Велнес для двоих: понимание того, как способствовать благополучию мамы и ее ребенка (WF2)
20 декабря 2022 г. обновлено: Butler Hospital
Эффективность пренатальной йоги для лечения антенатальной депрессии
В этом РКИ, финансируемом NICHD, примут участие до 178 беременных женщин с депрессией, которым случайным образом будет назначено одно из двух условий вмешательства: (1) программа щадящей пренатальной йоги (PYP) или (2) серия образовательных семинаров, посвященных перинатальному здоровью, Мастер-класс по оздоровлению мамы и ребенка (MBWW), каждое условие длится 9 недель.
Исследователи будут осуществлять клинический мониторинг всех участников исследования на предмет безопасности и клинического ухудшения, а также измерять различные исходы симптомов в течение периода вмешательства во время беременности, а также при послеродовом наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании подходящие женщины будут случайным образом распределены либо в 9-недельную программу пренатальной йоги (PYP), либо в 9-недельную контрольную группу санитарного просвещения, Семинар по оздоровлению матери и ребенка (MBWW).
Последующие оценки будут проводиться на нескольких этапах исследования.
Первичным результатом исследования будет тяжесть пренатальной депрессии, оцениваемая слепым интервьюером.
Исследователи изучат соответствующие вторичные результаты (самооценка депрессии, беспокойства, функционирования и боли; преждевременные роды) и потенциальные медиаторы (воспаление, осознанность / неосуждение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая одноплодная беременность, срок гестации 12-27 недель.
- Медицинское разрешение на умеренные физические нагрузки
- Симптомы депрессии в умеренной степени. Участники должны иметь баллы по быстрой инвентаризации симптомов депрессии (QIDS; [119]) от 8 до 20.
- англоязычный
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Лечение новой или нестабильной депрессии
- В настоящее время регулярно занимается йогой
- Биполярное расстройство, шизофрения, психотическая депрессия, хронический психоз
- Текущее опасное употребление наркотиков или алкоголя
- Острая суицидальность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пренатальная йога
9-недельная программа йоги для беременных.
|
В рамках программы йоги участникам будет предложено посещать одно 75-минутное занятие йогой для беременных каждую неделю в течение 9 недель.
Занятия йогой будут разработаны так, чтобы быть безопасными для беременных женщин.
Помимо занятий, преподаватель йоги попросит их заниматься йогой дома во время программы.
Каждому участнику будет предоставлен коврик для йоги и DVD-диск с пренатальной йогой, который он сможет забрать домой.
|
|
Активный компаратор: Мастер-класс по оздоровлению матери и ребенка
9-недельный семинар по благополучию матери и ребенка в первый послеродовой год.
|
Этот семинар направлен на укрепление здоровья мам и детей и будет включать в себя посещение одного 75-минутного занятия каждую неделю в течение 9 недель.
Занятия будут охватывать такие темы, как: развитие ребенка в первый год жизни, питание и сон ребенка в первый год жизни, поддержание хорошего здоровья матери грудного ребенка и последние достижения в области охраны здоровья женщин.
В дополнение к занятиям участникам будут предоставлены материалы для повторения/чтения дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии — рейтинг клинициста
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-недельной конечной точки
|
Тяжесть депрессии, оцененная клиницистами
|
Исходный уровень до 9-недельной конечной точки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургский экран послеродовой депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-недельной конечной точки
|
Самооценка тяжести депрессии
|
От исходного уровня до 9-недельной конечной точки
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-недельной конечной точки
|
Уровень тревоги
|
От исходного уровня до 9-недельной конечной точки
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-недельной конечной точки
|
Нарушение сна
|
От исходного уровня до 9-недельной конечной точки
|
|
Контрольный список исходов для матери и новорожденного (MNOC)
Временное ограничение: 30 дней после родов
|
частота преждевременных родов
|
30 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD081868 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .