Wellness for 2: Entendendo como promover o bem-estar da mãe e do bebê (WF2)
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Butler Hospital
Eficácia de uma intervenção de ioga pré-natal para depressão pré-natal
Este ECR financiado pelo NICHD incluirá até 178 mulheres grávidas deprimidas, atribuindo-as aleatoriamente a uma das 2 condições de intervenção: (1) um programa de ioga pré-natal suave (PYP) ou (2) uma série de workshops educacionais focados na saúde perinatal, o Mom and Baby Wellness Workshop (MBWW), cada condição com duração de 9 semanas.
Os investigadores monitorarão clinicamente todos os participantes do estudo quanto à segurança e deterioração clínica e medirão uma variedade de resultados de sintomas ao longo do período de intervenção durante a gravidez, bem como no acompanhamento pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, as mulheres elegíveis serão designadas aleatoriamente para um Programa de Yoga Pré-Natal de 9 semanas (PYP) versus um grupo de controle de educação em saúde de 9 semanas, o Workshop de Bem-Estar Mãe-Bebê (MBWW).
As avaliações de acompanhamento ocorrerão em vários pontos durante o estudo.
O desfecho primário do estudo será a gravidade da depressão pré-natal avaliada por um entrevistador cego.
Os investigadores examinarão os resultados secundários relevantes (depressão auto-relatada, ansiedade, funcionamento e dor; parto prematuro) e mediadores potenciais (inflamação, atenção plena/não julgamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única saudável, 12-27 semanas de gestação
- Medicamente liberado para exercícios moderados
- Sintomas de depressão em faixa moderada. Os participantes devem ter uma pontuação no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS; [119]) entre 8-20
- fala inglês
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Tratamento de depressão novo ou instável
- Atualmente praticante regular de yoga
- Transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão psicótica, psicose crônica
- Uso perigoso atual de drogas ou álcool
- suicidalidade aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Yoga pré-natal
Um programa de ioga pré-natal de 9 semanas
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Como parte do programa de ioga, os participantes serão convidados a assistir a uma aula de ioga pré-natal de 75 minutos por semana, durante 9 semanas.
As aulas de ioga serão projetadas para serem seguras para mulheres grávidas.
Além das aulas, o professor de ioga pedirá que pratiquem ioga em casa durante o programa.
Cada participante receberá um tapete de ioga e um DVD de ioga pré-natal para levar para casa.
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Comparador Ativo: Workshop de Bem-Estar Mãe-Bebê
Um workshop de 9 semanas sobre o bem-estar da mãe e do bebê no primeiro ano pós-parto
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Este workshop visa promover a boa saúde de mães e bebês e envolve assistir a uma aula de 75 minutos por semana durante 9 semanas.
As aulas abordarão tópicos como: desenvolvimento infantil no primeiro ano, alimentação e sono da criança no primeiro ano, manutenção da boa saúde como mãe de um bebê e avanços recentes na saúde da mulher.
Além das aulas, os participantes receberão materiais para revisar/ler em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário rápido de sintomas de depressão - Avaliação clínica
Prazo: Linha de base até o ponto final de 9 semanas
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Gravidade da depressão classificada pelo médico
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Linha de base até o ponto final de 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: Linha de base até o ponto final de 9 semanas
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Gravidade da depressão autorreferida
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Linha de base até o ponto final de 9 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base até o ponto final de 9 semanas
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Nível de ansiedade
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Linha de base até o ponto final de 9 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base até o ponto final de 9 semanas
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Distúrbios de sono
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Linha de base até o ponto final de 9 semanas
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Lista de verificação de resultados maternos e neonatais (MNOC)
Prazo: 30 dias após o parto
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taxas de parto prematuro
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30 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01HD081868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .