Wellness dla dwojga: Zrozumienie, jak dbać o dobre samopoczucie mamy i jej dziecka (WF2)
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Skuteczność prenatalnej interwencji jogi w depresji przedporodowej
Ten finansowany przez NICHD RCT obejmie do 178 kobiet w ciąży z depresją, losowo przydzielając je do jednego z 2 warunków interwencji: (1) łagodny program jogi prenatalnej (PYP) lub (2) seria warsztatów edukacyjnych skupionych na zdrowiu okołoporodowym, Warsztaty Zdrowia Mamy i Dziecka (MBWW), każdy stan trwający 9 tygodni.
Badacze będą monitorować klinicznie wszystkich uczestników badania pod kątem bezpieczeństwa i pogorszenia stanu klinicznego oraz mierzyć różne wyniki objawów w trakcie okresu interwencji w czasie ciąży, a także w okresie poporodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone albo do 9-tygodniowego programu jogi prenatalnej (PYP) albo do 9-tygodniowej grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej, Warsztatów Matki i Dziecka (MBWW).
Oceny uzupełniające będą miały miejsce w wielu punktach podczas badania.
Podstawowym wynikiem badania będzie stopień nasilenia depresji prenatalnej oceniany przez ślepego ankietera.
Badacze zbadają odpowiednie drugorzędne wyniki (depresja, lęk, funkcjonowanie i ból; przedwczesny poród) i potencjalne mediatory (stan zapalny, uważność/nieosądzanie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa ciąża pojedyncza, 12-27 tydzień ciąży
- Medycznie dopuszczony do umiarkowanych ćwiczeń
- Objawy depresji w umiarkowanym zakresie. Uczestnicy muszą mieć wynik w Szybkiej Inwentaryzacji Objawy Depresyjne (QIDS; [119]) pomiędzy 8-20
- Mówiący po angielsku
- Wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Nowe lub niestabilne leczenie depresji
- Obecnie regularnie praktykujący jogę
- Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, depresja psychotyczna, przewlekła psychoza
- Bieżące niebezpieczne używanie narkotyków lub alkoholu
- Ostra samobójstwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga prenatalna
9-tygodniowy prenatalny program jogi
|
W ramach programu jogi uczestnicy zostaną poproszeni o pójście na jedną 75-minutową prenatalną lekcję jogi co tydzień przez 9 tygodni.
Zajęcia jogi będą bezpieczne dla kobiet w ciąży.
Oprócz zajęć nauczyciel jogi poprosi ich o praktykę jogi w domu podczas programu.
Każdy uczestnik otrzyma matę do jogi i prenatalną płytę DVD z jogą do zabrania do domu.
|
|
Aktywny komparator: Warsztaty Matki i Dziecka Wellness
9-tygodniowy warsztat na temat zdrowia matki i dziecka w pierwszym roku po porodzie
|
Warsztaty mają na celu promowanie dobrego zdrowia matek i dzieci i będą polegać na uczęszczaniu na 75-minutowe zajęcia raz w tygodniu przez 9 tygodni.
Zajęcia obejmą takie tematy jak: rozwój dziecka w pierwszym roku, jedzenie i spanie dziecka w pierwszym roku, zachowanie dobrego zdrowia jako mama niemowlęcia oraz najnowsze postępy w opiece zdrowotnej kobiet.
Oprócz zajęć uczestnicy otrzymają materiały do przejrzenia/przeczytania w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki spis objawów depresji — ocena klinicysty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9-tygodniowego punktu końcowego
|
Stopień nasilenia depresji oceniany przez klinicystę
|
Linia bazowa do 9-tygodniowego punktu końcowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9-tygodniowego punktu końcowego
|
Nasilenie depresji zgłaszane przez samych siebie
|
Od wartości początkowej do 9-tygodniowego punktu końcowego
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9-tygodniowego punktu końcowego
|
Poziom lęku
|
Od wartości początkowej do 9-tygodniowego punktu końcowego
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9-tygodniowego punktu końcowego
|
Zaburzenia snu
|
Od wartości początkowej do 9-tygodniowego punktu końcowego
|
|
Lista kontrolna wyników matek i noworodków (MNOC)
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
|
odsetek porodów przedwczesnych
|
30 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD081868 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .