Oksitosiini ja kiintymykseen liittyvä tulkintaharha
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Oksitosiinin vaikutus kiintymykseen liittyvän tulkintaharhan harjoitteluun keskilapsuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oksitosiinin ja kognitiivisen harhamuokkauksen (CBM) vaikutuksia lasten luottamukseen äitiään kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsia voidaan kouluttaa tulkitsemaan moniselitteisiä vuorovaikutuksia äidin kanssa turvallisemmin käyttämällä CBM-menettelyä.
Turvalliseen kiintymykseen liittyvä prosessointiharha voi kausaalisesti lisätä lasten luottamusta äidin saatavuuteen.
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko oksitosiinin intranasaalinen anto lisätä turvallisen kognitiivisen harhaharjoittelun vaikutusta.
Oksitosiini on neuropeptidi, joka osallistuu ihmisen kiinnittymiseen ja sitoutumiseen.
Oksitosiinin intranasaalinen antaminen voi lisätä ihmisten luottamusta.
Oksitosiinin tai lumelääkkeen jälkeen lapset joko koulutetaan tulkitsemaan epäselviä vuorovaikutuksia äidin kanssa turvallisesti tai saavat neutraalin koulutuksen, joka ei liity äidin käyttäytymisen tulkintaan.
Arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota lasten luottamusta äitiin, tukea hakevaa käyttäytymistä ja tulkintaa äidin käyttäytymisestä.
Lisäksi oksitosiinin mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8 ja 13 vuoden välillä
- Myös äiti voi osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu oksitosiiniallergia
- Tällä hetkellä lääkitys käytössä
- Munuaisten tai sydämen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oksitosiini- ja Secure CBM -koulutus
|
40 IU/ML nenäsumute.
Yksi annos: 40 kg painaville lapsille annetaan 24 IU.
Lapset koulutetaan tulkitsemaan epäselvää äidin käyttäytymistä turvallisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo ja Secure CBM -koulutus
|
Lapset koulutetaan tulkitsemaan epäselvää äidin käyttäytymistä turvallisesti.
NaCl 0,9 % nenäsumute.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini ja neutraali CBM koulutus
|
40 IU/ML nenäsumute.
Yksi annos: 40 kg painaville lapsille annetaan 24 IU.
Lapset saavat koulutusta, joka ei liity äidin käyttäytymisen tulkintaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo- ja neutraali CBM -harjoittelu
|
NaCl 0,9 % nenäsumute.
Lapset saavat koulutusta, joka ei liity äidin käyttäytymisen tulkintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luottamuksessa äitiin
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Luottamus äitiin mitattuna People in My Life Trust -ala-asteikolla.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiintymykseen liittyvässä käyttäytymisessä äitiä kohtaan
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Havainto lapsen lähestymisen laadusta äitiin pulmatehtävän aikana.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos epäselvän äidin käyttäytymisen turvallisessa tulkinnassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Kun lapset ovat lukeneet epäselvää äidin käyttäytymistä kuvaavat skenaariot, lapsille esitetään lauseita, jotka kuvaavat turvallisia tulkintoja tästä käyttäytymisestä, ja heitä pyydetään arvioimaan 4-pisteen Likert-asteikolla, missä määrin näin tapahtui tai ei tapahtunut skenaariossa.
Näin voidaan arvioida lasten spontaania turvallista tulkintaa epäselvästä äidin käyttäytymisestä.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos epävarmassa tulkinnassa epäselvän äidin käyttäytymisestä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Luettuaan epäselvää äidin käyttäytymistä kuvaavat skenaariot, lapsille esitetään lauseita, jotka kuvaavat tämän käytöksen epävarmoja tulkintoja, ja heitä pyydetään arvioimaan 4-pisteen Likert-asteikolla, missä määrin näin tapahtui tai ei tapahtunut skenaariossa, arvioiden lasten spontaania epävarmaa tulkintaa. epäselvästä äidin käytöksestä.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Positiivisen äidin käyttäytymisen tulkintanopeus
Aikaikkuna: Koko CBM-koulutuksen ajan noin 60 minuutista 110 minuuttiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Reaktioajat turvallista äidin käyttäytymistä kuvaaviin skenaarioihin.
|
Koko CBM-koulutuksen ajan noin 60 minuutista 110 minuuttiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Negatiivisen äidin käyttäytymisen tulkintanopeus
Aikaikkuna: Koko CBM-koulutuksen ajan noin 60 minuutista 110 minuuttiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Reaktioajat epävarmaa äidin käyttäytymistä kuvaaviin skenaarioihin.
|
Koko CBM-koulutuksen ajan noin 60 minuutista 110 minuuttiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisista oksitosiinin sivuvaikutuksista.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nenäsumutetta, välittömästi ennen CBM-harjoitusta ja välittömästi CBM-harjoittelun jälkeen
|
Lapset arvioivat kahdella visuaalisella analogisella asteikolla kuinka onnellisia ja kuinka surullisia he tuntevat.
|
Välittömästi ennen nenäsumutetta, välittömästi ennen CBM-harjoitusta ja välittömästi CBM-harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S57012
- 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luottamus
-
East Carolina UniversityRekrytointiRokotteen epäröinti | Rakenteelliset esteet | Rokote TrustYhdysvallat