Bienestar para 2: Comprender cómo fomentar el bienestar de mamá y su bebé (WF2)
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Butler Hospital
Eficacia de una intervención de yoga prenatal para la depresión prenatal
Este RCT financiado por el NICHD inscribirá hasta 178 mujeres embarazadas deprimidas, asignándolas al azar a una de 2 condiciones de intervención: (1) un programa de yoga prenatal suave (PYP) o (2) una serie de talleres educativos centrados en la salud perinatal, el Taller de Bienestar para Mamás y Bebés (MBWW), cada condición con una duración de 9 semanas.
Los investigadores monitorearán clínicamente a todos los participantes en el estudio para determinar la seguridad y el deterioro clínico, y medirán una variedad de resultados de los síntomas durante el transcurso del período de intervención durante el embarazo, así como en un seguimiento posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorio, las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a un Programa de Yoga Prenatal (PYP) de 9 semanas frente a un grupo de control de educación para la salud de 9 semanas, el Taller de Bienestar de la Madre y el Bebé (MBWW).
Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo en múltiples puntos durante el estudio.
El resultado principal del estudio será la gravedad de la depresión prenatal evaluada por un entrevistador ciego.
Los investigadores examinarán los resultados secundarios relevantes (depresión, ansiedad, funcionamiento y dolor autoinformados; parto prematuro) y mediadores potenciales (inflamación, atención plena/no juzgar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único saludable, 12-27 semanas de gestación
- Autorizado médicamente para ejercicio moderado
- Síntomas de depresión en rango moderado. Los participantes deben tener una puntuación de entre 8 y 20 en el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS; [119]).
- Habla ingles
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de depresión nuevo o inestable
- Actualmente practicante habitual de yoga.
- Trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión psicótica, psicosis crónica
- Consumo actual de drogas o alcohol de riesgo
- Suicidio agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yoga prenatal
Un programa de yoga prenatal de 9 semanas
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Como parte del programa de yoga, se les pedirá a los participantes que asistan a una clase de yoga prenatal de 75 minutos cada semana durante 9 semanas.
Las clases de yoga estarán diseñadas para ser seguras para las mujeres embarazadas.
Además de las clases, el profesor de yoga les pedirá que practiquen yoga en casa durante el programa.
Cada participante recibirá una colchoneta de yoga y un DVD de yoga prenatal para llevar a casa.
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Comparador activo: Taller de Bienestar Madre Bebé
Un taller de 9 semanas sobre el bienestar de la madre y el bebé en el primer año posparto
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Este taller tiene como objetivo promover la buena salud de las mamás y los bebés y consistirá en asistir a una clase de 75 minutos cada semana durante 9 semanas.
Las clases cubrirán temas tales como: desarrollo infantil en el primer año, alimentación y sueño de los niños en el primer año, mantenimiento de una buena salud como madre de un bebé y avances recientes en el cuidado de la salud de la mujer.
Además de las clases, los participantes recibirán materiales para revisar/leer en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario rápido de síntomas de depresión: calificación del médico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 9 semanas
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Gravedad de la depresión calificada por el médico
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Línea de base hasta el punto final de 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pantalla de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 9 semanas
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Gravedad de la depresión autoinformada
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Línea de base hasta el punto final de 9 semanas
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 9 semanas
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Nivel de ansiedad
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Línea de base hasta el punto final de 9 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de 9 semanas
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Alteración del sueño
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Línea de base hasta el punto final de 9 semanas
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Lista de verificación de resultados maternos y neonatales (MNOC)
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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tasas de parto prematuro
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30 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01HD081868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .