Oxytocin a zkreslení související s přílohou
7. listopadu 2016 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vliv oxytocinu na nácvik zkreslení interpretace související s přílohou ve středním dětství
Účelem této studie je prozkoumat účinky oxytocinu a postupu modifikace kognitivního zkreslení (CBM) na důvěru dětí v jejich matku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že děti mohou být trénovány, aby interpretovaly nejednoznačné interakce s matkou bezpečnějším způsobem pomocí postupu CBM.
Bezpečná zkreslení zpracování související s přílohou může kauzálně zvýšit důvěru dětí v dostupnost matky.
Tato studie testuje, zda intranazální podávání oxytocinu může zvýšit účinek tréninku bezpečného kognitivního zkreslení.
Oxytocin je neuropeptid, který se podílí na lidském připojení a vazbě.
Intranazální podání oxytocinu může zvýšit důvěru mezi lidmi.
Po podání oxytocinu nebo placeba jsou děti buď trénovány, aby interpretovaly nejednoznačné interakce s matkou bezpečným způsobem, nebo absolvují neutrální školení, které nesouvisí s interpretací mateřského chování.
Posuzuje se důvěra dětí před a po intervenci v matku, podpora při hledání chování a interpretace mateřského chování.
Kromě toho budou monitorovány možné vedlejší účinky oxytocinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 8 a 13 lety
- Zúčastnit se může i maminka
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na oxytocin
- V současné době užívá léky
- Stav ledvin nebo srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxytocin a bezpečný trénink CBM
|
40 IU/ML nosní sprej.
Jedno podání: děti 40 kg podávají 24 IU.
Děti jsou cvičeny k bezpečnému výkladu nejednoznačného mateřského chování.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo a bezpečný trénink CBM
|
Děti jsou cvičeny k bezpečnému výkladu nejednoznačného mateřského chování.
NaCl 0,9% nosní sprej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin a neutrální CBM trénink
|
40 IU/ML nosní sprej.
Jedno podání: děti 40 kg podávají 24 IU.
Děti absolvují školení, které nesouvisí s interpretací mateřského chování.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a neutrální trénink CBM
|
NaCl 0,9% nosní sprej.
Děti absolvují školení, které nesouvisí s interpretací mateřského chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna důvěry v matku
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Důvěra v matku měřená subškálou People in My Life Trust.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování souvisejícím s připoutaností vůči matce
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Pozorování kvality přístupu dítěte k matce při rébusovém úkolu.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna bezpečné interpretace nejednoznačného mateřského chování
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Po přečtení scénářů popisujících nejednoznačné mateřské chování budou dětem předloženy věty popisující bezpečné interpretace tohoto chování a jsou požádány, aby ohodnotily na 4bodové Likertově škále, do jaké míry se to ve scénáři stalo nebo nestalo.
Takto lze hodnotit spontánní bezpečný výklad nejednoznačného mateřského chování dětmi.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna nejisté interpretace nejednoznačného mateřského chování
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Po přečtení scénářů popisujících nejednoznačné mateřské chování budou dětem předloženy věty popisující nejisté interpretace tohoto chování a jsou požádány, aby ohodnotily na 4bodové Likertově škále, do jaké míry se to ve scénáři stalo nebo nestalo, přičemž se posoudí spontánní nejistá interpretace dětí. nejednoznačného mateřského chování.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Rychlost interpretace pozitivního mateřského chování
Časové okno: Po celou dobu tréninku CBM od přibližně 60 minut do 110 minut po začátku procedury
|
Reakční časy na scénáře popisující bezpečné mateřské chování.
|
Po celou dobu tréninku CBM od přibližně 60 minut do 110 minut po začátku procedury
|
|
Rychlost interpretace negativního mateřského chování
Časové okno: Po celou dobu tréninku CBM od přibližně 60 minut do 110 minut po začátku procedury
|
Reakční časy na scénáře popisující nejisté mateřské chování.
|
Po celou dobu tréninku CBM od přibližně 60 minut do 110 minut po začátku procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxytocin vedlejší účinky
Časové okno: Ihned po zásahu a 24 hodin po zásahu
|
Dotazník o možných vedlejších účincích oxytocinu.
|
Ihned po zásahu a 24 hodin po zásahu
|
|
Změna nálady
Časové okno: Bezprostředně před nosním sprejem, bezprostředně před tréninkem CBM a bezprostředně po tréninku CBM
|
Děti hodnotí na dvou vizuálních analogických škálách, jak šťastné a jak smutné se cítí.
|
Bezprostředně před nosním sprejem, bezprostředně před tréninkem CBM a bezprostředně po tréninku CBM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S57012
- 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Důvěra
-
East Carolina UniversityNáborVáhání s vakcínou | Strukturální bariéry | Vaccine TrustSpojené státy