2 人のウェルネス: ママと赤ちゃんのウェルビーイングを育む方法を理解する (WF2)
2022年12月20日 更新者：Butler Hospital
産前うつ病に対する産前ヨガ介入の有効性
NICHD が資金を提供するこの RCT は、最大 178 人のうつ病の妊婦を登録し、2 つの介入条件のいずれかに無作為に割り当てます。ママと赤ちゃんのウェルネス ワークショップ (MBWW)、各条件は 9 週間続きます。
研究者は、安全性と臨床的悪化について研究のすべての参加者を臨床的に監視し、妊娠中の介入期間中および産後のフォローアップでさまざまな症状の結果を測定します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、適格な女性が 9 週間の出生前ヨガ プログラム (PYP) と 9 週間の健康教育対照群であるマザー ベビー ウェルネス ワークショップ (MBWW) のいずれかに無作為に割り当てられます。
フォローアップ評価は、研究中の複数の時点で行われます。
主要な研究結果は、ブラインドインタビュアーによって評価された出生前うつ病の重症度になります。
研究者は、関連する副次的結果 (自己申告によるうつ病、不安、機能、痛み、早産) および潜在的なメディエーター (炎症、マインドフルネス/非判断) を調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な単胎妊娠、妊娠 12 ～ 27 週
- 適度な運動は医学的に許可されています
- 中程度の範囲の抑うつ症状。 参加者は、うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS; [119]) スコアが 8 ～ 20 である必要があります。
- 英語を話す
- 18歳以上
除外基準:
- 新しいまたは不安定なうつ病の治療
- 現在、定期的にヨガのプラクティショナーをしている
- 双極性障害、統合失調症、精神病性うつ病、慢性精神病
- 現在の有害薬物またはアルコールの使用
- 急性自殺傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マタニティヨガ
9週間の産前ヨガプログラム
|
ヨガ プログラムの一環として、参加者は毎週 1 回、75 分間の産前ヨガのクラスに 9 週間参加するよう求められます。
ヨガのクラスは、妊娠中の女性にとって安全になるように設計されています。
クラスに加えて、ヨガの先生は、プログラム中に自宅でヨガを練習するように依頼します.
参加者全員にヨガマットとマタニティヨガのDVDをお持ち帰りいただけます。
|
|
アクティブコンパレータ：母子健康ワークショップ
産後1年目の母親と赤ちゃんの健康に関する9週間のワークショップ
|
このワークショップは、ママと赤ちゃんの健康を促進することを目的としており、毎週 75 分のクラスに 1 回、9 週間参加します。
授業では、1 年生の子どもの発達、1 年生の子どもの食事と睡眠、乳児の母親としての健康維持、最近の女性の医療の進歩などのトピックを扱います。
クラスに加えて、参加者には家で復習/読むための資料が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の症状の簡単な目録 - 臨床医の評価
時間枠：ベースラインから9週間のエンドポイントまで
|
臨床医が評価したうつ病の重症度
|
ベースラインから9週間のエンドポイントまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エジンバラ産後うつ病スクリーニング
時間枠：ベースラインから 9 週間のエンドポイント
|
うつ病の重症度の自己申告
|
ベースラインから 9 週間のエンドポイント
|
|
状態特性不安インベントリー
時間枠：ベースラインから 9 週間のエンドポイント
|
不安レベル
|
ベースラインから 9 週間のエンドポイント
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースラインから 9 週間のエンドポイント
|
睡眠障害
|
ベースラインから 9 週間のエンドポイント
|
|
母体および新生児転帰チェックリスト (MNOC)
時間枠：産後30日
|
早産率
|
産後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Battle, PhD、Butler Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01HD081868 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。