez cały czas treningu CBM, od około 60 minut do 110 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
Czasy reakcji na scenariusze opisujące niepewne zachowania matek.
|
Przez cały czas treningu CBM, od około 60 minut do 110 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne oksytocyny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 24 godziny po interwencji
|
Kwestionariusz dotyczący możliwych skutków ubocznych oksytocyny.
|
Natychmiast po interwencji i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed aerozolem do nosa, bezpośrednio przed treningiem CBM i bezpośrednio po treningu CBM
|
Dzieci oceniają na dwóch analogicznych skalach wizualnych, jak bardzo są szczęśliwe i jak smutne.
|
Bezpośrednio przed aerozolem do nosa, bezpośrednio przed treningiem CBM i bezpośrednio po treningu CBM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S57012
- 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .