Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og tilknytningsrelateret fortolkningsbias

7. november 2016 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten af ​​oxytocin på træningen af ​​tilknytningsrelateret fortolkningsbias i mellembørn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af oxytocin og en cognitive bias modification (CBM) procedure på børns tillid til deres mor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at børn kan trænes i at fortolke tvetydige interaktioner med mor på en mere sikker måde ved brug af en CBM-procedure. En sikker tilknytningsrelateret behandlingsbias kan kausalt øge børns tillid til mors tilgængelighed. Nærværende undersøgelse tester, om intranasal administration af oxytocin kan øge effekten af ​​en sikker kognitiv bias-træning. Oxytocin er et neuropeptid, der er involveret i menneskelig tilknytning og binding. Intranasal administration af oxytocin kan øge tilliden blandt mennesker. Efter administration af oxytocin eller placebo bliver børn enten trænet i at fortolke tvetydige interaktioner med mor på en sikker måde eller modtage en neutral træning, der ikke er relateret til fortolkning af moderens adfærd. Børns tillid til mor, støttesøgende adfærd og fortolkning af moderens adfærd vurderes før og efter intervention. Desuden vil mulige oxytocinbivirkninger blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 8 og 13 år
  • Mor kan også deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt oxytocinallergi
  • Bruger i øjeblikket medicin
  • Nyre- eller hjertetilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oxytocin og sikker CBM træning
Medicin: Oxytocin
40 IE/ML næsespray. Én administration: børn på 40 kg administrerer 24 IE.
Andet: Sikker CBM træning
Børn er trænet i at fortolke tvetydig moderens adfærd på en sikker måde.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo og Secure CBM træning
Andet: Sikker CBM træning
Børn er trænet i at fortolke tvetydig moderens adfærd på en sikker måde.
Medicin: Placebo
NaCl 0,9 % næsespray.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin og Neutral CBM træning
Medicin: Oxytocin
40 IE/ML næsespray. Én administration: børn på 40 kg administrerer 24 IE.
Andet: Neutral CBM træning
Børn får en træning, der ikke er relateret til fortolkning af moderens adfærd.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og Neutral CBM træning
Medicin: Placebo
NaCl 0,9 % næsespray.
Andet: Neutral CBM træning
Børn får en træning, der ikke er relateret til fortolkning af moderens adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilliden til mor
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Tillid til mor målt ved People in My Life Trust-underskalaen.
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilknytningsrelateret adfærd over for mor
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Observation af kvaliteten af ​​barnets tilgang til mor under en puslespilsopgave.
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i sikker fortolkning af tvetydig moderens adfærd
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Efter at have læst scenarier, der beskriver tvetydig moderens adfærd, vil børn blive præsenteret for sætninger, der beskriver sikre fortolkninger af denne adfærd og bliver bedt om at vurdere på en 4-punkts Likert-skala, i hvilket omfang dette skete eller ikke skete i scenariet. Derved kan børns spontane sikre fortolkning af tvetydig moderens adfærd vurderes.
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Ændring i usikker fortolkning af tvetydig moderens adfærd
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Efter at have læst scenarier, der beskriver tvetydig moderens adfærd, vil børn blive præsenteret for sætninger, der beskriver usikre fortolkninger af denne adfærd og bliver bedt om at vurdere på en 4-punkts Likert-skala, i hvilket omfang dette skete eller ikke skete i scenariet, og vurdere børns spontane usikre fortolkning. af tvetydig moderens adfærd.
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
Fortolkningshastighed af positiv moderens adfærd
Tidsramme: Gennem hele CBM træningen, fra omkring 60 minutter til 110 minutter efter starten af ​​proceduren
Reaktionstider på scenarier, der beskriver sikker moderens adfærd.
Gennem hele CBM træningen, fra omkring 60 minutter til 110 minutter efter starten af ​​proceduren
Fortolkningshastighed af negativ moderens adfærd
Tidsramme: Gennem hele CBM træningen, fra omkring 60 minutter til 110 minutter efter starten af ​​proceduren
Reaktionstider på scenarier, der beskriver usikker moderens adfærd.
Gennem hele CBM træningen, fra omkring 60 minutter til 110 minutter efter starten af ​​proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocin bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 24 timer efter intervention
Spørgeskema om mulige oxytocinbivirkninger.
Umiddelbart efter intervention og 24 timer efter intervention
Ændring i humør
Tidsramme: Umiddelbart før næsespray, umiddelbart før CBM træning og umiddelbart efter CBM træning
Børn vurderer på to visuelle analoge skalaer, hvor glade og triste de føler sig.
Umiddelbart før næsespray, umiddelbart før CBM træning og umiddelbart efter CBM træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (SKØN)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S57012
  • 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tillid

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner