Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellness for 2: Forståelse af, hvordan man fremmer velvære for mor og hendes baby (WF2)

20. december 2022 opdateret af: Butler Hospital

Effektiviteten af ​​en prænatal yoga-intervention mod fødselsdepression

Denne NICHD-finansierede RCT vil tilmelde op til 178 deprimerede gravide kvinder, og tilfældigt tildele dem en af ​​2 interventionsbetingelser: (1) et blidt prænatalt yogaprogram (PYP) eller (2) en række pædagogiske workshops med fokus på perinatal sundhed, Mom and Baby Wellness Workshop (MBWW), hver tilstand varer 9 uger. Efterforskerne vil klinisk overvåge alle deltagere i undersøgelsen for sikkerhed og klinisk forværring og måle en række forskellige symptomresultater i løbet af interventionsperioden under graviditeten, såvel som ved en postpartum opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil kvalificerede kvinder blive tilfældigt tildelt enten et 9-ugers prænatal yogaprogram (PYP) versus en 9-ugers sundhedsuddannelseskontrolgruppe, Mother-Baby Wellness Workshop (MBWW). Opfølgende vurderinger vil finde sted på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Det primære undersøgelsesresultat vil være sværhedsgraden af ​​prænatal depression vurderet af en blind interviewer. Efterforskerne vil undersøge relevante sekundære resultater (selvrapporteret depression, angst, funktion og smerte; for tidlig fødsel) og potentielle mediatorer (inflammation, mindfulness/ikke-dømmekraft).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund singleton graviditet, 12-27 ugers graviditet
  2. Medicinsk godkendt til moderat træning
  3. Depressionssymptomer i moderat rækkevidde. Deltagerne skal have en Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS; [119]) score mellem 8-20
  4. Engelsktalende
  5. 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Ny eller ustabil depressionsbehandling
  2. I øjeblikket en almindelig yoga-udøver
  3. Bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk depression, kronisk psykose
  4. Aktuel brug af farlige stoffer eller alkohol
  5. Akut suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prænatal yoga
Et 9-ugers prænatal yogaprogram
Adfærdsmæssigt: Prænatal yoga
Som en del af yogaprogrammet vil deltagerne blive bedt om at gå til en 75-minutters prænatal yogatime hver uge i 9 uger. Yogatimerne vil være designet til at være sikre for gravide. Ud over timerne vil yogalæreren bede dem om at dyrke yoga derhjemme under programmet. Hver deltager får en yogamåtte og en prænatal yoga-DVD med hjem.
Aktiv komparator: Mother Baby Wellness Workshop
En 9-ugers workshop om mor og baby wellness i det første fødselsår
Adfærdsmæssigt: Mother Baby Wellness
Denne workshop er rettet mod at fremme mødres og babyers gode helbred og vil involvere deltagelse i et 75-minutters hold hver uge i 9 uger. Klasserne vil dække emner som: børns udvikling i det første år, børn, der spiser og sover i det første år, opretholde et godt helbred som mor til et spædbarn og de seneste fremskridt inden for kvinders sundhedspleje. Ud over undervisningen vil deltagerne få udleveret materialer til at gennemgå/læse derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressionssymptomer - klinikervurdering
Tidsramme: Baseline til 9-ugers slutpunkt
Klinikervurderet sværhedsgrad af depression
Baseline til 9-ugers slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh postnatal depression skærm
Tidsramme: Baseline til 9-ugers slutpunkt
Selvrapporteret sværhedsgrad af depression
Baseline til 9-ugers slutpunkt
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Baseline til 9-ugers slutpunkt
Angst niveau
Baseline til 9-ugers slutpunkt
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til 9-ugers slutpunkt
Søvnforstyrrelser
Baseline til 9-ugers slutpunkt
Tjekliste til mødre og neonatale resultater (MNOC)
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
for tidlig fødsel
30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD081868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Prænatal yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner