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Benessere per 2: Capire come promuovere il benessere per la mamma e il suo bambino (WF2)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Butler Hospital

Efficacia di un intervento di yoga prenatale per la depressione prenatale

Questo RCT finanziato dal NICHD arruolerà fino a 178 donne in gravidanza depresse, assegnandole in modo casuale a una delle 2 condizioni di intervento: (1) un dolce programma di yoga prenatale (PYP) o (2) una serie di seminari educativi incentrati sulla salute perinatale, il Laboratorio Benessere Mamma e Bambino (MBWW), ciascuna condizione della durata di 9 settimane. Gli investigatori monitoreranno clinicamente tutti i partecipanti allo studio per la sicurezza e il deterioramento clinico e misureranno una varietà di esiti dei sintomi nel corso del periodo di intervento durante la gravidanza, nonché durante un follow-up postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, le donne idonee saranno assegnate in modo casuale a un programma di yoga prenatale (PYP) di 9 settimane rispetto a un gruppo di controllo di educazione sanitaria di 9 settimane, il Mother-Baby Wellness Workshop (MBWW). Le valutazioni di follow-up si svolgeranno in più punti durante lo studio. L'esito primario dello studio sarà la gravità della depressione prenatale valutata da un intervistatore cieco. Gli investigatori esamineranno gli esiti secondari rilevanti (depressione, ansia, funzionamento e dolore auto-riferiti; parto pretermine) e potenziali mediatori (infiammazione, consapevolezza / non giudizio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola sana, 12-27 settimane di gestazione
  2. Autorizzato dal punto di vista medico per un esercizio moderato
  3. Sintomi di depressione nella gamma moderata. I partecipanti devono avere un punteggio QIDS; [119]) compreso tra 8 e 20
  4. Parlando inglese
  5. A partire dai 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento della depressione nuovo o instabile
  2. Attualmente un praticante regolare di yoga
  3. Disturbo bipolare, schizofrenia, depressione psicotica, psicosi cronica
  4. Attuale uso pericoloso di droghe o alcol
  5. Suicidio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga prenatale
Un programma di yoga prenatale di 9 settimane
Comportamentale: Yoga prenatale
Come parte del programma di yoga, ai partecipanti verrà chiesto di frequentare una lezione di yoga prenatale di 75 minuti ogni settimana per 9 settimane. Le lezioni di yoga saranno progettate per essere sicure per le donne incinte. Oltre alle lezioni, l'insegnante di yoga chiederà loro di praticare yoga a casa durante il programma. Ogni partecipante riceverà un tappetino da yoga e un DVD di yoga prenatale da portare a casa.
Comparatore attivo: Laboratorio di benessere mamma bambino
Un workshop di 9 settimane sul benessere di mamma e bambino nel primo anno post partum
Comportamentale: Benessere mamma bambino
Questo workshop ha lo scopo di promuovere la buona salute di mamme e bambini e prevede la partecipazione a una lezione di 75 minuti ogni settimana per 9 settimane. Le lezioni tratteranno argomenti come: lo sviluppo del bambino nel primo anno, il bambino che mangia e dorme nel primo anno, il mantenimento di una buona salute come mamma di un bambino e i recenti progressi nell'assistenza sanitaria delle donne. Oltre alle lezioni, ai partecipanti verrà fornito materiale da rivedere/leggere a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido dei sintomi della depressione - Valutazione del medico
Lasso di tempo: Dal basale al punto finale di 9 settimane
Gravità della depressione valutata dal medico
Dal basale al punto finale di 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermo della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 9 settimane
Gravità della depressione autodichiarata
Dal basale all'endpoint di 9 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 9 settimane
Livello di ansia
Dal basale all'endpoint di 9 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint di 9 settimane
Disturbi del sonno
Dal basale all'endpoint di 9 settimane
Lista di controllo degli esiti materni e neonatali (MNOC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
tassi di parto pretermine
30 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD081868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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