Bien-être pour 2 : comprendre comment favoriser le bien-être de maman et de son bébé (WF2)
20 décembre 2022 mis à jour par: Butler Hospital
Efficacité d'une intervention prénatale de yoga pour la dépression prénatale
Cet ECR financé par le NICHD recrutera jusqu'à 178 femmes enceintes déprimées, les assignant au hasard à l'une des 2 conditions d'intervention : (1) un programme de yoga prénatal doux (PPP), ou (2) une série d'ateliers éducatifs axés sur la santé périnatale, le Mom and Baby Wellness Workshop (MBWW), chaque condition durant 9 semaines.
Les enquêteurs surveilleront cliniquement tous les participants à l'étude pour la sécurité et la détérioration clinique, et mesureront une variété de résultats de symptômes au cours de la période d'intervention pendant la grossesse, ainsi que lors d'un suivi post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, les femmes éligibles seront affectées au hasard soit à un programme de yoga prénatal (PP) de 9 semaines, soit à un groupe témoin d'éducation sanitaire de 9 semaines, l'atelier de bien-être mère-bébé (MBWW).
Des évaluations de suivi auront lieu à plusieurs moments de l'étude.
Le résultat principal de l'étude sera la gravité de la dépression prénatale évaluée par un intervieweur en aveugle.
Les enquêteurs examineront les critères de jugement secondaires pertinents (dépression, anxiété, fonctionnement et douleur autodéclarés ; naissance prématurée) et les médiateurs potentiels (inflammation, pleine conscience/absence de jugement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique en bonne santé, 12-27 semaines de gestation
- Autorisé médicalement pour un exercice modéré
- Symptômes de dépression modérés. Les participants doivent avoir un score d'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS ; [119]) entre 8 et 20
- anglophone
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Traitement de la dépression nouvelle ou instable
- Actuellement pratiquante régulière de yoga
- Trouble bipolaire, schizophrénie, dépression psychotique, psychose chronique
- Consommation dangereuse actuelle de drogues ou d'alcool
- Suicidalité aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Yoga prénatal
Un programme de yoga prénatal de 9 semaines
|
Dans le cadre du programme de yoga, les participants seront invités à suivre un cours de yoga prénatal de 75 minutes chaque semaine pendant 9 semaines.
Les cours de yoga seront conçus pour être sans danger pour les femmes enceintes.
En plus des cours, le professeur de yoga leur demandera de pratiquer le yoga à la maison pendant le programme.
Chaque participant recevra un tapis de yoga et un DVD de yoga prénatal à rapporter à la maison.
|
|
Comparateur actif: Atelier bien-être maman bébé
Un atelier de 9 semaines sur le bien-être de la mère et du bébé dans la première année post-partum
|
Cet atelier vise à promouvoir la bonne santé des mamans et des bébés et consistera à assister à un cours de 75 minutes par semaine pendant 9 semaines.
Les cours couvriront des sujets tels que : le développement de l'enfant au cours de la première année, l'alimentation et le sommeil de l'enfant au cours de la première année, le maintien d'une bonne santé en tant que mère d'un nourrisson et les progrès récents dans le domaine de la santé des femmes.
En plus des cours, les participants recevront du matériel à réviser/lire à la maison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire rapide des symptômes de la dépression - Évaluation du clinicien
Délai: Point de référence au point final de 9 semaines
|
Gravité de la dépression évaluée par le clinicien
|
Point de référence au point final de 9 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage de la dépression postnatale à Édimbourg
Délai: Point de référence à 9 semaines
|
Sévérité de la dépression autodéclarée
|
Point de référence à 9 semaines
|
|
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Point de référence à 9 semaines
|
Niveau d'anxiété
|
Point de référence à 9 semaines
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Point de référence à 9 semaines
|
Trouble du sommeil
|
Point de référence à 9 semaines
|
|
Liste de contrôle des résultats maternels et néonataux (MNOC)
Délai: 30 jours après l'accouchement
|
taux d'accouchement prématuré
|
30 jours après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD081868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .