Hyvinvointi 2:lle: Kuinka edistää äidin ja hänen vauvansa hyvinvointia (WF2)
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Butler Hospital
Prenataalisen joogaintervention tehokkuus synnytystä edeltävään masennukseen
Tämä NICHD:n rahoittama RCT ottaa mukaan jopa 178 masentunutta raskaana olevaa naista, jotka jakavat heidät satunnaisesti johonkin kahdesta interventiotilasta: (1) lempeä synnytystä edeltävä joogaohjelma (PYP) tai (2) sarja perinataaliseen terveyteen keskittyviä koulutuspajoja, Äidin ja vauvan hyvinvointityöpaja (MBWW), joista jokainen kestää 9 viikkoa.
Tutkijat tarkkailevat kliinisesti kaikkia tutkimukseen osallistuneita turvallisuuden ja kliinisen tilanteen heikkenemisen varalta ja mittaavat erilaisia oireiden tuloksia interventiojakson aikana raskauden aikana sekä synnytyksen jälkeisessä seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kelvolliset naiset jaetaan satunnaisesti joko 9 viikon Prenatal Yoga Program (PYP) -ohjelmaan tai 9 viikon terveyskasvatuskontrolliryhmään, Mother-Baby Wellness Workshopiin (MBWW).
Seurantaarvioinnit suoritetaan useissa kohdissa tutkimuksen aikana.
Ensisijainen tutkimustulos on synnytystä edeltävän masennuksen vakavuus, jonka sokea haastattelija arvioi.
Tutkijat tutkivat asiaankuuluvia toissijaisia tuloksia (itseraportoitu masennus, ahdistuneisuus, toiminta ja kipu; ennenaikainen synnytys) ja mahdollisia välittäjiä (tulehdus, tietoisuus/tuomitsemattomuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve yksittäinen raskaus, raskausviikko 12-27
- Lääketieteellisesti hyväksytty kohtalaiseen harjoitteluun
- Masennusoireet kohtalaisesti. Osallistujilla tulee olla Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS; [119]) pisteet välillä 8-20
- Englantia puhuva
- 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi tai epävakaa masennuksen hoito
- Tällä hetkellä säännöllinen joogan harjoittaja
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottinen masennus, krooninen psykoosi
- Nykyinen vaarallinen huumeiden tai alkoholin käyttö
- Akuutti itsemurha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prenataalinen jooga
9 viikon prenataalinen joogaohjelma
|
Osana joogaohjelmaa osallistujia pyydetään käymään yksi 75 minuutin prenataalinen joogatunti joka viikko 9 viikon ajan.
Joogatunnit suunnitellaan turvallisiksi raskaana oleville naisille.
Tuntien lisäksi joogaopettaja pyytää heitä harjoittelemaan joogaa kotona ohjelman aikana.
Jokainen osallistuja saa kotiin vietäväksi joogamaton ja synnytystä edeltävän jooga-DVD:n.
|
|
Active Comparator: Äitivauvan hyvinvointityöpaja
9 viikon työpaja äidin ja vauvan hyvinvoinnista ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna
|
Tämä työpaja on tarkoitettu äitien ja vauvojen hyvän terveyden edistämiseen, ja siihen sisältyy osallistuminen yhdelle 75 minuutin tunnille joka viikko 9 viikon ajan.
Kurssilla käsitellään muun muassa seuraavia aiheita: lapsen kehitys ensimmäisenä vuonna, lapsen syöminen ja nukkuminen ensimmäisenä vuonna, hyvän terveyden ylläpitäminen vauvan äitinä ja viimeaikainen kehitys naisten terveydenhuollossa.
Tuntien lisäksi osallistujille jaetaan materiaaleja kotona tarkastettavaksi/luettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden nopea luettelo - Kliinikon arvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 viikon päätepisteeseen
|
Kliinikon arvioima masennuksen vaikeusaste
|
Lähtötilanne 9 viikon päätepisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusnäyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 viikon päätepisteeseen
|
Itse ilmoittaman masennuksen vaikeusaste
|
Lähtötilanne 9 viikon päätepisteeseen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 viikon päätepisteeseen
|
Ahdistustaso
|
Lähtötilanne 9 viikon päätepisteeseen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 viikon päätepisteeseen
|
Unihäiriö
|
Lähtötilanne 9 viikon päätepisteeseen
|
|
Äidin ja vastasyntyneen tulosten tarkistuslista (MNOC)
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
ennenaikaisten synnytysten määrä
|
30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD081868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .