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Wellness für 2: Verstehen, wie man das Wohlbefinden von Mama und ihrem Baby fördert (WF2)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Butler Hospital

Wirksamkeit einer pränatalen Yoga-Intervention bei pränataler Depression

Diese NICHD-finanzierte RCT wird bis zu 178 depressive schwangere Frauen einschreiben und sie nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Interventionsbedingungen zuweisen: (1) einem sanften pränatalen Yoga-Programm (PYP) oder (2) einer Reihe von Bildungsworkshops mit Schwerpunkt auf perinataler Gesundheit, der Mom and Baby Wellness Workshop (MBWW), jede Bedingung dauert 9 Wochen. Die Prüfärzte werden alle Teilnehmer der Studie klinisch auf Sicherheit und klinische Verschlechterung überwachen und eine Vielzahl von Symptomergebnissen im Verlauf des Interventionszeitraums während der Schwangerschaft sowie bei einer Nachsorge nach der Geburt messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden geeignete Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder einem 9-wöchigen Pränatal-Yoga-Programm (PYP) oder einer 9-wöchigen Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung, dem Mother-Baby Wellness Workshop (MBWW), zugeteilt. Nachuntersuchungen finden an mehreren Stellen während der Studie statt. Das primäre Studienergebnis wird die Schwere der pränatalen Depression sein, die von einem blinden Interviewer beurteilt wird. Die Ermittler werden relevante sekundäre Ergebnisse (selbstberichtete Depression, Angst, Funktionsfähigkeit und Schmerzen; Frühgeburt) und potenzielle Mediatoren (Entzündung, Achtsamkeit/Nichtbeurteilung) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Einlingsschwangerschaft, 12-27 Wochen Schwangerschaft
  2. Medizinisch zugelassen für moderates Training
  3. Depressionssymptome im moderaten Bereich. Die Teilnehmer müssen einen Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS; [119])-Score zwischen 8-20 haben
  4. Englisch sprechend
  5. Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Neue oder instabile Depressionsbehandlung
  2. Derzeit regelmäßiger Yoga-Praktizierender
  3. Bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Depression, chronische Psychose
  4. Aktueller gefährlicher Drogen- oder Alkoholkonsum
  5. Akute Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangerschaftsyoga
Ein 9-wöchiges vorgeburtliches Yoga-Programm
Verhalten: Schwangerschaftsyoga
Als Teil des Yoga-Programms werden die Teilnehmer gebeten, 9 Wochen lang jede Woche an einem 75-minütigen pränatalen Yoga-Kurs teilzunehmen. Die Yoga-Kurse werden so gestaltet, dass sie für schwangere Frauen sicher sind. Zusätzlich zum Unterricht bittet der Yogalehrer sie, während des Programms zu Hause Yoga zu praktizieren. Jede Teilnehmerin bekommt eine Yogamatte und eine Schwangerschafts-Yoga-DVD mit nach Hause.
Aktiver Komparator: Mutter-Baby-Wellness-Workshop
Ein 9-wöchiger Workshop zum Thema Mutter-Kind-Wellness im ersten Jahr nach der Geburt
Verhalten: Mutter-Baby-Wellness
Dieser Workshop zielt darauf ab, die Gesundheit von Müttern und Babys zu fördern und umfasst die Teilnahme an einem 75-minütigen Kurs pro Woche für 9 Wochen. Der Unterricht behandelt Themen wie: Entwicklung des Kindes im ersten Jahr, Essen und Schlafen des Kindes im ersten Jahr, Erhaltung einer guten Gesundheit als Mutter eines Säuglings und jüngste Fortschritte in der Gesundheitsversorgung von Frauen. Zusätzlich zum Unterricht erhalten die Teilnehmer Materialien, die sie zu Hause überprüfen/lesen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptome – klinische Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis 9-Wochen-Endpunkt
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Depression
Baseline bis 9-Wochen-Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnataler Depressionsbildschirm
Zeitfenster: Baseline bis 9-Wochen-Endpunkt
Selbstberichteter Schweregrad der Depression
Baseline bis 9-Wochen-Endpunkt
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Baseline bis 9-Wochen-Endpunkt
Angstlevel
Baseline bis 9-Wochen-Endpunkt
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline bis 9-Wochen-Endpunkt
Schlafstörung
Baseline bis 9-Wochen-Endpunkt
Checkliste für maternale und neonatale Ergebnisse (MNOC)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Raten von Frühgeburten
30 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD081868 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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